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Notice de ESTRADIOL EXELTIS 10 microgrammes, comprimé vaginal
comprimé
Substance active : ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés -. Estradiol Exeltis contient de l’estradiol. L’estradiol est une hormone sexuelle féminine. Il appartient à une catégorie d’hormones appelées estrogènes. Il est exactement identique à l’estradiol produit par les ovaires des femmes. Estradiol Exeltis appartient à un groupe de médicaments appelés Traitements Hormonaux Substitutifs (THS) vaginaux. Estradiol Exeltis est utilisé dans le but de soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que la sécheresse ou l’irritation vaginale. En termes médicaux, ces troubles portent le nom de « vaginite atrophique ». Ils sont provoqués par la baisse du taux d’estrogènes dans votre corps. Celle-ci se produit naturellement après la ménopause. Estradiol Exeltis agit en remplaçant l’estrogène qui est normalement produit par les ovaires des femmes. Il s’insère dans le vagin afin que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut soulager la gêne vaginale.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux et examens réguliers L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer à le prendre ou de continuer à le prendre. L’expérience du traitement chez les femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin. Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider de procéder à des examens physiques. Ceci peut comprendre un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire. Une fois que vous avez commencé à utiliser Estradiol Exeltis, vous devrez consulter votre médecin pour des examens médicaux au moins une fois par an. Lors de ces examens, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement avec Estradiol Exeltis. Faites un examen régulier des seins, comme recommandé par votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal Si vous êtes dans l’une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-après, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Estradiol Exeltis. N’utilisez pas Estradiol Exeltis: si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou s’il est suspecté; si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l’utérus (endomètre), ou s’il est suspecté; si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués; si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) non traité; si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire); si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine; si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas revenues à la normale; si vous avez un problème sanguin rare appelé « porphyrie » à transmission familiale (héréditaire); si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si l’une des situations ci-avant survient pour la première fois lorsque vous utilisez Estradiol Exeltis, arrêtez aussitôt de l’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez ou avez déjà eu l’un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s’aggraver lors du traitement avec Estradiol Exeltis. Si c’est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux. Fibromes dans votre utérus; Croissance de la muqueuse de l’utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale); Augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »); Augmentation du risque d’avoir un cancer sensible aux estrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein); Tension sanguine élevée; Une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie; Diabète; Calculs biliaires; Migraines ou maux de tête importants; Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED); Épilepsie; Asthme; Une maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose); Un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides); Rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux; Angioedème héréditaire ou acquis. Arrêtez d’utiliser Estradiol Exeltis et consultez immédiatement un médecin Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation de THS: Une des affections mentionnées dans la rubrique ci-avant « N’utilisez jamais Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal »; Un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d’une maladie du foie; Un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer; des signes évocateurs d’angioedème; Une forte augmentation de votre tension sanguine (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges); Une apparition, pour la première fois, de maux de tête de type migraineux; Si vous devenez enceinte; Si vous remarquez des signes d’un caillot de sang, comme: o un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, o une douleur soudaine dans la poitrine, o des difficultés à respirer. Pour plus d’informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ». Remarque: Estradiol Exeltis n’est pas un contraceptif. Si moins de douze mois se sont écoulés depuis vos dernières règles naturelles ou si vous avez moins de cinquante ans, vous pourriez peut-être encore avoir besoin d’un moyen contraceptif supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) La prise de comprimés d’un THS contenant uniquement des estrogènes pendant une longue durée peut augmenter le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire avec Estradiol Exeltis lorsqu’il est utilisé pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, Estradiol Exeltis présente une absorption très faible dans le sang et, par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire. Si vous avez des saignements intercurrents ou du spotting, il n’y a généralement pas lieu de s’inquiéter mais vous devez prendre rendez-vous chez votre médecin. Ce peut être le signe que votre endomètre s’est épaissi. Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, Estradiol Exeltis est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-après s’aggravent ou récidivent lors du traitement par Estradiol Exeltis, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée. Cancer du sein Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de Estradiol Exeltis n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si Estradiol Exeltis peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé. Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez un quelconque changement, comme: la formation de fossettes au niveau de la peau; des changements au niveau du mamelon; la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir. De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous sont proposés. Cancer ovarien Le cancer ovarien est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Comparez Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de cinquante à cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ deux femmes sur deux mille sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y a environ trois cas pour deux mille utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine Caillots de sang dans une veine (thrombose) Le risque de caillots de sang dans les veines est environ un virgule trois à trois fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement. Les caillots de sang peuvent être graves et si l’un d’entre eux migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès. Vous avez plus de risque de développer un caillot de sang dans vos veines si vous vieillissez et si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous: vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite à une opération chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir également rubrique trois, « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »); vous êtes en surpoids sévère (IMC > trente kilogrammes par mètre carré); vous avez des problèmes de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme avec un médicament destiné à empêcher la formation de caillots de sang; si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe; vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED); vous avez un cancer. Pour les signes d’un caillot de sang, référez-vous à la rubrique « Arrêtez d’utiliser Estradiol Exeltis et consultez immédiatement un médecin ». Comparez Sur une période de cinq ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne quatre à sept femmes de cinquante à soixante ans ne prenant pas de THS sur mille aient un caillot de sang dans une veine. Chez les femmes de cinquante à soixante ans ayant pris un THS contenant uniquement des estrogènes sur une période de plus de cinq ans, il y aura cinq à huit cas pour mille utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire). Maladie du cœur (crise cardiaque) Pour les femmes qui prennent un THS contenant uniquement des estrogènes, il n’y a pas de risque accru de développer une maladie cardiaque. Accident vasculaire cérébral Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ un virgule cinq fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral liés à la prise d’un THS augmente avec l’âge. Comparez Sur une période de cinq ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne huit femmes âgées de cinquante à soixante ans ne prenant pas de THS sur mille aient un accident vasculaire cérébral. Chez les femmes âgées de cinquante à soixante ans prenant un THS, il y aura onze cas pour mille utilisatrices (c’est-à-dire trois cas supplémentaires) sur une période de cinq ans. Autres affections Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes débutant un THS après soixante-cinq ans. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels. Cependant, Estradiol Exeltis est utilisé en traitement local dans le vagin et il est improbable qu’il ait une influence sur d’autres médicaments. Estradiol Exeltis peut affecter d’autres traitements appliqués par voie vaginale. Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Estradiol Exeltis est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous devenez enceinte, arrêtez d’utiliser Estradiol Exeltis et contactez votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet connu. Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisation de ce médicament Vous pouvez débuter le traitement par Estradiol Exeltis n’importe quel jour, à votre convenance. Insérez le comprimé vaginal dans le vagin à l’aide de l’applicateur. Les « Instructions Pour L’Utilisatrice » à la fin de la notice vous indiquent comment faire. Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser Estradiol Exeltis. L’applicateur de comprimés vaginaux est destiné à un usage multiple jusqu’à vingt-quatre fois pour une seule patiente (un comprimé par application). Par la suite, il faut jeter l’applicateur avec les ordures ménagères. N’utilisez pas les applicateurs qui présentent des signes évidents de détérioration. Quelle quantité utiliser Utilisez un comprimé vaginal chaque jour pendant les deux premières semaines. Ensuite, utilisez un comprimé vaginal deux fois par semaine. Espacez chaque dose de trois ou quatre jours. Information concernant le traitement des symptômes liés à la ménopause Votre médecin vous prescrira la plus faible dose de Estradiol Exeltis pour traiter les symptômes liés à la ménopause pendant la durée la plus courte possible. Consultez votre médecin si vous pensez que la dose est trop forte ou trop faible. Le traitement ne sera poursuivi que si le bénéfice est supérieur au risque encouru. Parlez-en à votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de Estradiol Exeltis que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Estradiol Exeltis est un traitement local à administrer dans le vagin. La quantité d’estradiol est si faible qu’il faudrait insérer un nombre considérable de comprimés avant d’approcher la dose normalement utilisée avec les traitements par voie orale. Si vous oubliez d’utiliser Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal Si vous oubliez une dose, insérez le médicament dès que vous vous en souviendrez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Estradiol Exeltis dix microgrammes, comprimé vaginal N’arrêtez pas d’utiliser Estradiol Exeltis sans en parler à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets d’un arrêt du traitement. Il discutera avec vous des autres possibilités de traitement. Si vous devez subir une intervention chirurgicale Si vous allez subir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez Estradiol Exeltis. Vous devrez peut-être arrêter le traitement avec Estradiol Exeltis environ quatre à six semaines avant l’opération afin de diminuer le risque de caillots de sang (voir rubrique deux, « Caillots de sang dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez réutiliser Estradiol Exeltis. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes qui n’utilisent pas de THS. Ces risques s’appliquent moins en cas de traitements administrés par voie vaginale tels que Estradiol Exeltis: cancer ovarien; caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse); accident vasculaire cérébral; probable perte de mémoire si le THS est initié après soixante-cinq ans. Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique deux. « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Estradiol Exeltis ». Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix Maux de tête. Douleur à l’estomac. Saignements vaginaux, pertes vaginales ou gêne vaginale. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent Infection génitale causée par un champignon. Nausées. Éruption cutanée. Prise de poids. Bouffées de chaleur. Hypertension. Très rare: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille Diarrhée. Rétention d’eau. Aggravation d’une migraine. Hypersensibilité généralisée (par exemple, choc/réaction anaphylactique). Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un traitement systémique avec des estrogènes Maladie de la vésicule biliaire. Diverses affections de la peau: o coloration de la peau, notamment sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse » (chloasma); o nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux); éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules (érythème polymorphe). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.