Notice de ESOMEPRAZOLE GNR 40 mg, gélule gastro-résistante
gélule gastro-résistant(e)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons -. Esomeprazole GNR contient une substance appelée ésoméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. Esomeprazole GNR est utilisé dans le traitement des maladies suivantes: Adultes le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures, un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison), traitement prolongé après la prévention de la récidive hémorragique des ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse. Adolescents âgés de douze ans et plus le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Contre-indications
Ne prenez jamais Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante dans les cas suivants: si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ( énumérés dans la Rubrique six: Contenu de l’emballage et autres informations ), si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole), si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). s’il vous est déjà arrivé de développer des éruptions cutanées sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Esomeprazole GNR ou d’autres médicaments apparentés.
Contre-indications
Ne prenez jamais Esomeprazole GNR si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-avant. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esomeprazole GNR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante. si vous avez des problèmes hépatiques sévères, si vous avez des problèmes rénaux sévères, si vous avez été diagnostiqué ou vous savez que vous risquez de développer une carence en vitamine B12, si vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A), si vous avez déjà présenté une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Esomeprazole GNR qui réduit l’acidité gastrique. Réactions indésirables cutanées Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esomeprazole GNR. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations. Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec un traitement par Esomeprazole GNR. Arrêtez d’utiliser Esomeprazole GNR et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits à la rubrique quatre. Esomeprazole GNR peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre Esomeprazole GNR, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin: vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler, vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion, vous vomissez de la nourriture ou du sang, vous avez des selles noires teintées de sang. En cas de prescription d'Esomeprazole GNR « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient. La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que Esomeprazole GNR, en particulier sur une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants et adolescents
Enfants En l’absence de données, Esomeprazole GNR n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de douze ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique également aux médicaments non soumis à prescription. Esomeprazole GNR peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Contre-indications
Ne prenez jamais Esomeprazole GNR si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: atazanavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH), clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins), digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques), rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose), millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression), kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques), erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer), citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression), diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, du relâchement musculaire ou de l’épilepsie), phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament, médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament, cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant), cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac), méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ce médicament, tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organe). Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec Esomeprazole GNR pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez. Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons. Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun (voir rubrique trois).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Esomeprazole GNR pendant cette période. On ignore si Esomeprazole GNR passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser Esomeprazole GNR lorsque vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Esomeprazole GNR n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique quatre). Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante contient du sodium et du saccharose. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller, si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie. Les doses recommandées sont mentionnées ci-après. Adultes à partir de dix-huit ans Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO): Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'Esomeprazole GNR quarante milligrammes une fois par jour pendant quatre semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de quatre semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète. Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible. Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison): La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'Esomeprazole GNR quarante milligrammes deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de quatre-vingts milligrammes deux fois par jour. Traitement prolongé après prévention de la récidive hémorragique des ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse: La dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante de Esomeprazole GNR quarante milligrammes une fois par jour pendant quatre semaines. Adolescents âgés de douze ans et plus Traitement des brûlures d'estomac associées à des reflux gastro-œsophagien (RGO): Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'Esomeprazole GNR quarante milligrammes une fois par jour pendant quatre semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de quatre semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète. Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée. Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas. Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granules pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granules. Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules? Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules: Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les trente minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire. Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler: les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins de douze ans Esomeprazole GNR n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de douze ans. Sujets âgés Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez le patient âgé.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Esomeprazole GNR quarante milligrammes, gélule gastro-résistante:
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et contactez un médecin immédiatement: Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques sévères). Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur mille. Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe,un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell ). Ces effets sont très rares et peuvent affecter un personne sur dix. Rash étendu, température corporelle élevée et gonflement des ganglions (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), considérés comme très rares. Les autres effets indésirables sont: Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur dix) maux de tête, effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence), nausées, vomissements, polypes bénins dans l'estomac. Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur cent) gonflement des pieds et des chevilles, troubles du sommeil (insomnie), étourdissements, fourmillements, somnolence, vertiges, sécheresse buccale, modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons, fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ce médicament est utilisé à des doses élevées et sur une longue période). Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur mille) troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections, diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, vomissements et des crampes, agitation, confusion, dépression, troubles du goût, troubles de la vue, tels que vision trouble, respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme), inflammation de l'intérieur de la bouche, infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon, troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue, perte de cheveux (alopécie), éruption cutanée lors d'exposition au soleil, douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie), sensation de faiblesse et manque d'énergie, augmentation de la sueur. Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur dix mille) modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs), agressivité, hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives, troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau, faiblesse musculaire, troubles rénaux sévères, gonflement des seins chez l'homme. Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium. Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées). Eruption cutanée possible avec douleurs au niveau des articulations. Ce médicament peut dans de très rares cas avoir un impact sur les globules blancs entrainant une défense immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon, la boîte EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/film d’aluminium A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Flacons Pehd A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Conditions de conservation après première ouverture du flacon: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les trois mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.