Notice de ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
suspension injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Sans objet. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D. Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de seize ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de onze à quinze ans (voir rubrique trois). L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée. Si la mère est porteuse du virus; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé. Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ trois patients sur dix il n'y a aucun signe de maladie. Chez les personnes infectées par l'hépatite B, un adulte sur dix et jusqu’à neuf bébés sur dix deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie. Comment Engerix B vingt microgrammes/un millilitre fonctionne: Engerix B vingt microgrammes/un millilitre contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade. Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Contre-indications
N’utilisez jamais Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie: Si vous êtes allergique (hypersensible) à Engerix B vingt microgrammes/un millilitre ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique six; Si vous avez une fièvre importante. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-avant. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par Engerix B vingt microgrammes/un millilitre. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Engerix B vingt microgrammes/un millilitre: Si vous êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de l’hépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de l’hépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique trois. Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une des situations mentionnées ci-avant, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par Engerix B vingt microgrammes/un millilitre. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection. Comme d’autres vaccins, Engerix B vingt microgrammes/un millilitre peut ne pas vous protéger totalement contre l’hépatite B. Un certain nombre de facteurs comme l’âge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire d’Engerix B vingt microgrammes/un millilitre pour être sûr que vous soyez protégé.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites d’injections différents. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’Engerix B vingt microgrammes/un millilitre affecte votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Toutefois, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium Ce vaccin contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Comment est administré votre vaccin: Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’Engerix B vingt microgrammes/un millilitre. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre sera injecté: dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras, si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau. En quelle quantité est-il administré Vous recevrez une série d’injections d’Engerix B vingt microgrammes/un millilitre. Une fois que vous aurez terminé le schéma d’administration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre l’hépatite B. Les adultes et les adolescents âgés de seize ans et plus recevront le vaccin dosé à vingt microgrammes/un millilitre (Engerix B vingt microgrammes/un millilitre). Il y a plusieurs schémas d’administration d’Engerix B vingt microgrammes/un millilitre. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous: Schéma un - Pour les adultes ou les adolescents âgés de seize ans et plus un ière injection: à une date donnée deux ième injection: un mois après la première injection trois ième injection: six mois après la première injection Schéma deux – Pour les adultes ou les adolescents âgés de seize ans et plus un ière injection: à une date donnée deux ième injection: un mois après la première injection trois ième injection: deux mois après la première injection quatre ième injection: douze mois après la première injection Ce schéma deux peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de l’hépatite B car il apportera une protection plus rapidement. Schéma trois: Pour les adultes seulement (dix-huit ans et plus) Ce schéma vous sera administré uniquement dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si vous devez voyager dans une zone à haut risque dans le mois qui suit la vaccination. un ière injection: à une date donnée deux ième injection: une semaine après la première injection trois ième injection: trois semaines après la première injection quatre ième injection: douze mois après la première injection Schéma quatre: Pour les enfants et les adolescents âgés de onze à quinze ans seulement Ce schéma est utilisé uniquement s’il n’est pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. Engerix B vingt microgrammes/un millilitre est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma d’administration de deux injections d’Engerix B dix microgrammes/zéro virgule cinq millilitre: un ière injection: à une date donnée deux ième injection: six mois après la première injection Lorsque ce schéma d’administration est utilisé, la protection n’est parfois atteinte qu’après la seconde dose. Ce schéma en deux doses n’est utilisé que lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B est relativement faible durant le schéma de vaccination et lorsque l’administration complète du schéma d’injection peut être assurée. Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin. Problèmes rénaux et de dialyse Sujets âgés de seize ans ou plus Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre doses doubles (deux x vingt microgrammes/un millilitre) de vaccin à zéro, un, deux et six mois. Votre médecin peut également décider de faire une analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B. Si vous avez utilisé plus de Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Engerix B vingt microgrammes/un millilitre, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin: Réactions allergiques Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure: gonflement du visage baisse de la pression sanguine difficulté à respirer bleuissement de votre peau perte de connaissance Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection. Consultez immédiatement un médecin s’ils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin. Autres effets indésirables: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur dix): douleur et rougeur au site d’injection, fatigue, irritabilité. Fréquent (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur dix): maux de tête, somnolence, nausées ou vomissements, d iarrhées ou douleurs abdominales, perte d’appétit, température élevée (fièvre), sensation générale de malaise, gonflement au site d’injection, réactions au site d’injection comme une bosse dure. Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur cent): sensations vertigineuses, douleurs musculaires, syndrome pseudo-grippal. Rare (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur mille): gonflement des ganglions, urticaire, éruption cutanée et démangeaisons, douleurs articulaires, sensation de picotement, de fourmillement. Très rare (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur dix mille): bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure, pression artérielle basse, inflammation de vaisseaux sanguins, brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème de Quincke), incapacité à bouger les muscles (paralysie), inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'œil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques), engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite), atteinte du cerveau (encéphalopathie), infection autour du cerveau (méningite), convulsions, perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie), tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), boutons rouges, articulations douloureuses et raides (arthrite), faiblesse des muscles. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.