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Notice de ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : ÉTOPOSIDE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: cytostatiques, alcaloïdes végétaux et autres produits d’origine naturelle, dérivés de la podophyllotoxine Ce médicament contient le principe actif étoposide. Ce médicament appartient au groupe de médicaments appelés cytostatiques qui sont utilisés dans le traitement du cancer. Etoposide Hikma est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte: cancer testiculaire, cancer du poumon à petites cellules, cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde), tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien), cancers du système reproducteur (néoplasie trophoblastique gestationnelle et cancer de l’ovaire). Etoposide Hikma est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant: cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde), tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien). Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Etoposide Hikma.
Contre-indications
N’utilisez jamais Etoposide Hikma: si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune, si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-avant, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Etoposide Hikma: Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine. Si vous avez récemment reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie. Si vous avez une quelconque infection. Si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant, dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement. Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament. Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début de votre traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela ne se produit pas. Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler leur fonctionnement.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Etoposide Hikma Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important: Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à Etoposide Hikma. Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant. Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine. Si vous prenez de la warfarine (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins). Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique. Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Si vous êtes traité par cisplatine (un médicament utilisé pour traiter le cancer). Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (un médicament utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire). Etoposide Hikma avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Etoposide Hikma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etoposide Hikma. L’ensemble des patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par exemple méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement par Etoposide Hikma. Il est recommandé aux hommes traités par Etoposide Hikma de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement. L’ensemble des patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par Etoposide Hikma doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier ou infirmière.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin. Etoposide Hikma contient de l’alcool Ce médicament contient deux cent soixante virgule six milligrammes d'alcool (éthanol) par mL. La quantité contenue dans un flacon de cinq millilitres de ce médicament équivaut à trente-deux millilitres de bière ou treize millilitres de vin. La quantité contenue dans un flacon de dix millilitres de ce médicament équivaut à soixante-quatre millilitres de bière ou vingt-sept millilitres de vin. La quantité contenue dans un flacon de vingt millilitres de ce médicament équivaut à cent vingt-huit millilitres de bière ou cinquante-trois millilitres de vin. L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait, en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Etoposide Hikma contient de l’alcool benzylique Ce médicament contient vingt milligrammes d'alcool benzylique par mL. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé au risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome haletant ») chez les jeunes enfants. Ne pas donner à votre nouveau-né (jusqu'à quatre semaines), sauf sur recommandation de votre médecin. Ne pas utiliser plus d'une semaine chez le jeune enfant (moins de trois ans), sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Etoposide Hikma contient du polysorbate quatre-vingts Ce médicament contient quatre-vingts milligrammes de polysorbate quatre-vingts par mL. Rarement, les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques graves. Si vous avez des difficultés respiratoires ou un gonflement ou si vous vous sentez faible, consultez immédiatement un médecin. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre circulation sanguine et votre cœur (par exemple, une pression artérielle basse, des changements du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie. En effet, les polysorbates peuvent avoir un effet sur le foie.
Comment le prendre
Etoposide Hikma vous sera toujours administré par des professionnels de santé uniquement. Il sera administré en perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre entre trente et soixante minutes. La dose que vous recevrez vous sera spécifique, le médecin la calculera. La dose habituelle, basée sur l'étoposide, est de cinquante à cent milligrammes/m deux de surface corporelle, par jour pendant cinq jours consécutifs ou de cent à cent vingt milligrammes/m deux de surface corporelle les jours un, trois et cinq. Ce cycle de traitement peut ensuite être répété, en fonction des résultats des analyses de sang, mais ce ne sera pas avant au moins vingt et un jours après le premier cycle de traitement. Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de soixante-quinze à cent cinquante milligrammes/m deux de surface corporelle par jour pendant deux à cinq jours. Le médecin peut parfois vous prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes rénaux. Si vous avez reçu plus de Etoposide Hikma vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient. Si vous oubliez d’utiliser Etoposide Hikma vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Etoposide Hikma vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants: gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, rougeur de la peau ou éruption cutanée. Ils peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère. Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque Etoposide Hikma est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de quantités nocives de substances issues des cellules cancéreuses. Les effets secondaires possibles observés avec Etoposide Hikma sont: Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix): affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement), nausées et vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, constipation, chute de cheveux temporaire, lésion du foie (hépatotoxicité), augmentation des enzymes hépatiques, changements de couleur de la peau (pigmentation), ictère (augmentation de la bilirubine), sensation de faiblesse (asthénie), mauvais état général (malaise). Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix): leucémie aigüe (cancer du sang sévère), rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde), étourdissements, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge, rougeur de la peau, infection, (y compris les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, par exemple une infection pulmonaire appelée pneumonie à pneumocystis jirovecii ) diarrhée, problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption cutanées, inflammation d’une veine, réactions allergiques sévères, réactions au site de perfusion. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent): fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds, saignements. Rare (pouvant affecter jusqu'à un personne sur mille): convulsions (crise), somnolence ou fatigue, altération du goût, difficultés à déglutir, réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris détachement étendus de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, qui peut apparaître sur une peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (dermatite de rappel radique), fièvre, cécité transitoire, problèmes respiratoires, reflux acide, rougeurs, réactions allergiques sévères. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées), gonflement du visage et de la langue, infertilité, difficultés à respirer, insuffisance rénale aiguë. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas conserver au-dessus de vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas réfrigérer ou congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. Après ouverture: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution à diluer contenu dans le flacon percuté a été démontrée pendant vingt-huit jours à température ambiante, exposé ou protégé de la lumière, et pendant vingt-huit jours entre deux et huit degrés Celsius, à l'abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Après dilution: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée à une concentration de zéro virgule deux milligramme par millilitre a été démontrée avec le chlorure de sodium injectable (zéro virgule neuf pour cent p/v ) et le glucose injectable (cinq pour cent p/v) pour une durée allant jusqu’à vingt-quatre heures à température ambiante. La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée à une concentration de zéro virgule quatre milligramme par millilitre a été démontrée avec le chlorure de sodium injectable (zéro virgule neuf pour cent p/v) et le glucose injectable (cinq pour cent p/v) pour une durée allant jusqu’à douze heures à température ambiante. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser vingt-quatre heures pour une concentration de zéro virgule deux milligramme par millilitre et douze heures pour une concentration de zéro virgule quatre milligramme par millilitre. N'utilisez pas Etoposide Hikma si vous remarquez des signes de précipitation ou s’il contient des particules visibles. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.