Notice de ERWINASE 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Comment Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion agit-il? Erwinase est un traitement contre un cancer du sang et appartient à un groupe de médicaments appelés « agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en réduisant le taux d’asparagine (un acide aminé) dans votre organisme. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre. Dans quels cas Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion est-il utilisé? Ce médicament est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé « leucémie lymphoblastique aiguë » et, chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d’autres produits similaires. Ce médicament est utilisé en association à d’autres traitements.
Contre-indications
N’utilisez jamais Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous présentez un dysfonctionnement sévère du foie. si vous avez ou avez eu des problèmes pancréatiques sévères (pancréatite aiguë) liés à l'utilisation d'un médicament contenant de la L-asparaginase. si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) non associée à la L-asparaginase.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Erwinase. Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans ce type de traitement. Des réactions allergiques sévères et potentiellement mortelles ont été rapportées. Si vous présentez une réaction au traitement, l’hôpital doit disposer de médicaments et d’équipements spéciaux pour vous traiter. Il est possible qu’après des traitements répétés, votre organisme devienne sensible à la substance active. Si vous présentez une douleur abdominale, elle peut être un symptôme de pancréatite (inflammation du pancréas) et vous devez la signaler immédiatement à votre médecin. La pancréatite peut être mortelle. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) pendant le traitement. Il peut être contrôlé par l’administration d’insuline. Pendant le traitement, la capacité de votre organisme à éviter les saignements peut être altérée. Si vous présentez des saignements importants, votre traitement sera arrêté. Votre médecin déterminera si et quand le traitement peut être repris. Une réduction de la fonction hépatique peut être causée ou exacerbée par l’utilisation de ce médicament. En cas de réaction sévère, l’interruption du traitement sera envisagée. Le traitement peut être repris sous étroite surveillance, mais uniquement après résolution au moins quasi complète de la réaction. Si le médecin ou l’infirmier ou infirmière renverse ce médicament sur vous ou sur lui/elle-même, surtout s’il s’agit des yeux, la partie du corps concernée doit être rincée abondamment pendant quinze minutes avec de l’eau. Des troubles neurologiques (troubles du système nerveux), dont l’issue a été fatale, ont été rapportés. La survenue d’un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (se caractérisant par des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut nécessiter le recours à des anti-hypertenseurs et, dans le cas de convulsions, à un traitement anti-épileptique. La destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux élevés d’acide urique (un déchet) dans votre sang. Cela peut altérer le fonctionnement de vos reins. Un affaiblissement du système immunitaire a été constaté pendant le traitement avec ce médicament. Il peut augmenter votre risque de contracter une infection. Analyses de sang et d’urine Pendant le traitement, votre médecin réalisera régulièrement des analyses de sang et d’urine pour vérifier que vous ne présentez pas d’effets indésirables, par exemple pour vérifier: l’absence de réactions allergiques que votre pancréas, vos reins et votre foie fonctionnent normalement. qu’il vous reste suffisamment de cellules sanguines. Pour la traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera le nom du produit et le numéro de lot de chaque dose de Erwinase que vous recevez.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion Erwinase peut modifier la fonctionnement du foie, ainsi que le taux d’enzymes et de protéines dans le sang. De ce fait, l’action des médicaments qui y sont sensibles peut varier. Si Erwinase est utilisé avec d’autres agents de chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer), il peut augmenter l’action ou la toxicité de ces médicaments. Cela s’applique en particulier dans le cas des agents chimiothérapeutiques suivants: méthotrexate, cytarabine, vincristine, imatinib et prednisone (un corticoïde). Dans certains cas, de l’allopurinol, un médicament utilisé pour traiter la goutte (une inflammation rhumatismale douloureuse), doit être administré pour protéger les reins. Erwinase ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant d’être administré. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament en même temps que Erwinase.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si cela s’avère absolument nécessaire. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec ce médicament ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament. Fertilité et planification familiale Le risque d’impact sur la fertilité masculine ne peut être exclu. Le cas échéant, l’homme et la femme doivent tous les deux utiliser des contraceptifs avant et pendant un certain temps après le traitement par Erwinase.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, vous devez tenir compte d’une diminution des capacités réactionnelles, de nausées ou de vomissements. Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Posologie
Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et utilisera cette valeur pour déterminer la dose que vous devez recevoir. Votre médecin vous traitera habituellement avec vingt-cinq mille U de Erwinase par mètre carré. La quantité que vous recevrez peut varier et dépendra du taux d’asparaginase (la substance active de ce médicament) dans votre sang, qui peut être contrôlé pendant votre traitement.
Mode d’administration
Ce médicament sera administré selon l’un des modes suivants: a) Dans une veine par perfusion (utilisation par voie intraveineuse). b) Dans un muscle par injection (utilisation par voie intramusculaire). Ce médicament doit être administré par votre médecin ou par votre infirmier ou infirmière par injection ou perfusion. Avant injection ou perfusion, la poudre est dissoute de manière très précise (dans une solution de chlorure de sodium). Votre traitement sera normalement administré sans interruption. Si le traitement doit être arrêté, il peut être repris à un dosage inférieur. Durée du traitement Vous recevrez une injection trois fois par semaine pendant deux semaines. Cela peut varier en fonction de nouveaux résultats provenant d’études cliniques. Si vous avez utilisé plus de Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu plus de Erwinase que vous n’auriez dû, vous devez contacter votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement. Si vous n’avez pas reçu Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Si vous arrêtez d’utiliser Erwinase dix mille U, poudre pour solution injectable/pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables énumérés ci-après ont été observés lorsque ce médicament était administré avec un autre traitement contre le cancer. Ce médicament sera administré sous surveillance médicale étroite et le médecin pourra vous donner d’autres médicaments pour traiter ces effets indésirables. La plupart des effets indésirables disparaîtront dès que vous arrêtez le traitement avec ce médicament. Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: Coloration bleue des lèvres, des bras ou des jambes (possibles symptômes d’hypoxie: trop peu d’oxygène dans le sang), rougeur ou inflammation de la peau, augmentation ou diminution de la tension artérielle, gonflement du visage, des lèvres et/ou de la gorge, essoufflement, fréquence cardiaque augmentée, halètement, difficultés à avaler, écoulement nasal, éruption cutanée, frissons, peau rougie, difficultés à respirer, vomissements, sensation de malaise ou pâleur de la peau. L’administration répétée du traitement augmente le risque de réaction. Rougeur, douleur, gonflement, hématome ou durcissement au site d’injection. Les symptômes peuvent comprendre: coma, encéphalopathie (maladie du cerveau), hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas présentes), faiblesse musculaire, diminution du niveau de conscience, confusion, sensation de vertiges, somnolence, fatigue, agitation, difficulté à parler - souvent en conséquence d’autres effets indésirables. Erwinase peut augmenter le risque de caillots sanguins, qui peuvent obstruer d’importants vaisseaux sanguins dans le cerveau, les poumons ou les jambes (les symptômes de caillots sanguins dans les bras ou les jambes peuvent être accompagnés ou non d’un gonflement). Si vous ressentez une douleur à la poitrine qui se propage vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, si vous présentez des sueurs et êtes essoufflé, il peut s’agir de symptômes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde). Saignements plus fréquents et présence d’hématomes, même si vous n’avez pas été blessé. Si vous avez des symptômes d’inflammation sévère du pancréas (pancréatite), tels qu’une douleur abdominale sévère avec nausées et diarrhée, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris ultérieurement. Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Changement dans la fonction du foie (identifié par des analyses de laboratoire). Les autres effets indésirables qui ont été observés avec ce médicament sont énumérés ci-après, par fréquence à laquelle ils se produisent: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur dix) Infection généralisée ou choc septique (choc suite à une infection, y compris choc mettant la vie en danger) et autres infections Diminution du nombre de cellules sanguines (y compris des plaquettes, des globules blancs et rouges). Cet effet peut être provoqué par une réduction de la fonction de la moelle osseuse. Augmentation des taux de graisses, de bilirubine (un déchet qui s’accumule dans votre sang lorsque les globules rouges s’arrêtent de fonctionner) et de certaines enzymes digestives dans le sang (votre médecin surveillera ces paramètres) Perte de poids Douleur généralisée à l’ensemble du corps, y compris douleurs musculaires et articulaires Nausées Fréquent (peut affecter moins d’un patient sur dix) Diarrhée Mucite (inflammation du tube digestif) Gêne abdominale Fièvre Fatigue Maux de tête Peu fréquent (peut affecter moins d’un patient sur cent) Complications du diabète (taux élevé de sucre dans le sang) Augmentation du taux d’ammoniaque dans le sang Crises convulsives Accumulation de graisses dans le foie Diminution de la fonction rénale Rare (peut affecter moins d’un patient sur mille) Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (maladie se caractérisant par des maux de tête, un état de confusion, des convulsions et une perte de la vision) Insuffisance hépatique Très rare (peut affecter moins d’un patient sur dix mille) Maladie articulaire douloureuse appelée arthrite réactionnelle Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Perte d’appétit (anorexie) Inflammation des glandes salivaires au fond de la gorge Réduction des taux d’albumine (une protéine) dans le sang, provoquant une rétention d’eau. Formation de vésicules et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique) Douleur musculaire Troubles rénaux avec des résultats d’analyses d’urine anormaux (taux de protéines élevée) Les effets indésirables sont généralement réversibles (ils disparaissent dès que vous arrêtez de prendre le médicament). Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables affectant le foie, pancréas et la coagulation du sang sont plus fréquents chez les adultes que chez les enfants et les jeunes adultes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. L’hôpital conservera ce médicament dans un réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et il ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». Un mois et une année sont indiqués. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.