Notice de EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX22

L’ébastine est un antihistaminique qui soulage des symptômes d’allergie tels que les éternuements, l’écoulement nasal, le larmoiement au cours des rhinites (ou rhino-conjonctivites) allergiques et les éruptions sur la peau avec démangeaisons.

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans, EBASTINE TEVA est utilisé pour soulager les symptômes de rhinite saisonnière (rhume des foins) et de rhinite allergique perannuelle, y compris dans les cas s’accompagnant d’une conjonctivite allergique.

Chez les adultes de plus de 18 ans, EBASTINE TEVA 10 mg est également utilisé pour réduire les démangeaisons et les papules d’urticaire (plaques cutanées surélevées).

Contre-indications

Ne prenez jamais EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

• si vous êtes allergique à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EBASTINE TEVA :

• si le taux de potassium dans votre sang est bas ;
• si vous présentez une anomalie cardiaque désignée sous le nom de « syndrome du QTc long » qui est une anomalie identifiée par la réalisation d’un électrocardiogramme (ECG) par l’allongement de l’intervalle QTC ;
• si vous prenez déjà certains antibiotiques ou médicaments utilisés pour le traitement de mycoses : voir «

Autres médicaments et

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible » ci-dessous.

• si la fonction de votre foie est sévèrement altérée (insuffisance hépatique).

EBASTINE TEVA peut provoquer une bouche sèche. Lors d'un traitement à long terme, il est donc primordial d'avoir une bonne hygiène bucco-dentaire (les dents doivent être brossées deux fois par jour) afin de réduire le risque de caries.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit être utilisé que chez des enfants âgés d’au moins 12 ans. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour ce groupe d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EBASTINE TEVA peut affecter ou être affectée par la prise de certains autres médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

• le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments utilisés pour le traitement des mycoses) ;
• l’érythromycine (antibiotique) ;
• la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose).

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’expérience chez la femme enceinte n’est pas suffisante à ce jour pour établir l’existence ou non d’un risque pour la grossesse lors de la prise d’ébastine. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EBASTINE TEVA que si votre médecin considère que le bénéfice attendu l’emporte sur les risques éventuels.

Ne prenez pas EBASTINE TEVA si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par EBASTINE TEVA peuvent conduire ou mener d’autres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Comme avec tout autre médicament, vous devez vérifier votre réaction individuelle après avoir pris EBASTINE TEVA avant de conduire ou de mener des activités complexes, car certains patients peuvent ressentir une somnolence ou des étourdissements.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam

EBASTINE TEVA 10 mg contient 2,5 mg d’aspartam par comprimé. EBASTINE TEVA 20 mg contient 5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Indication

Age

Dose

Rhinite allergique

En cas de symptômes sévères

Enfants et adolescents

Enfants à partir de 12 ans et adultes

1 comprimé d’EBASTINE TEVA 10 mg (10 mg d’ébastine) une fois par jour

2 comprimés d’EBASTINE TEVA 10 mg ou un comprimé d’EBASTINE TEVA 20 mg (20 mg d’ébastine) une fois par jour

Urticaire

Adultes à partir de 18 ans

1 comprimé d’EBASTINE TEVA 10 mg (10 mg d’ébastine) une fois par jour

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

N’appuyez pas sur le comprimé pour le sortir de l’alvéole, car cela risque de l’écraser.

Chaque bande contient des comprimés dans des alvéoles séparées par des perforations. Détachez une alvéole en déchirant le long des lignes prédécoupées (figure 1).

Décollez délicatement la feuille de couverture à partir de l'angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3).

Avec les mains sèches, sortez le comprimé de l’alvéole.

Placez le comprimé sur votre langue, où il se dispersera : de l’eau ou un autre liquide n’est pas nécessaire.

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA pendant ou en dehors des repas.

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Il n’existe aucun antidote spécifique de la substance active, l’ébastine.

Si vous pensez que vous avez pris plus d’EBASTINE TEVA que vous n’auriez dû, dites-le à votre médecin. Selon la sévérité de l’intoxication, il prendra les mesures appropriées (surveillance des fonctions vitales, dont surveillance par ECG pendant au moins 48 heures, traitement symptomatique et lavage gastrique), si nécessaire.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre EBASTINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si ce qui suit vous arrive :

• des démangeaisons, de l’urticaire et un gonflement du visage, langue ou gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou pour respirer. Ceci peut être des signes de réactions d’hypersensibilité telles qu’anaphylaxie et angio-œdème à Ebastine Teva qui sont des effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents

pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

• maux de tête.

Effets indésirables fréquents

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

• envie de dormir ;
• bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

• saignements de nez ;
• maux de gorge (pharyngite) ;
• écoulement nasal (rhinite).

Effets indésirables rares

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• nervosité ;
• insomnie ;
• somnolence ;
• étourdissements ;
• perception tactile modifiée ;
• diminution de la sensation du toucher ;
• perception du goût modifiée ;
• palpitations (accélération cardiaque, pouls irrégulier) ;
• accélération du pouls ;
• douleurs abdominales ;
• vomissements ;
• nausées ;
• indigestion ;
• hépatite (inflammation du foie) ;
• cholestase (diminution ou disparition de l’écoulement de la bile) ;
• anomalie du bilan hépatique ;
• éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée étendue ;
• troubles menstruels ;
• œdème (accumulation d’eau dans les tissus) ;
• faiblesse (asthénie).

Effets indésirables très rares

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

• dysesthésie (sensation anormale) ;
• eczéma, inflammation de la peau ;
• douleurs menstruels.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• prise de poids ;
• augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.