Notice de EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC:

N02BE01

Ce médicament est un analgésique et un antipyrétique. Il contient du paracétamol.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou fièvre, telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures ou règles douloureuses.

Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans). Voir rubrique 3. "

Comment prendre

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ? "

Contre-indications

Ne prenez jamais EFFERALGANMED 250 mg comprimé dispersible

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En cas de maladie grave du foie,
• En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible :

• si vous pesez moins de 50 kg (pour un adulte),
• en cas de maladie du foie,
• en cas d'alcoolisme chronique,
• en cas de malnutrition chronique,
• en cas de déshydratation,
• en cas de maladie des reins
• si vous utilisez tout autre médicament affectant la fonction hépatique.

Pendant le traitement par

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible, informez immédiatement votre médecin : si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Vous devrez peut-être réduire la quantité de paracétamol que vous prenez ou éviter complètement d'utiliser ce produit.

En cas d'hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter un risque de surdosage, vous ne devez pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps que ce médicament.

Enfants et adolescents

Enfants

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/ par jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez le grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique "Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû").

La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

Ce médicament contient un arôme banane et peut être attrayant pour les enfants. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant de commencer le traitement par EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible :

• probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
• salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre) ;
• médicaments inducteurs enzymatiques, notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone (utilisée pour traiter l'épilepsie), la rifampicine (antibactérien), le millepertuis (herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression légère à modérée), etc. ;
• métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter et prévenir les nausées et les vomissements) ;
• cholestyramine (utilisée pour traiter les concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang) ;
• anticoagulants, notamment la warfarine (utilisée pour empêcher la coagulation du sang).
• flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien

avant de prendre ce médicament.

Au besoin, EFFERALGANMED 250 mg

, comprimé dispersible

peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.

Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible contient de l’aspartam

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Analyses biologiques

Si vous devez subir des analyses biologiques destinées à vérifier vos concentrations sanguines de glucose ou d'acide urique, informez le médecin de votre traitement par EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible.

Comment le prendre

Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).

Chez les enfants de

moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.

Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Méthode d’administration

Instructions d’ouverture :

Ce médicament est disponible sous plaquettes thermoformées, unidoses, perforées, sécurisées et avec opercule détachable:

Retirer une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée de la plaquette thermoformée et retirer l’opercule de la plaquette thermoformée pour retirer le comprimé.

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter la

Posologie

définie sur la base du poids corporel

, et par conséquent d'utiliser une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne recommandée de paracétamol est approximativement de 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, c'est-à-dire

approximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

• Pour les enfants ayant un poids de

13 à 20 kg

(environ 2 à 7 ans), la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures,

sans dépasser 4 comprimés par jour.

• Pour les enfants ayant un poids de

21 à 25 kg

(environ 6 à 10 ans), la dose recommandée est de 1 comprimé

par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures,

sans dépasser 6 comprimés par jour.

• Pour les enfants ayant un poids de

26 à 40 kg

(environ 8 à 13 ans), la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures,

sans dépasser 8 comprimés par jour.

• Pour les enfants ayant un poids de

41 à 50 kg

(environ 12 à 15 ans), la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures,

sans dépasser 12 comprimés par jour.

Populations particulières :

Chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, le médecin adaptera la dose.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre

EFFERALGANMED 250 mg

dans les situations suivantes :

• Poids inférieur à 50 kg chez l'adulte
• Alcoolisme chronique
• Déshydratation
• Malnutrition chronique.

Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGANMED 250 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Respectez la posologie afin d'éviter la douleur ou une récidive de la fièvre.

Chez l’

enfant

, les prises doivent être régulièrement espacées,

y compris la nuit

,

de préférence à intervalles de 6 heures

, ou à intervalles minimum de 4 heures.

Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 3 jours.

Surdosage

Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les premières 24 heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, perte d'appétit, pâleur et douleurs abdominales.

Consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, à cause du risque de lésions hépatiques tardives, graves et irréversibles.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Le médicament peut notamment entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases).

Effets indésirables très rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000):

Réactions allergiques : rash ou éruption cutanée avec boules d'œdème prurigineuses, gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficultés respiratoires susceptibles d'être provoqués par une réaction allergique grave.

Si vous présentez une réaction allergique grave, interrompez le traitement par EFFERALGANMED 250 mg et consultez immédiatement un médecin.

Réactions cutanées :

de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Diminution ou augmentation des enzymes hépatiques (dommages causés au foie).

Troubles sanguins : diminution du nombre de plaquettes entraînant des saignements de nez ou des gencives, et diminution du nombre de globules blancs entraînant une sensibilité accrue aux infections.

Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.