Notice de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient trois substances actives

qui

sont

utilisées pour

traiter

l’infection par

le virus de

l’immunodéficience humaine

(VIH)

:

• l’éfavirenz

est

un

inhibiteur

non nucléosidique

de

la

transcriptase inverse

(INNTI),

• l’emtricitabine est

un

inhibiteur

nucléosidique de

la

transcriptase

inverse

(INTI),

• le ténofovir

disoproxil

est

un inhibiteur

nucléotidique

de la

transcriptase

inverse

(INTI).

Chacune

de

ces substances actives,

aussi

connues sous le

nom

de

médicaments antirétroviraux, agit

en

interférant

avec une

enzyme (la transcriptase inverse),

qui

est

essentielle

à la multiplication

du

virus.

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine

(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH

.

Contre-indications

Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

:

• si vous êtes allergique

à l’éfavirenz, l’emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous souffrez d’une maladie sévère du foie

,

• si vous avez un problème cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé allongement de l’intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes),
• si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d’un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
• si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d’électrolytes tels que le potassium ou le magnésium,
• si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants

(voir aussi « Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ») :

• astémizole ou terfénadine

(utilisé pour traiter le rhume des foins ou d’autres allergies),

• bépridil

(utilisé pour traiter les maladies cardiaques),

• cisapride

(utilisé pour traiter les brûlures digestives),

• elbasvir/grazoprévir

(utilisé pour traiter l’hépatite C),

• alcaloïdes de l’ergot de seigle

(par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face),

• midazolam ou triazolam

(utilisé pour vous aider à dormir),

• pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine

(utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

• millepertuis

(

Hypericum perforatum

) (préparation à base de plantes utilisée dans la dépression ou l’anxiété),

• voriconazole

(utilisé pour traiter des infections dues à des champignons).

• flécaïnide, métoprolol

(utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque),

• certains antibiotiques

(macrolides, fluoroquinolones, imidazole),

• agents antifongiques de type triazole,
• certains agents antipaludiques,
• méthadone

(utilisée dans le traitement d’une toxicomanie aux opiacés).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments

. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ risque d’engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’agir correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• vous pouvez

transmettre

le

VIH

même

si

vous prenez

ce médicament, bien

que

ce risque soit

diminué par

la prise

de

traitements antirétroviraux efficaces. Discutez

avec votre médecin des

précautions

à prendre pour

éviter

de contaminer

d’autres personnes. Ce

médicament

ne

permet

pas de

guérir

de

l’infection

par

le

VIH.

Pendant

votre traitement

par

ce médicament,

il

est

possible que

vous développiez

des

infections

ou

d’autres maladies associées à

l’infection par

le

VIH,

• vous

devez

continuer

à

vous

faire suivre par

votre médecin

pendant

votre

traitement

par

ce médicament,

• veuillez

informer votre médecin

:

• si vous prenez d’autres médicaments

qui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil. Ce médicament ne doit pas être pris avec l’un de ces médicaments,

• si vous avez ou avez eu une maladie rénale

, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Ce médicament n’est pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.

Ce médicament peut avoir un effet sur vos reins. Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Ce médicament n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins (voir Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

• si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé allongement de l’intervalle QT,
• si vous avez des antécédents de maladie mentale

, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

• si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie)

, ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pas affectée par la prise de ce médicament. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent,

• si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.

Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce médicament par un autre.

Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

(voir plus haut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ).

Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, deux des substances actives contenues dans ce médicament, ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement par ce médicament. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ).

• indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie,
• si vous avez plus de 65 ans

. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et si ce médicament vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

• pendant

votre

traitement

par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ,

soyez

attentif

à la survenue de certains

signes

:

• des sensations

de

vertiges, une difficulté à

dormir,

une somnolence,

une

difficulté à

se concentrer

ou

des

rêves

anormaux.

Ces effets indésirables peuvent

commencer

au

cours

des

deux premiers

jours du

traitement

et

disparaissent

habituellement

après les deux

à quatre

premières semaines de traitement,

• des signes d’éruptions cutanées.

Les éruptions cutanées peuvent

être provoquées

par

ce médicament.

Si

vous constatez

des signes d’éruptions cutanées sévères

avec des vésicules,

de

la fièvre,

arrêtez

de prendre

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

et

contactez

immédiatement

votre médecin. Si

vous

avez

déjà

eu une éruption

cutanée en

prenant

un autre

INNTI,

vous pouvez

présenter

un

risque plus

important

d’avoir

une éruption

cutanée

avec ce médicament,

• tout

signe d’inflammation ou d’infection.

Chez

certains

patients

présentant

une

infection par

le

VIH à un stade avancé

(SIDA)

et

des

antécédents d’infection opportuniste,

les signes et

symptômes inflammatoires

provenant

d’infections antérieures peuvent

survenir

peu

après

le début

du

traitement

anti-VIH. Ces symptômes seraient

dus

à une

amélioration

de

la réponse immunitaire, permettant

à

l’organisme de combattre les

infections

qui

pouvaient

être présentes

sans symptômes évidents.

Si

vous remarquez

des

symptômes d’infection, veuillez

en

informer

votre médecin

immédiatement.

En plus

des

infections opportunistes,

des maladies auto-immunes (maladies qui

surviennent

lorsque le

système

immunitaire s’attaque

aux cellules

saines

de

l’organisme)

peuvent

également

survenir

après le début

de

votre

traitement

anti-VIH.

Les maladies

auto-immunes peuvent

survenir

plusieurs mois après

le

début

du traitement. Si

vous

remarquez

des

symptômes

d’infection ou

tout

autre symptôme

comme

une faiblesse

musculaire, une faiblesse commençant

dans

les mains

et

les pieds puis remontant

vers le

tronc, des palpitations, des

tremblements ou une hyperactivité, veuillez

en informer

votre

médecin immédiatement

pour

voir

si

un

traitement

est

nécessaire.

• problèmes osseux.

Certains patients

prenant

un

traitement

par

association

d’antirétroviraux peuvent

développer

une maladie des

os appelée ostéonécrose

(mort

du

tissu osseux

par

manque d’irrigation

sanguine de

l’os).

La durée du

traitement

par

association d’antirétroviraux, l’utilisation de

corticoïdes, la

consommation d’alcool, une

immunosuppression sévère,

un indice

de masse corporelle

élevé, peuvent

faire partie des

nombreux facteurs

de

risque

de développement

de

cette maladie. Les signes

d’ostéonécrose

sont

une

raideur

des articulations, des douleurs

(en particulier

de

la

hanche, du genou et

de

l’épaule)

et

des difficultés pour

se mouvoir. Si

vous ressentez

l’un

de ces symptômes, veuillez

en informer

votre médecin.

Des problèmes osseux

(se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant

parfois à des

fractures)

peuvent

également

se produire

en raison de

lésions au niveau des

cellules

tubulaires

rénales (voir

rubrique 4,

Quels

sont

les

effets indésirables éventuels

?

). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains. Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

Enfants et adolescents

Ne pas donner

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ aux

Enfants et adolescents

de

moins de 18

ans. L’utilisation

de ce médicament

chez

l’enfant

et

l’adolescent

n’a pas

été étudiée.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez

jamais prendre

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ avec certains

médicaments.

La

liste de

ceux-ci

se

trouve au

paragraphe

Ne prenez jamais

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

,

au début

de

la rubrique 2. Cela

inclut

certains médicaments

communs et

certaines préparations

à base

de

plantes

(y

compris le millepertuis)

qui

peuvent

entraîner

des interactions graves.

Informez

votre

médecin

ou

pharmacien si

vous prenez, avez

récemment

pris ou

pourriez

prendre tout

autre médicament.

De plus,

ce médicament ne

doit

pas

être pris

avec d’autres médicaments qui

contiennent

de

l’éfavirenz

(à

moins d’une

recommandation de votre médecin), de

l’emtricitabine,

du ténofovir

disoproxil,

du

ténofovir

alafénamide,

de

la lamivudine ou

de

l’adéfovir

dipivoxil.

Indiquez

à votre

médecin

si

vous prenez

actuellement

d’autres médicaments qui

peuvent

endommager

vos reins,

notamment

:

• aminosides, vancomycine (médicaments pour

le

traitement

des infections bactériennes),

• foscarnet, ganciclovir, cidofovir

(médicaments pour

les

infections virales),

• amphotéricine B, pentamidine (médicaments

pour

les infections dues à

des

champignons),

• interleukine-2 (pour

le

traitement

de cancer),

• anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS,

pour

le

soulagement

des douleurs

osseuses

et

musculaires).

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

peut

interagir

avec

d’autres

médicaments,

dont

des

préparations

à

base

de

plantes

tels

que

des

extraits

de

Ginkgo

biloba

.

Ainsi

les

quantités

de ce médicament

ou

d’autres

médicaments

dans

votre

sang

peuvent

être

modifiées.

Ceci

peut

empêcher

vos

médicaments

d’agir

correctement

ou en

aggraver

les

effets

indésirables.

Dans

certains

cas,

votre

médecin

devra

ajuster

la

dose

ou

vérifier

vos

concentrations

sanguines.

Il

est

important

d’indiquer

à

votre

médecin

ou

pharmacien si

vous

prenez

actuellement

l’un

des

médicaments

suivants :

• médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH)

: La prise de ce médicament en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de la didanosine,

• autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH

: Les inhibiteurs de protéase suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous prenez du maraviroc,

• médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C

: elbasvir/grazoprévir, glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir,

• médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines)

: atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Ce médicament peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin,

• médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants)

: carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut réduire la quantité de l’anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut réduire la quantité d’éfavirenz, un des composants de ce médicament, dans votre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent,

• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes

, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA en particulier par le complexe

Mycobacterium avium

: clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH,

• médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques)

: itraconazole ou posaconazole. Ce médicament peut faire baisser la concentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique,

• médicaments utilisés pour traiter le paludisme

: atovaquone/proguanil ou artéméther/ luméfantrine. Ce médicament peut faire baisser la concentration d’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrine dans votre sang,

• contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exemple Implanon)

: Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus (voir rubrique Grossesse et allaitement). EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz, un composant de ce médicament, alors qu’elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi que le traitement par l’éfavirenz était responsable de l’échec de la contraception.

• la sertraline

, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline,

• le bupropion

, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion,

• le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques) :

Lorsque vous commencez votre traitement par ce médicament, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique,

• le praziquantel,

un médicament utilisé pour traiter la schistosomiase.

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

peut réduire la quantité de praziquantel dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, vous devez d’abord consulter votre médecin,

• médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe (aussi appelés immunosuppresseurs),

tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus. Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre ce médicament, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose,

• la warfarine ou l’acénocoumarol

(médicaments utilisés comme anti-coagulants) : Votre médecin devra peut-être changer votre dose de warfarine ou d’acénocoumarol,

• Extraits de Ginkgo biloba

(préparation à base de plantes),

• médicaments contenant du métamizole, utilisé dans le traitement de la douleur et de la fièvre.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.

Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par ce médicament.

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection). L’éfavirenz, un des composants actifs de ce médicament, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre ce médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être

. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l’éfavirenz pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

N’allaitez pas pendant le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

. Le VIH et les composants de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut provoquer des sensations vertigineuses, des difficultés de concentration et une somnolence

. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Un comprimé pris chaque jour par la bouche. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé en entier, avec de l’eau.

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris tous les jours.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants de ce médicament, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ce médicament, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Il est important de ne pas oublier de dose d’

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR

DISOPROXIL SANDOZ

.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle

, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent)

, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir pris EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ

), vous devez prendre un autre comprimé. N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris le comprimé.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler à votre médecin

. Arrêter ce médicament peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants de ce médicament séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament

, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B

, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants de ce médicament). Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut être fatale.

à

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement

L’acidose lactique

(excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable

rare

(il affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

• respiration profonde et rapide,
• somnolence,
• nausées, vomissements et douleurs dans le ventre.

à

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables potentiellement graves

Les effets indésirables suivants sont

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2),
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
• comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l’humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps),
• douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas,
• troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours incohérent, tremblements,
• coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie,
• lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.

Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).

Les effets indésirables suivants sont

rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n’ayant aucune maladie du foie existante,
• inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif,
• douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement,
• fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales,
• stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).

à

Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont

très fréquents

(peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

• sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements,
• éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique,
• sensation de faiblesse.

Des examens peuvent également montrer :

• diminution des taux de phosphate dans le sang,
• augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants sont

fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• réactions allergiques,
• troubles de la coordination et de l’équilibre,
• se sentir soucieux ou déprimé,
• difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence,
• douleurs, maux d’estomac,
• problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz (flatulence),
• perte d’appétit,
• fatigue,
• démangeaisons,
• modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds.

Des examens peuvent également montrer :

• une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
• des troubles du foie et du pancréas,
• une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.

Les effets indésirables suivants sont

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires,
• anémie (diminution du nombre de globules rouges),
• sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles,
• vision floue,
• frissons,
• augmentation de la taille des seins chez l’homme,
• diminution du désir sexuel,
• bouffées de chaleur,
• bouche sèche,
• augmentation de l’appétit.

Des examens peuvent également montrer :

• une diminution du taux de potassium dans le sang,
• une augmentation de la créatinine dans le sang,
• la présence de protéines dans les urines,
• une augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont

rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

A utiliser dans les 30 jours après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.