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Notice de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante
gélule gastro-résistant(e)
Substance active : ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons - Esomeprazole Biogaran contient une substance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. Esomeprazole Biogaran est utilisé dans le traitement des maladies suivantes: Adultes Le traitement de l’œsophagite érosive par reflux lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison. La poursuite du traitement après prévention avec de l’ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal. Adolescents âgés de douze ans et plus Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Contre-indications
Ne prenez jamais Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole), si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH), S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Esomeprazole Biogaran ou d’autres médicaments apparentés. Si vous êtes dans une des situations décrites ci-avant, ne prenez pas Esomeprazole Biogaran. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de Esomeprazole Biogaran.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esomeprazole Biogaran: si vous avez des problèmes hépatiques sévères, si vous avez des problèmes rénaux sévères, si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esomeprazole Biogaran réduisant l’acidité gastrique. Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par Esomeprazole Biogaran. Arrêtez d’utiliser Esomeprazole Biogaran et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique quatre, si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A). Esomeprazole Biogaran peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez Esomeprazole Biogaran, vous devez informer immédiatement votre médecin: si vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler, si vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion, si vous vomissez de la nourriture ou du sang, si vous avez des selles noires teintées de sang. En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient. La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que Esomeprazole Biogaran, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose). Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esomeprazole Biogaran. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de douze ans Esomeprazole Biogaran n’est pas recommandé chez les enfants de moins de douze ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Esomeprazole Biogaran peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement. Vous ne devez pas prendre Esomeprazole Biogaran si vous prenez le médicament suivant: nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH); clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang); kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques). erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer); citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression); diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire); phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Esomeprazole Biogaran; médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Esomeprazole Biogaran; cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant); cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac); digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques); méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer). Si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Esomeprazole Biogaran; tacrolimus (transplantation d’organes); rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose); millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression). Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Esomeprazole Biogaran pendant cette période. On ne sait pas si Esomeprazole Biogaran passe dans le lait maternel; en conséquence, vous ne devez pas utiliser Esomeprazole Biogaran lorsque vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Esomeprazole Biogaran n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique quatre). Si vous êtes affecté par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante contient du saccharose, de l’acide benzoïque et du sodium Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient trois virgule cinq microgrammes d’acide benzoïque par gélule. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à quatre semaines). Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller. Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie. Les doses recommandées sont mentionnées ci-après. Utilisation chez les adultes âgés de dix-huit ans et plus Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de quarante milligrammes de Esomeprazole Biogaran une fois par jour pendant quatre semaines. Un traitement supplémentaire de quatre semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète. Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible. Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison La dose recommandée est d’une gélule de Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de quatre-vingts milligrammes deux fois par jour. Poursuite du traitement après prévention avec de l’ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal La dose recommandée est d’une gélule de Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes une fois par jour pendant quatre semaines. Utilisation chez les adolescents (âgés de douze ans et plus) Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de quarante milligrammes de Esomeprazole Biogaran une fois par jour pendant quatre semaines. Un traitement supplémentaire de quatre semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète. Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée. Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas. Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont l’enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules. Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules: un) Ouvrez soigneusement les gélules au-dessus d’un verre d'eau (non gazeuse) et videz le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. deux) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les trente minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire. trois) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler: le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique. Utilisation chez les enfants de moins de douze ans Esomeprazole Biogaran n’est pas recommandé chez les enfants de moins de douze ans. Sujets âgés Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Esomeprazole Biogaran quarante milligrammes, gélule gastro-résistante Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre Esomeprazole Biogaran et contactez un médecin immédiatement: Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille. Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille. Rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell). Ces effets sont très rares et peuvent affecter un personne sur dix mille. Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares et peuvent affecter un personne sur dix mille. Les autres effets indésirables sont: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix) Maux de tête. Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence. Nausées, vomissements. Polypes bénins dans l’estomac. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent) Gonflement des pieds et des chevilles. Troubles du sommeil (insomnie). Etourdissements, fourmillements, somnolence. Vertiges. Sécheresse de la bouche. Augmentation dans le sang des enzymes du foie. Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si Esomeprazole Biogaran est utilisé à des doses élevées et sur une longue période). Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille) Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections. Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes. Agitation, confusion ou dépression. Troubles du goût. Troubles de la vue tels que vision trouble. Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme). Inflammation de l'intérieur de la bouche. Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale). Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue. Perte de cheveux (alopécie). Eruption cutanée lors d'exposition au soleil. Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie). Sensation de faiblesse et manque d'énergie. Augmentation de la sueur. Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs). Agressivité. Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives. Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)). Faiblesse musculaire. Troubles rénaux sévères. Gonflement des seins chez l'homme. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Si vous prenez Esomeprazole Biogaran pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium. Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées). Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires. Esomeprazole Biogaran peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Pour les plaquettes: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. Pour les flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité. Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les trois mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.