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Notice de ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : MÉSILATE D'ÉRIBULINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres agents antinéoplasiques Eribuline Zentiva contient la substance active éribuline et est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité. Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.
Contre-indications
N’utilisez jamais Eribuline Zentiva zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six); si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Eribuline Zentiva: si vous avez des problèmes au foie; si vous avez de la fièvre ou une infection; si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire; si vous avez des problèmes cardiaques. Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de zéro à dix-huit ans, car il ne fonctionnera pas.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Eribuline Zentiva zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Eribuline Zentiva peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fertilité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement par Eribuline Zentiva et pendant les sept mois après l’arrêt du traitement par Eribuline Zentiva. Eribuline Zentiva ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer ne doivent pas avoir d'enfant pendant le traitement par Eribuline Zentiva. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Eribuline Zentiva et pendant les quatre mois après l’arrêt du traitement par Eribuline Zentiva.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Eribuline Zentiva peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous présentez des sensations vertigineuses. Eribuline Zentiva contient de l’éthanol (alcool) Ce médicament contient quatre-vingts milligrammes d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans un flacon de ce médicament équivaut à moins de deux millilitres de bière ou un millilitre de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Comment le prendre
Eribuline Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes. La dose que vous recevrez est basée sur votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m deux ) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La dose habituelle d’Eribuline Zentiva est de un virgule deux trois milligramme/m deux, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’administration d’Eribuline Zentiva, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète. A quelle fréquence recevrez-vous Eribuline Zentiva zéro virgule quatre quatre milligramme par millilitre, solution injectable? Eribuline Zentiva est généralement administré aux Jours un et huit de chaque cycle de vingt et un jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin pourra décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin pourra alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-après, vous devez arrêter de recevoir Eribuline Zentiva et consulter immédiatement un médecin: Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Il peut s’agir de signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès. Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent). Eruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Il peut s’agir de signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital. Autres effets indésirables: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges Fatigue ou faiblesse Nausées, vomissements, constipation, diarrhée Sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements Fièvre Perte d’appétit, perte de poids Difficultés pour respirer, toux Douleurs dans les articulations, les muscles et le dos Maux de tête Chute de cheveux Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus ou allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements) Infection avec fièvre, pneumonie, frissons Battements du cœur rapides, bouffées de chaleur Vertige, sensations vertigineuses Larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements de nez Déshydratation, bouche sèche, boutons de fièvre, muguet, indigestion, brûlures d’estomac, douleurs abdominales ou ballonnements Gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire Infections buccales, respiratoires ou urinaires, douleur en urinant Angine, nez irrité ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge Anomalies des tests de la fonction hépatique, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang Difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût Eruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) Bourdonnements dans les oreilles Caillots sanguins dans les poumons Zona Gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Caillots sanguins Anomalies des tests de la fonction hépatique (hépatotoxicité) Insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines Inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu cicatriciel Inflammation du pancréas Ulcères dans la bouche Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Durée de conservation en cours d’utilisation La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution non diluée dans une seringue a été démontrée pendant vingt-quatre heures à une température comprise entre vingt degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius et pendant quatre-vingt-seize heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution diluée (zéro virgule zéro un huit milligramme par millilitre à zéro virgule un huit milligramme par millilitre d’éribuline dans du chlorure de sodium [zéro virgule neuf pour cent]) a été démontrée pendant quarante-huit heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.