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Notice de ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : MÉSILATE D'ÉRIBULINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres agents antinéoplasiques. Eribuline Ever Pharma contient la substance active éribuline et c’est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité. Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.
Contre-indications
N’utilisez jamais Eribuline Ever Pharma zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Eribuline Ever Pharma: si vous avez des problèmes au foie; si vous avez de la fièvre ou une infection; si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements; une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire; si vous avez des problèmes cardiaques. Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de zéro à dix-huit ans, car il ne fonctionnera pas. L’éributine n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de dix-huit ans présentant des sarcomes de l’enfant car son efficacité dans cette tranche d’âge n’a pas encore été établie.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Eribuline Ever Pharma zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Eribuline Ever Pharma zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Eribuline Ever Pharma peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement par Eribuline Ever Pharma. Eribuline Ever Pharma ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Eribuline Ever Pharma peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges. Eribuline Ever Pharma contient de l'éthanol (alcool) Flacon deux millilitres Ce médicament contient soixante-dix-neuf milligrammes d'alcool (éthanol) dans chaque flacon. La quantité contenue dans deux millilitres de ce médicament équivaut à moins de deux millilitres de bière ou un millilitre de vin. Flacon trois millilitres Ce médicament contient cent dix-huit virgule cinq milligrammes d'alcool (éthanol) dans chaque flacon. La quantité contenue dans trois millilitres de ce médicament équivaut à moins de trois millilitres de bière ou un millilitre de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Eribuline Ever Pharma contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Eribuline Ever Pharma vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m deux ) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La posologie habituelle d’ Eribuline Ever Pharma est de un virgule deux trois milligramme/m deux, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’injection d’Eribuline Ever Pharma, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète. À quelle fréquence recevrez-vous Eribuline Ever Pharma? Eribuline Ever Pharma est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de vingt et un jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez. Si vous avez utilisé plus de Eribuline Ever Pharma zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Eribuline Ever Pharma zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Eribuline Ever Pharma zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-après, vous devez arrêter de recevoir Eribuline Ever Pharma et consulter immédiatement un médeci n: Fièvre, avec battements de coeur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès. Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce pourrait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à un personne sur cent). Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital. Autres effets indésirables: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de un personne sur dix): diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges fatigue ou faiblesse nausées, vomissements, constipation, diarrhée sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements fièvre perte de l’appétit, perte de poids difficultés pour respirer, toux douleurs dans les articulations, les muscles et le dos maux de tête perte de cheveux Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements) infection avec fièvre, pneumonie, frissons battements du coeur rapides, bouffées de chaleur vertige, sensation vertigineuse larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’oeil), saignements du nez déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant) angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) bourdonnements d’oreilles caillots de sang dans les poumons zona gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): caillots de sang anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité) insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux inflammation du pancréas lésions dans la bouche Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille): trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. La stabilité physicochimique en cours d’utilisation de la solution non diluée dans une seringue a été démontrée pour une durée de huit heures maximum à une température comprise entre quinze et vingt-cinq degrés Celsius et à la lumière ambiante ou pour une durée de trente-deux heures maximum à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. La stabilité physicochimique en cours d’utilisation de la solution diluée (zéro virgule zéro un deux milligramme par millilitre à zéro virgule un huit milligramme par millilitre d'éribuline dans une solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent)) a été démontrée pour une durée de huit heures à quinze-vingt-cinq degrés Celsius et à la lumière ambiante et jusqu'à quarante-huit heures à deux-huit degrés Celsius, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.