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Notice de ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante
gélule gastro-résistant(e)
Substance active : ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour les troubles liés à l’hyperacidité, Inhibiteur de la Pompe à Protons -. Esomeprazole Evolugen Pharma contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante est utilisée dans le traitement des maladies suivantes: Adultes Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de cicatriser. Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Esomeprazole Evolugen Pharma peut aussi être utilisé pour stopper la formation d’ulcères si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens). Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison. La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal. Adolescents âgés de douze ans et plus Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures. L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Contre-indications
Ne prenez jamais Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple le pantoprazole, le lanzoprazole, le rabéprazole, l’oméprazole). si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). S’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Esomeprazole Evolugen Pharma ou d’autres médicaments apparentés. Si vous êtes dans une des situations décrites ci-avant, ne prenez pas Esomeprazole Evolugen Pharma. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante: si vous avez des problèmes hépatiques sévères, si vous avez des problèmes rénaux sévères. si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esomeprazole Evolugen Pharma réduisant l'acide gastrique. Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par Esomeprazole Evolugen Pharma. Arrêtez d’utiliser Esomeprazole Evolugen Pharma et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique quatre. si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A). Esomeprazole Evolugen Pharma peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez Esomeprazole Evolugen Pharma, vous devez informer immédiatement votre médecin si: vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler, vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion, vous vomissez de la nourriture ou du sang, vous avez des selles noires teintées de sang. En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient. Si vous prenez Esomeprazole Evolugen Pharma pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium. La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’Esomeprazole Evolugen Pharma, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose). Réactions indésirables cutanées Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esomeprazole Evolugen Pharma. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations. Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique quatre.). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau. Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de douze ans Esomeprazole Evolugen Pharma n’est pas recommandé chez les enfants de moins de douze ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Esomeprazole Evolugen Pharma peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement. Vous ne devez pas prendre Esomeprazole Evolugen Pharma si vous prenez le médicament suivant: nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants: atazanavir ou Saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH); clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang); kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques); erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer); citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression); diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire); phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’Esomeprazole Evolugen Pharma; médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’Esomeprazole Evolugen Pharma; cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant); cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac); digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques); méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Esomeprazole Evolugen Pharma; tacrolimus (transplantation d’organes); rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose); millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression). Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec Esomeprazole Evolugen Pharma pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l’informer de tous les autres médicaments que vous prenez. Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Esomeprazole Evolugen Pharma pendant cette période. On ne sait pas si Esomeprazole Evolugen Pharma passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser Esomeprazole Evolugen Pharma, lorsque vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Esomeprazole Evolugen Pharma n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique quatre). Si vous êtes affectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante contient sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller. Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie. Les doses recommandées sont mentionnées ci-après. Utilisation chez les adultes âgés de dix-huit ans et plus: Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de quarante milligrammes d'Esomeprazole Evolugen Pharma une fois par jour pendant quatre semaines. Un traitement supplémentaire de quatre semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète. La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour. Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour, en fonction de vos besoins. Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible. Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori La dose recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes deux fois par jour pendant une semaine. Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine. Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) La dose recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour pendant quatre à huit semaines. Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) La dose recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour. Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison La dose recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma quarante milligrammes deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de quatre-vingts milligrammes deux fois par jour. Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal. La dose recommandée est d’une gélule de Esomeprazole Evolugen Pharma quarante milligrammes une fois par jour pendant quatre semaines. Utilisation chez les adolescents (âgés de douze ans et plus) Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la dose recommandée est de quarante milligrammes d'Esomeprazole Evolugen Pharma une fois par jour pendant quatre semaines. Un traitement supplémentaire de quatre semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète. La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour. Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandée est d’une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes une fois par jour. Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible. Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori La dose recommandée est d'une gélule d'Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes deux fois par jour pendant une semaine. Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée. Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas. Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granulés pelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas endommager les granulés. Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules? si vous avez des difficultés pour avaler les gélules: o Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granulés) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. o Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les trente minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire. o Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granulés doivent être avalés sans être mâchés ni croqués. o Si vous êtes dans l’incapacité totale d’avaler, le contenu de la gélule peut être mélangé avec un peu d’eau non gazeuse, puis transféré dans une seringue. Il peut ensuite vous être administré directement dans l’estomac à l’aide d’une sonde gastrique. Utilisation chez les enfants âgés de moins de douze ans Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de douze ans. Sujets âgés Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Esomeprazole Evolugen Pharma vingt milligrammes, gélule gastro-résistante Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double (deux doses au même moment) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre Esomeprazole Evolugen Pharma et contactez un médecin immédiatement: Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur mille. Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur mille. Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter un personne sur dix. Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares. Les autres effets indésirables sont: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) Maux de tête. Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence, Nausées, vomissements. Polypes bénins dans l’estomac Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) Gonflement des pieds et des chevilles. Troubles du sommeil (insomnie). Etourdissements, fourmillements, somnolence. Vertiges. Sécheresse de la bouche. Augmentation dans le sang des enzymes du foie. Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons. Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si Esomeprazole Evolugen Pharma est utilisé à des doses élevées et sur une longue période). Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à un personne sur mille) Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections. Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes. Agitation, confusion ou dépression. Troubles du goût. Troubles de la vue, tels que vision trouble. Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme). Inflammation de l'intérieur de la bouche. Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale). Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue. Perte de cheveux (alopécie). Eruption cutanée lors d'exposition au soleil. Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie). Sensation de faiblesse et manque d'énergie. Augmentation de la sueur. Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs). Agressivité. Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives. Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS) Faiblesse musculaire. Troubles rénaux sévères. Gonflement des seins chez l'homme. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées) Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires. Faibles taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) (voir rubrique deux. "Avertissements et précautions") Esomeprazole Evolugen Pharma peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver ce médicament dans l'emballage d'origine (plaquette) ou conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.