Notice de EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimé

À savoir avant de le prendre

EVEROLIMUS SANDOZ ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS SANDOZ ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ :

¡

si vous ĂŞtes allergique

à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez ĂŞtre allergique, demandez conseil Ă votre mĂŠdecin.

Avertissements et prĂŠcautions

Adressez-vous Ă votre mĂŠdecin avant de prendre EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ :

¡

si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS SANDOZ,

¡

si vous êtes diabÊtique (taux ÊlevÊ de sucre dans le sang). EVEROLIMUS SANDOZ peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nÊcessiter un traitement par insuline ou par antidiabÊtiques oraux. Parlez-en à votre mÊdecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus frÊquente,

¡

si vous devez ĂŞtre vaccinĂŠ(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS SANDOZ,

¡

si vous avez un taux ĂŠlevĂŠ de cholestĂŠrol. EVEROLIMUS SANDOZ peut augmenter le cholestĂŠrol et/ou les autres graisses dans le sang,

¡

si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS SANDOZ peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies,

¡

si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS SANDOZ,

¡

si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS SANDOZ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

¡

si vous avez reçu ou allez recevoir une radiothÊrapie.

EVEROLIMUS SANDOZ peut ĂŠgalement :

¡

affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS SANDOZ. Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquences fatales,

¡

avoir un effet sur votre fonction rĂŠnale. En consĂŠquence, votre mĂŠdecin surveillera votre fonction rĂŠnale au cours de votre traitement par EVEROLIMUS SANDOZ,

¡

provoquer essoufflement, toux et fièvre,

¡

provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par EVEROLIMUS SANDOZ. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par EVEROLIMUS SANDOZ à la même dose ou à une dose plus faible,

¡

provoquer des complications de la radiothérapie. Des complications sévères de la radiothérapie (telles qu’essoufflement, nausée, diarrhée, éruptions cutanées et douleur dans la bouche, les gencives et la gorge), y compris des cas mortels, ont été observées chez certains patients qui prenaient de l’évérolimus en même temps que la radiothérapie ou qui prenaient de l’évérolimus peu de temps après avoir reçu une radiothérapie. De plus, des phénomènes de rappel (comprenant rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire au niveau d’un site précédemment irradié) ont été rapportés chez des patients ayant préalablement reçu une radiothérapie.

Informez votre mÊdecin si vous prÊvoyez de recevoir une radiothÊrapie prochainement, ou si vous avez dÊjà reçu une radiothÊrapie.

Si vous ressentez ces symptĂ´mes,

veuillez en informer votre mĂŠdecin.

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUS SANDOZ a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par EVEROLIMUS SANDOZ.

Enfants et adolescents

EVEROLIMUS SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (en dessous de 18 ans).

Autres mĂŠdicaments et EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ

EVEROLIMUS SANDOZ peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS SANDOZ, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS SANDOZ ou des autres médicaments.

Informez votre mĂŠdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rĂŠcemment pris ou pourriez prendre tout autre mĂŠdicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS SANDOZ :

¡

le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques,

¡

la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter certains types d’infections bactériennes,

¡

le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH),

¡

le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension,

¡

la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur,

¡

la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés,

¡

l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales,

¡

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tels que ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang ou pour d’autres problèmes cardiovasculaires,

¡

la nĂŠfazodone, utilisĂŠe pour traiter la dĂŠpression,

¡

le cannabidiol (utilisĂŠ notamment pour le traitement des convulsions).

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUS SANDOZ :

¡

la rifampicine, utilisĂŠe pour traiter la tuberculose,

¡

l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection VIH/SIDA,

¡

le millepertuis (

Hypericum perforatum

), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections,

¡

la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires,

¡

la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS SANDOZ. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS SANDOZ.

EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement par EVEROLIMUS SANDOZ. Cela peut augmenter la quantité d’EVEROLIMUS SANDOZ dans le sang, potentiellement à un niveau dangereux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse, allaitement et fertilitĂŠ

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS SANDOZ peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles si ce médicament est pris pendant la grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin

avant

de reprendre EVEROLIMUS SANDOZ.

Allaitement

EVEROLIMUS SANDOZ peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS SANDOZ. Si vous allaitez, informez votre médecin.

FertilitĂŠ fĂŠminine

Une absence des règles (amÊnorrhÊe) a ÊtÊ observÊe chez certaines patientes recevant EVEROLIMUS SANDOZ.

EVEROLIMUS SANDOZ peut avoir un effet sur la fertilitĂŠ fĂŠminine. PrĂŠvenez votre mĂŠdecin si vous souhaitez avoir un enfant.

FertilitĂŠ masculine

EVEROLIMUS SANDOZ peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le père d’un enfant.

Conduite de vĂŠhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatiguÊ(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indÊsirable très frÊquent), faites attention quand vous conduisez des vÊhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ contient du lactose

EVEROLIMUS SANDOZ contient du lactose (sucre présent dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce mÊdicament en suivant exactement les indications de votre mÊdecin ou pharmacien. VÊrifiez auprès de votre mÊdecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’EVEROLIMUS SANDOZ vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS SANDOZ (2,5 mg, 5 mg ou 7,5 mg par jour).

Si vous prĂŠsentez certains effets indĂŠsirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS SANDOZ (voir rubrique 4), votre mĂŠdecin pourra rĂŠduire la dose de votre traitement ou arrĂŞter votre traitement pendant une courte durĂŠe ou dĂŠfinitivement.

Prenez EVEROLIMUS SANDOZ une fois par jour, au même moment de la journÊe tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

¡

si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS SANDOZ, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire,

¡

montrez la boĂŽte de comprimĂŠs et cette notice pour que le mĂŠdecin sache ce que vous avez pris.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ

:

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prĂŠvu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimĂŠs que vous avez oubliĂŠ de prendre.

Si vous arrĂŞtez de prendre EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimĂŠ :

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS SANDOZ sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les mĂŠdicaments, ce mĂŠdicament peut provoquer des effets indĂŠsirables, mais ils ne surviennent pas systĂŠmatiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre EVEROLIMUS SANDOZ et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

¡

difficultĂŠ Ă respirer ou Ă avaler,

¡

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

¡

dÊmangeaisons sÊvères de la peau, avec une Êruption rouge ou bosse rouge.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS SANDOZ incluent :

Très frÊquents

(pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

¡

augmentation de la température, frissons (signe d’une infection),

¡

fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumonie).

FrĂŠquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

¡

soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids (signes d’un diabète),

¡

saignement (hĂŠmorragie), par exemple dans la paroi intestinale,

¡

diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale).

Peu frĂŠquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

¡

fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite B),

¡

essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque),

¡

gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang),

¡

survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées),

¡

diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillance soudaine de vos reins),

¡

éruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité).

Rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

¡

essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS SANDOZ incluent :

Très frÊquents

(pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

¡

taux ĂŠlevĂŠ de sucre dans le sang (hyperglycĂŠmie),

¡

perte d’appétit,

¡

sens du goĂťt perturbĂŠ (dysgueusie),

¡

maux de tĂŞte,

¡

saignement du nez (ĂŠpistaxis),

¡

toux,

¡

ulcĂŠrations de la bouche,

¡

estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée,

¡

ĂŠruption cutanĂŠe,

¡

dĂŠmangeaisons (prurit),

¡

sensation de faiblesse ou fatigue,

¡

fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie),

¡

gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème),

¡

perte de poids,

¡

taux ĂŠlevĂŠ de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestĂŠrolĂŠmie).

FrĂŠquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

¡

saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie),

¡

essoufflement (dyspnĂŠe),

¡

soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation),

¡

troubles du sommeil (insomnies),

¡

maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension),

¡

gonflement d’une partie ou de la totalité de votre bras (y compris les doigts) ou de votre jambe (y compris les orteils), sensation de lourdeur, mouvements restreints, inconfort (symptômes possibles d’un lymphœdème),

¡

fièvre, mal de gorge, ulcérations de la bouche dues à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie),

¡

fièvre,

¡

inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin,

¡

sècheresse buccale,

¡

brûlure à l’estomac (dyspepsie),

¡

avoir mal au cœur (vomissements),

¡

difficultĂŠ Ă avaler (dysphagie),

¡

douleur abdominale,

¡

acnĂŠ,

¡

ĂŠruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds),

¡

rougeur de la peau (bouffĂŠe congestive),

¡

douleur articulaire,

¡

douleur buccale,

¡

troubles menstruels tels que règles irrÊgulières,

¡

taux ĂŠlevĂŠ de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipĂŠmie, triglycĂŠrides augmentĂŠs),

¡

taux faible de potassium dans le sang (hypokaliĂŠmie),

¡

taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatĂŠmie),

¡

taux faible de calcium dans le sang (hypocalcĂŠmie),

¡

sĂŠcheresse cutanĂŠe, desquamation, lĂŠsions cutanĂŠes,

¡

troubles des ongles, ongles cassants,

¡

lÊgère perte des cheveux,

¡

résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’alanine et aspartate aminotransférase),

¡

rĂŠsultats anormaux des tests sanguins de la fonction rĂŠnale (augmentation de la crĂŠatinine),

¡

gonflement de la paupière,

¡

protĂŠines dans les urines.

Peu frĂŠquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

¡

faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie),

¡

perte des sensations du goĂťt (agueusie),

¡

crachat de sang (hĂŠmoptysie),

¡

troubles menstruels tels qu'absence de règles (amÊnorrhÊe),

¡

émission d’urine plus fréquente pendant la journée,

¡

douleur dans la poitrine,

¡

cicatrisation anormale des plaies,

¡

bouffĂŠes de chaleur,

¡

ĂŠcoulement oculaire avec dĂŠmangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges (conjonctivites).

Rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

¡

fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie),

¡

gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke), peuvent être des signes d’une réaction allergique.

FrĂŠquence indĂŠterminĂŠe

(ne peut ĂŞtre estimĂŠe sur la base des donnĂŠes disponibles)

¡

réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel),

¡

aggravation des effets secondaires de la radiothĂŠrapie.

Si ces effets indĂŠsirables deviennent sĂŠrieux, informez votre mĂŠdecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indĂŠsirables sont lĂŠgers Ă modĂŠrĂŠs et disparaissent gĂŠnĂŠralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

DĂŠclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce mĂŠdicament hors de la vue et de la portĂŠe des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une tempÊrature ne dÊpassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimĂŠs.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.