Notice de ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion
solution injectable pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anticancéreux et Immunosuppresseurs. L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer. Etoposide Teva est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte: cancer testiculaire cancer du poumon à petites cellules cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire) Etoposide Teva est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant: cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Etoposide Teva. Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments.
Contre-indications
N’utilisez jamais Etoposide Teva deux cents milligrammes/dix millilitres, solution injectable pour perfusion: si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune; si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-avant, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Etoposide Teva. si vous avez une quelconque infection; si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie; si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine; si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement. Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament. Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas. Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes. Cette spécialité est réservée à l’usage hospitalier. Le traitement par Etoposide Teva doit être réalisé sous le contrôle d'un médecin qualifié, ayant l'habitude d'utiliser des agents de chimiothérapie anticancéreuse dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Ce médecin contrôlera régulièrement votre sang. Si vous ressentez une douleur ou une sensation de brûlure au point d'injection durant l'administration, ceci pourrait indiquer une extravasation, c'est-à-dire que l’étoposide fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin. Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intraveineuse: arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures, injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (cent à trois cents milligrammes d'hydrocortisone ou quatre à douze milligrammes de dexaméthasone) autour de la lésion, appliquer une pommade à l'hydrocortisone à un pour cent sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème, appliquer des pansements secs, pendant vingt-quatre heures, sur la zone infiltrée. L'étoposide peut entraîner une myélodépression sévère (affection de la moelle osseuse): le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourront survenir plus facilement (thrombocytopénie). L'étoposide ne doit pas être administré aux patients ayant un nombre de neutrophiles inférieur à mille cinq cents/mm trois ou un nombre de plaquettes inférieur à cent mille/mm trois, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer. Si vous êtes ou avez déjà été traité avec d’autres produits contre le cancer ou si vous avez été irradié, vous devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte notamment pour déterminer la dose totale d'étoposide que vous allez recevoir. Des leucémies aiguës associées ou non à un syndrome myélodysplasique (cancer du sang) ont été rapportées chez des patients traités par des produits contre le cancer y compris avec l’étoposide. Une anomalie de la bande chromosomique un1q23 (chromosomes anormaux) a été observée dans quelques cas de leucémie secondaire chez des patients qui avaient reçu des épipodophyllotoxines (classe de médicaments incluant l’étoposide). Si vous présentez des signes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant être fatale) tels que des frissons, une fièvre, une accélération des battements du cœur, un bronchospasme (spasme bronchique), une dyspnée (respiration difficile) et/ou chute de la tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. L’étoposide ne doit être administré que par voie intraveineuse stricte en perfusion lente (généralement en trente à soixante minutes). L’étoposide peut entraîner une hypotension artérielle en cas d'administration intraveineuse trop rapide. A chaque fois que l’utilisation de l’étoposide est envisagée, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer ce médicament. Il mesurera le bénéfice attendu de ce traitement par rapport aux risques potentiels. La plupart des effets indésirables sont réversibles quand ils sont détectés tôt. En cas de survenue d’effet indésirable grave, la dose sera diminuée ou le médicament sera arrêté et des actions correctives appropriées seront prises par votre médecin. La reprise du traitement doit se faire avec prudence, votre médecin réévaluera le besoin du médicament et surveillera attentivement une réapparition possible d’effets indésirables. La toxicité de l’étoposide peut augmenter chez des patients ayant une faible concentration d'albumine dans le sang. Si vous avez une maladie du foie ou des reins, vos fonctions hépatiques et rénales seront régulièrement vérifiées, en raison d’un risque d’accroissement des effets secondaires. Si vous avez une infection, même très légère, avant de recevoir l’étoposide, il est important également de le signaler, à votre médecin. Si vous désirez avoir des enfants: les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces (pilule, préservatif) pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent. Les hommes souhaitant concevoir des enfants ultérieurement doivent s'informer sur les possibilités de conservation du sperme avant de commencer le traitement par l'étoposide, car il existe un risque de diminution de la fertilité après le traitement (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Etoposide Teva deux cents milligrammes/dix millilitres, solution injectable pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment: Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire). Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer). Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique. Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins). Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant. Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine. Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à Etoposide Teva. Etoposide Teva deux cents milligrammes/dix millilitres, solution injectable pour perfusion avec des aliments et des boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Etoposide Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etoposide Teva. Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par exemple méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement par Etoposide Teva. Il est recommandé aux hommes traités par Etoposide Teva de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement. Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par Etoposide Teva doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin. Etoposide Teva deux cents milligrammes/dix millilitres, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du polysorbate quatre-vingts. Ce médicament contient du polysorbate quatre-vingts. Chez les prématurés, un syndrome pouvant être fatal, caractérisé par une insuffisance hépatique et rénale (maladie du foie et des reins), une détérioration pulmonaire, une thrombopénie (quantité insuffisante de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine) et une ascite (présence anormale de liquide dans le ventre), a été associé à une formulation injectable de vitamine E contenant du polysorbate. Ce médicament contient deux cent quarante et un milligrammes d'alcool (éthanol) par ml de solution injectable. La quantité par ml de ce médicament est équivalente à six virgule zéro trois millilitres de bière ou deux virgule quatre un millilitres de vin. L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Etoposide Teva vous sera administré par un médecin ou un infirmier. Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de trente à soixante minutes.
Posologie
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de cinquante à cent milligrammes/m deux de surface corporelle, tous les jours pendant cinq jours consécutifs ou de cent à cent vingt milligrammes/m deux de surface corporelle aux jours un, trois et cinq. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins vingt et un jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement. Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de soixante-quinze à cent cinquante milligrammes/m deux de surface corporelle, tous les jours pendant deux à cinq jours. Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins): quarante à soixante milligrammes par kilogramme en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée, ou quarante milligrammes par kilogramme en dose unique ou trois cents à quatre cents milligrammes/m deux pendant trois jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, trois à huit jours avant la greffe, en perfusion sur quatre heures. Ajustement de la dose Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins. Les patients ne doivent pas commencer un nouveau cycle de traitement par étoposide si le nombre de neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à mille cinq cents/mm trois ou le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) inférieur à cent mille/mm trois, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer. Après la dose initiale, les doses suivantes doivent être ajustées si le nombre des neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à cinq cents/mm trois pendant plus de cinq jours ou associé à une fièvre ou une infection, si le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) est inférieur à vingt-cinq mille/mm trois, s'il survient toute autre toxicité sévère ou si la clairance rénale devient inférieure à cinquante millilitres par minute.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte en perfusion. L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène. L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, de glucose à cinq pour cent. Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée. Précautions d’emploi Une hypotension artérielle a été parfois observée suite à une administration intraveineuse rapide. Il est recommandé d’administrer la solution d’étoposide en trente à soixante minutes. Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, la préparation et la manipulation de ce produit doivent être faites avec prudence. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'étoposide peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou d’une muqueuse avec la solution d'étoposide, laver immédiatement et abondamment la peau ou la muqueuse avec de l'eau et du savon. L’étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente. L’Étoposide NE Doit PAS Être Administré PAR Injection Intraveineuse Rapide. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est nécessaire d’ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine qui reflète le degré d’insuffisance rénale. Clairance de la créatinine Dose d’étoposide > cinquante millilitres par minute cent pour cent de la dose quinze-cinquante millilitres par minute soixante-quinze pour cent de la dose < quinze millilitres par minute Pas de données disponibles chez ces patients. Une diminution supplémentaire de la dose est recommandée (en fonction de la tolérance et de l’effet clinique du médicament). Si vous avez utilisé plus d’Etoposide Teva deux zéro milligramme/dix millilitres, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû Etoposide Teva étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier. Si vous oubliez d’utiliser Etoposide Teva deux zéro milligramme/dix millilitres, solution injectable pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Etoposide Teva deux zéro milligramme/dix millilitres, solution injectable pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l’un des symptômes suivants: gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère. Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque Etoposide Teva est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses. Les autres effets secondaires observés avec Etoposide Teva sont: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur dix): affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement) chute de cheveux temporaire nausées et vomissements douleurs abdominales perte d’appétit changement de couleur de la peau (pigmentation) constipation sensation de faiblesse (asthénie) mauvais état général (malaise) lésion du foie (hépatotoxicité) élévations des enzymes hépatiques ictère (élévation de la bilirubine) Effets indésirables fréquents (pouvant toucher une personne sur dix à une personne sur cent): leucémie aiguë rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde) étourdissements diarrhée réactions au site de perfusion réactions allergiques sévères tension artérielle élevée tension artérielle basse irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption inflammation d’une veine infection (y compris des infections que l’on observe chez des patients dont le système immunitaire est affaibli, par exemple une infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii ) Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une personne sur cent à une personne sur mille): fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds saignement Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur mille à une personne sur dix mille): reflux acide rougeurs difficultés à déglutir altération du goût réactions allergiques sévères convulsions (crise) cécité transitoire réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) fièvre somnolence ou fatigue problèmes respiratoires une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées) gonflement du visage et de la langue infertilité insuffisance rénale aiguë difficultés à respirer Toxicité sanguine Une myélodépression (affection de la moelle osseuse) avec une issue fatale a été rapportée après l’administration d’étoposide. La myélodépression entraîne le plus souvent une limitation de la dose. La moelle osseuse se rétablit habituellement dans les vingt jours. Aucune toxicité cumulée n’a été signalée. Le taux sanguin le plus bas (nadir) des granulocytes (certains globules blancs) et des plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) a tendance à être atteint dix à quatorze jours après l’administration d’étoposide et plus tôt avec l’administration intraveineuse qu’avec l’administration orale. Une leucopénie et une thrombopénie pouvant être sévères peuvent survenir. Une fièvre et des infections peuvent également survenir en cas de neutropénie (baisse de certains globules blancs). Toxicité gastro-intestinale Les réactions gastro-intestinales les plus importantes sont les nausées et les vomissements qui sont généralement soulagés par un traitement antiémétique. Une anorexie et une inflammation de la muqueuse buccale en cas d’administration intraveineuse, ainsi qu’une diarrhée, peuvent également survenir. Chute des cheveux Une chute des cheveux progressive et évoluant parfois jusqu’à une calvitie totale, peut survenir très fréquemment. Variations de la pression artérielle Hypotension artérielle (diminution de la pression artérielle): Une hypotension artérielle passagère a été signalée suite à une administration intraveineuse rapide. La survenue d'hypotension n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou des modifications du tracé de l’électrocardiogramme (enregistrement du tracé électrique du cœur). Si une hypotension artérielle survient, elle répond généralement à l'interruption du traitement et/ou à un traitement de soutien. A la reprise de la perfusion, un temps de perfusion plus lent doit être choisi. Aucune hypotension retardée n’a été observée. Hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle): Des cas d’hypertension artérielle ont été rapportés dans les études cliniques. Si une hypertension artérielle survient, un traitement de soutien approprié doit être instauré. Réaction allergique Des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ont été rapportées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse d'étoposide. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans les heures suivant l'arrêt de la perfusion. Des réactions aiguës fatales, associées à un bronchospasme (spasme bronchique), ont été rapportées avec l’étoposide. Complications métaboliques Si votre maladie est de gravité très importante, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction des cellules par l’étoposide (syndrome de lyse tumorale). Il peut en résulter une insuffisance rénale, une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), une acidose métabolique (quantité excessive d’acide dans le sang), une hématurie (sang dans les urines), des cristaux uratiques dans l’urine (cristaux dans les urines), une hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), une hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphore dans le sang), une hypocalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) et des problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Insuffisance rénale aiguë Une insuffisance rénale aiguë réversible a été rapportée après la commercialisation d’étoposide. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Les solutions diluées dans du chlorure de sodium zéro virgule neuf pour cent ou dans du glucose à cinq pour cent à la concentration en étoposide de zéro virgule deux milligramme par millilitre et de zéro virgule quatre milligramme par millilitre doivent être utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant injection sont sous la responsabilité de l'utilisateur, mais les données du laboratoire montrent que les solutions à la concentration de zéro virgule deux milligramme par millilitre ou zéro virgule quatre milligramme par millilitre ne devront pas être conservées plus de douze heures à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius. Les concentrations supérieures à zéro virgule quatre milligramme par millilitre ne doivent pas être utilisées, l'étoposide risquant de précipiter. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.