Notice de DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs - code ATC : N06AX21.

DULOXETINE BIOGARAN contient la substance active duloxétine. DULOXETINE BIOGARAN augmente

le

niveau

de

sérotonine

et

de

noradrénaline

dans

le

système

nerveux.

DULOXETINE

BIOGARAN

est

utilisé

chez

l'adulte

pour

traiter

:

• une

dépression ;

• un

trouble

d'anxiété

généralisée

(sentiment

chronique

d'anxiété

et

de

nervosité)

;

• une

affection

appelée

douleur

neuropathique

diabétique

(couramment

décrite

comme

une

brûlure, des

coups

de

couteau,

des

picotements,

des

douleurs

lancinantes,

ou

comme

des

chocs électriques.

Il peut

y

avoir

une

perte

de

sensibilité

de

la zone

touchée,

ou

une

douleur

au

toucher, à

la

chaleur,

au

froid

ou

à

la

pression).

DULOXETINE

BIOGARAN

commence

à

agir,

chez

la

plupart

des

personnes

souffrant

de

dépression ou

d'anxiété,

dans

les

deux

semaines

suivant

le

début

du

traitement

mais

cela

peut

prendre

2

à

4 semaines

avant

que

votre

état

ne

s'améliore.

Informez

votre

médecin

si

vous

ne

sentez

pas d'amélioration

après

ce

temps-là.

Votre médecin

peut

poursuivre

votre

traitement par

DULOXETINE BIOGARAN

même

si

vous

vous sentez

mieux,

afin

de

prévenir

une

rechute

de

votre

dépression

ou

de

votre

anxiété.

Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.

Contre-indications

Ne prenez jamais DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante

• Si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez une maladie du foie ;
• si vous avez une maladie rénale sévère ;
• si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante ») ;
• si vous prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections ;
• si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante »).

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre DULOXETINE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DULOXETINE BIOGARAN.

DULOXETINE BIOGARAN peut ne pas vous convenir, pour l’une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre DULOXETINE BIOGARAN :

• si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante ») ;
• si vous prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (

Hypericum perforatum

) ;

• si vous avez une maladie rénale ;
• si vous avez déjà eu des convulsions ;
• si vous avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;
• si vous souffrez de trouble bipolaire ;
• si vous avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) ;
• si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des

« bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») ;

• si vous présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé(e)) ;
• si vous êtes actuellement traité(e) par un autre médicament qui peut endommager le foie ;
• si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante »).

DULOXETINE BIOGARAN peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Vous devez également contacter votre médecin en cas d’impatiences, hallucinations, perte de la coordination, pouls rapide, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, augmentation des réflexes, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Ces signes et symptômes peuvent être évocateurs d’un syndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus grave, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent entraîner simultanément de la fièvre, un pouls rapide, une transpiration, une rigidité musculaire importante, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

Les médicaments comme DULOXETINE BIOGARAN (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto­agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations :

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
• si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif(ve) ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

de moins de 18 ans

DULOXETINE BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans s’il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de DULOXETINE BIOGARAN par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de DULOXETINE BIOGARAN n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le principal composant de DULOXETINE BIOGARAN, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :

• douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.

Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE BIOGARAN avec d'autres médicaments.

Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) :

vous ne devez pas prendre DULOXETINE BIOGARAN en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE BIOGARAN, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.

Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre DULOXETINE BIOGARAN. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de DULOXETINE BIOGARAN avant de pouvoir prendre un IMAO.

• Médicaments pouvant causer une somnolence :

cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

• Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine :

les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).

Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE BIOGARAN, vous devez consulter votre médecin.

• Anticoagulants oraux ou antiagrégants plaquettaires :

médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool

DULOXETINE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Ce médicament ne doit pas être associé à la consommation d’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de DULOXETINE BIOGARAN.

Vous ne devez prendre DULOXETINE BIOGARAN qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

• Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez DULOXETINE BIOGARAN. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
• Si vous prenez DULOXETINE BIOGARAN en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet(iète) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
• Si vous prenez DULOXETINE BIOGARAN en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
• Les données disponibles sur l’utilisation de la duloxétine au cours des trois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidence d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant. Si DULOXETINE BIOGARAN est pris au cours de la 2

ème

moitié de la grossesse, il pourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré (6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant DULOXETINE BIOGARAN au cours de la 2

ème

moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35

ème

et la 36

ème

semaine de

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse.

• Dites à votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de DULOXETINE BIOGARAN n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec DULOXETINE BIOGARAN. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez DULOXETINE BIOGARAN.

DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DULOXETINE BIOGARAN doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.

Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :

La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.

Pour le trouble d'anxiété généralisée :

La dose recommandée de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à DULOXETINE BIOGARAN.

Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE BIOGARAN, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINE BIOGARAN. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE BIOGARAN ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin. Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.

Surdosage

Si vous avez pris plus de DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de DULOXETINE BIOGARAN supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante

Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez jamais la dose journalière totale de DULOXETINE BIOGARAN qui vous a été prescrite.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE BIOGARAN 30 mg, gélule gastro-résistante

N'arrêtez pas le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre DULOXETINE BIOGARAN, il vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.

Certains patients, après avoir arrêté brutalement DULOXETINE BIOGARAN, ont ressenti des signes tels que :

• étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.

Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces

effets sont normalement d'intensité légère

à

modérée

et

disparaissent

souvent

après

quelques

semaines.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Maux

de

tête,

somnolence

;

• envie

de

vomir

(nausées),

sècheresse

de

la

bouche.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Manque

d'appétit

;

• trouble

du

sommeil,

sensation

d'agitation,

baisse

du

désir

sexuel,

anxiété,

difficulté

ou

incapacité à

avoir

un

orgasme,

rêves

inhabituels

;

• sensation

vertigineuse,

sensation

de

léthargie,

tremblements,

engourdissements,

comprenant engourdissements,

piqûres

ou

picotements

sur

la

peau

;

• vision

trouble

;

• bourdonnements

d'oreille

(entendre

des

sons

dans

l'oreille

alors

qu'il

n'y

a

aucun

son

extérieur)

;

• perception

des

battements

du

cœur

dans

la

poitrine

(palpitations)

;

• augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
• tendance au bâillement ;
• constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion, flatulence ;
• transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;
• douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
• douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner ;
• problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation ;
• chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;
• perte de poids.

Les

Enfants et adolescents

de

moins

de

18

ans

souffrant

de

dépression

traités

par

ce

médicament

ont présenté

une

perte

de

poids

au

début

de

la

prise

de

ce

médicament.

Après

6

mois

de

traitement,

le poids

a

augmenté

et

rattrapé

celui

d'autres

Enfants et adolescents

de

leur

âge

et

de

même

sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Inflammation

de

la

gorge

entraînant

une

voix

rauque

;

• idées suicidaires, difficulté

à

dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation,

manque

de

motivation

;

• contractions

ou

mouvements

brusques

involontaires

des

muscles,

sensation

d'agitation

ou incapacité

à

rester

assis

ou

debout

tranquillement,

sensation

de

nervosité, difficultés

de concentration,

modification

du

goût,

difficultés

à

contrôler

les

mouvements,

par

exemple

manque de

coordination

ou

mouvements

involontaires

des

muscles,

syndrome

des

jambes

sans

repos, mauvaise

qualité

du

sommeil

;

• dilatation

des

pupilles

(partie

centrale

noire

de

l'œil), troubles

de

la

vision

;

• sensations

de

vertige

ou

«

avoir

la

tête

qui

tourne

»

(vertiges),

mal

d'oreille

;

• accélération

et/ou

irrégularité

des

battements

du

cœur

;

• évanouissements,

sensations

de

vertige,

étourdissements

ou

évanouissements

lors

du

passage

à

la

position

debout,

doigts

et/ou

orteils

froids

;

• sensation

de

gorge

serrée,

saignements

de

nez

;

• vomissement

de

sang, ou

selles

noirâtres

(fèces),

gastro-entérite,

éructation

(rots),

difficulté

à avaler

;

• inflammation

du

foie

pouvant

causer

des

douleurs

abdominales

et

une

coloration

jaune

de

la

peau ou

du

blanc

de

l'œil

;

• sueurs

nocturnes,

urticaire,

sueurs

froides,

sensibilité

accrue

de

votre

peau

à

l'exposition

solaire, augmentation

de

la tendance

aux

ecchymoses

(bleus)

;

• contraction

musculaire,

contractures

musculaires

;

• difficultés

voire

incapacité

à

uriner,

difficultés

à

commencer

à

uriner,

besoin

d'uriner

la

nuit,

besoin d'uriner

plus

que

d'habitude,

diminution

de

la

force

du

jet

d'urine

;

• saignements

vaginaux

anormaux,

règles

anormales,

incluant des règles abondantes, douloureuses,

irrégulières

ou

prolongées,

règles

inhabituellement

peu

abondantes

ou

absence

de règles,

douleur

dans

les

testicules

ou

les

bourses

;

• douleur

dans

la

poitrine,

sensation

de

froid,

soif,

frissons,

sensation

de

chaud,

troubles

de

la marche

;

• prise

de

poids

;

• DULOXETINE

BIOGARAN

peut

causer

des

effets

dont

vous

pouvez

ne

pas

avoir

conscience,

tels qu'une

augmentation

des

enzymes

hépatiques

ou

du

niveau

sanguin

du

potassium,

de

la

créatine phosphokinase,

du

sucre,

ou

du

cholestérol.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• Réaction

allergique

grave

entraînant

une

difficulté

à

respirer

ou

des

sensations

vertigineuses avec un

gonflement

de

la

langue

ou

des

lèvres,

réactions

allergiques

;

• diminution

de

l'activité

de

la

glande

thyroïde

pouvant

causer

une

fatigue

ou

une

prise

de

poids

;

• déshydratation,

diminution

du

sodium

dans

le sang

(surtout

chez

les

personnes

âgées

;

les symptômes

peuvent

inclure

sensations

vertigineuses,

faiblesse,

confusion,

somnolence

ou

grande fatigue, ou

nausées

ou

vomissements,

les

symptômes

plus

graves

sont

des évanouissements,

des

convulsions

ou

des

chutes),

syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone

antidiurétique

(SIADH)

;

• comportements

suicidaires,

épisode

maniaque

(hyperactivité,

accélération

des

pensées et diminution

du

besoin

de

dormir),

hallucinations,

agressivité

et

colère

;

• «

syndrome

sérotoninergique

»

(réaction

rare

qui peut

se

traduire

par

des

sentiments euphoriques,

une

somnolence,

une

maladresse,

une

agitation,

une

sensation

d'ébriété,

une

fièvre, des

sueurs

ou

des

contractures

musculaires),

crises

convulsives

;

• augmentation

de

la

pression

dans

l

'œil

(glaucome)

;

• toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée ;
• inflammation

de

la

bouche,

filets

de

sang

rouge

dans

les

selles,

mauvaise

haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)

;

• insuffisance

hépatique,

coloration

jaune

de

la

peau

ou

du

blanc

de

l

'œil

(

jaunisse)

;

• syndrome

de Stevens-Johnson

(maladie

grave

qui

se

traduit

par

des

cloques

sur

la

peau,

la bouche,

les

yeux

et

les

parties

génitales),

réaction

allergique

grave

entraînant

un

gonflement

du visage

ou

de

la gorge

(œdème

de

Quincke)

;

• contractions

des

muscles

de

la

mâchoire

;

• odeur

anormale

de

l'urine

;

• symptômes

de

la

ménopause,

écoulement

anormal

de

lait

chez

l'homme

ou

la femme ;

• saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie post-partum).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Signes et symptômes d’un état appelé « cardiomyopathie de stress » pouvant inclure douleur à la poitrine, essoufflement, sensations de vertige, évanouissement, battements de cœur irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette PVC/PVDC/Alu :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Flacon PEHD :

Ce médicament ne nécessite pas

de précautions particulières de conservation concernant

la température.

Conserver

le

flacon

soigneusement

fermé

à

l'abri

de

la

lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.