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Notice de DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
solution buvable en gouttes
Substance active : TEINTURE TITRÉE D'OPIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antipropulsivants. Dropizal est un médicament à base de plantes contenant de la morphine. Dropizal fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipropulsivants et s’utilise chez les adultes pour le traitement des symptômes de diarrhée lorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas eu un effet suffisant. Dropizal agit en inhibant la motricité intestinale.
Contre-indications
Ne prenez jamais Dropizal: si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes dépendant vis-à-vis des opiacés Si vous souffrez de glaucome (élévation de la pression intraoculaire) Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins Si vous présentez des symptômes de manque d’alcool (delirium tremens) Si vous avez subi un traumatisme crânien important Si vous êtes à risque d’iléus paralytique (obstruction de l’intestin consécutive à une paralysie des muscles intestinaux) Si vous souffrez d’asthme aigu, une maladie pulmonaire chronique qui rend la respiration difficile (BPCO) Si vous avez des problèmes pour respirer en raison d’une dépression respiratoire sévère. Votre médecin vous aura averti si vous présentez l’une de ces affections. Les symptômes peuvent être un essoufflement, de la toux ou une respiration plus lente ou plus faible que d’habitude Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire (cœur pulmonaire) Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Dropizal: Si vous êtes âgé, car les personnes âgées sont susceptibles de réagir différemment à ce médicament. La posologie doit éventuellement être adaptée Si vous êtes atteint d’une maladie chronique des reins et/ou du foie. La posologie doit éventuellement être adaptée Si vous êtes dépendant vis-à-vis des narcotiques ou de l’alcool Si vous souffrez d’une maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires Si vous avez subi un traumatisme crânien ou présentez une élévation de la pression intracrânienne Si vous présentez une altération du niveau de conscience Si vous prenez des médicaments contre la dépression (moclobémide ou autres inhibiteurs de la MAO) ou si vous avez cessé de prendre ce type de médicaments depuis moins de deux semaines Si vous présentez une insuffisance de la fonction des glandes surrénales Si vous souffrez d’hypothyroïdie, la posologie doit éventuellement être adaptée Hypotension avec réduction du volume sanguin Inflammation du pancréas Si vous êtes atteint d’une hyperplasie de la prostate (augmentation de volume de la prostate) et/ou de pathologies qui vous prédisposent à une rétention urinaire Si vous êtes atteint d’une infection ou d’une inflammation de l’intestin car l’inhibition du péristaltisme est susceptible d’accroître le risque d’absorption de toxines et de développement d’une augmentation de volume du côlon et de perforation intestinale Si vous souffrez d’épilepsie Si vous prenez d’autres médicaments contre la diarrhée Si vous faites des crises convulsives Si vous souffrez de saignements au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins Si vous prenez des médicaments pour l’hypertension Si vous avez des difficultés à uriner, vous devez contacter un professionnel de santé. Dropizal est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les vingt-quatre heures qui suivent une telle intervention en raison du risque d’iléus paralytique. Les symptômes de cette pathologie sont des nausées et des vomissements. Il existe un risque de dépendance et de tolérance liés à l’utilisation du produit. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de la morphine qui est un médicament opioïde. La consommation répétée d’opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s’y habitue, ce qu’on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Dropizal peut également entraîner une dépendance, des abus et une dépendance, pouvant entraîner une surdose potentiellement mortelle. Le risque de ces effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de devenir dépendant ou addictif varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez avoir un risque plus élevé de devenir dépendant ou dépendant de Dropizal si: - Vous ou un membre de votre famille avez déjà abusé ou été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« dépendance »). - Vous êtes fumeur. - Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales. Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez Dropizal, cela pourrait être le signe que vous êtes devenu dépendant ou dépendant: - Vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle conseillée par votre médecin. - Vous devez prendre plus que la dose recommandée - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament. - Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous ne vous sentez pas bien et vous vous sentez mieux une fois que vous avez repris le médicament (« effets de sevrage ») Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir rubrique trois, Si vous arrêtez de prendre Dropizal). Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (Agep) a été rapportée en association avec le traitement par Dropizal. Les symptômes apparaissent généralement dans les dix premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris Dropizal ou d'autres opioïdes. Arrêtez d'utiliser Dropizal et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse généralisée ou taches remplies de pus accompagnées de fièvre. Troubles respiratoires liés au sommeil Dropizal peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales hautes sévères pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car cela pourrait être un symptôme associé à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
Enfants et adolescents
Dropizal ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Dropizal Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également: Des médicaments susceptibles de potentialiser l’altération du niveau de conscience et les difficultés respiratoires associées à Dropizal, notamment o Alcool o Somnifères (par exemple zolpidem) et anesthésiques généraux (par exemple barbituriques) o Médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou la maladie de Parkinson (inhibiteurs de la MAO, par exemple, safinamide) o Antipsychotiques à action sédative (par exemple phénothiazines) o Médicaments contre l’épilepsie et douleur due à des problèmes nerveux ( gabapentine ou prégabaline) o Médicaments destinés à soulager les nausées et les vomissements (par exemple bromopride, meclizine, métoclopramide) o Médicaments destinés à soulager l’allergie (antihistaminiques, par exemple carbinoxamine, doxylamine) o Autres analgésiques opiacés (par exemple alfentanil, butorphanol, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, lévorphanol, mépéridone, méthadone, oxycodone, oxymorphone, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol) Médicaments dont le mécanisme d’action est similaire à celui de la morphine et qui sont par conséquent susceptibles d’aggraver les symptômes de manque et de diminuer l’effet thérapeutique (buprénorphine, nalbuphine, nalméfène, naltrexone, pentazocine) Médicaments contre l’abus d’alcool (disulfirame) ou médicaments contre certains types d’infections (métronidazole) car ils sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables désagréables tels que des bouffées de chaleur, une accélération de la respiration et de la fréquence cardiaque Les médicaments contre la tuberculose (rifampicine) diminuent l’effet de la morphine Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium. Les amphétamines et produits analogues peuvent réduire l’effet sédatif des opiacés La loxapine et la périciazine peuvent augmenter l’effet sédatif des opiacés L’utilisation concomitante de flibansérine et d’opiacés peuvent augmenter le risque de dépression du SNC Les opiacés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de desmopressine et de sertraline La zidovudine (médicament utilisé pour traiter ou prévenir les infections par le VIH) Les médicaments contre la dépression (fluoxétine) sont susceptibles de raccourcir la durée d’action de la morphine L’utilisation concomitante de Dropizal et de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. De ce fait, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Dropizal avec d’autres médicaments sédatifs, il doit en limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivre scrupuleusement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches de ces signes et symptômes pour qu’ils y soient attentifs. Consultez votre médecin si vous présentez ces symptômes. L’administration concomitante de morphine peut augmenter les effets des médicaments qui abaissent votre pression artérielle ou d’autres médicaments qui ont un effet hypotenseur. Dropizal avec des aliments et boissons et de l’alcool Dropizal peut être pris en même temps que des aliments et boissons. Dropizal contient de l’alcool, de sorte qu’une prudence supplémentaire est nécessaire en cas de consommation d’alcool. Voir ci-après « Dropizal contient de l’éthanol ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ne prenez pas Dropizal pendant la grossesse, sauf sur prescription de votre médecin. Dropizal ne doit pas être utilisé proche de la date d’accouchement en raison du risque de symptômes de manque chez le nouveau-né. Allaitement Dropizal ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Fertilité On ignore si la morphine peut avoir des effets néfastes sur la fertilité. Les hommes et femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lors de l’utilisation de Dropizal.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Dropizal contient de la morphine et de l’éthanol et peut provoquer de la somnolence et affecter dans une mesure significative votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Abstenez-vous de conduire après avoir pris vos médicaments aussi longtemps que vous ne connaissez pas les effets qu’ils ont sur vous Dropizal contient de l’éthanol Ce médicament contient trente-trois pour cent de volume d’éthanol (alcool), soit jusqu’à deux cent soixante milligrammes par dose, ce qui équivaut à six virgule six millilitres de bière ou à deux virgule huit millilitres de vin par dose. Nocif pour les personnes alcooliques. À prendre en considération chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d’épilepsie.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée chez les adultes est la suivante: Adultes: cinq à dix gouttes deux à trois fois par jour. Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser un millilitre et la dose journalière totale ne doit pas dépasser six millilitres. Patients âgés: La posologie doit être réduite. Insuffisance hépatique: Dropizal ne doit pas être utilisé ou la posologie doit être réduite. Voir rubrique deux « Ne prenez jamais » et rubrique deux « Avertissements et précautions ». Insuffisance rénale: Dropizal ne doit pas être utilisé ou la posologie doit être réduite. Voir rubrique deux « Ne prenez jamais » et rubrique deux « Avertissements et précautions ». Il y a vingt gouttes dans un millilitre.
Mode d’administration
Voie orale. Dropizal peut être utilisé non dilué ou dilué dans un verre d’eau. Après dilution dans l’eau, il doit être utilisé immédiatement. Si Dropizal est utilisé non dilué, la dose correcte peut être administrée à l’aide d’une cuillère. Utilisation chez les enfants et les adolescents Dropizal ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de dix-huit ans.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Dropizal que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Dropizal, il est possible que vous présentiez un rétrécissement des pupilles, un ralentissement du rythme cardiaque, une faible pression artérielle, un œdème pulmonaire, des difficultés respiratoires et une dépression du niveau de conscience pouvant aller jusqu’au coma. Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Dropizal qu’il vous l’a prescrit ou que spécifié dans cette notice et que vous ne vous sentez pas bien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Dropizal Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’est presque le moment de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Dropizal Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez d'utiliser Dropizal et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des éléments suivants Effets indésirables graves Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Difficultés à uriner Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Essoufflement et difficultés à respirer, fatigue, anxiété, coloration bleutée des lèvres, des doigts et des orteils, maux de tête, confusion, crises convulsives et gonflement des jambes et des pieds (dépression respiratoire). Arythmies cardiaques (battements de cœur rapides ou lents) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): Réaction cutanée sévère avec cloques, peau squameuse généralisée, taches remplies de pus et fièvre. Il pourrait s'agir d'une affection appelée pustulose exanthématique généralisée aiguë (Agep). Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): Somnolence et constipation, bouche sèche Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Étourdissements, maux de tête, contraction de la pupille, nausées et vomissements, perte d’appétit, indigestion ou gêne gastrique, modifications du goût et de l’odorat, urticaire, transpiration, spasme bronchique, diminution de la toux, asthénie Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Rougeur du visage, démangeaisons, spasmes au niveau des voies urinaires inférieures, anomalies aux tests de la fonction hépatique Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Augmentation des enzymes hépatiques (observée dans une analyse de sang) et inflammation du pancréas, douleurs dues à des pierres aux reins (colique néphrétique) ou des calculs biliaires (colique hépatique), symptômes de manque, hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui se manifeste lorsque l’on se relève au départ de la position assise ou couchée). Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Difficultés respiratoires, crampes musculaires, crises convulsives, sensation de brûlure et de picotements, augmentation de la sensibilité à la douleur, vision floue, vision double, mouvements involontaires des yeux, une affection au cours de laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement (iléus), douleurs abdominales, éruption cutanée, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, sensation de malaise, tremblements, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (Siadh) (symptômes: nausées, malaise, maux de tête, fatigue extrême et, dans les cas graves, les symptômes peuvent évoluer vers des crises convulsives et un coma), absence de saignements menstruels. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Insuffisance surrénale (fatigue, perte de poids, évanouissement, hypoglycémie, nausées, diarrhée, vomissements et douleurs abdominales), euphorie (puissante sensation de bien-être, de bonheur et d’enthousiasme), mouvements musculaires non contrôlés, addiction, dysphorie (tristesse, absence d’énergie), agitation, diminution de la libido ou de la virilité, hallucinations, vertiges et fièvre. Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil). Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires, par exemple douleur abdominale haute sévère pouvant irradier vers le dos, nausées, vomissements ou fièvre. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Après la première ouverture, le flacon peut être utilisé pendant quatre semaines. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.