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Notice de FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
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Substance active : FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03.
Les comprimés de FEBUXOSTAT CRISTERS contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate).
Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.
FEBUXOSTAT CRISTERS agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de FEBUXOSTAT CRISTERS, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
FEBUXOSTAT CRISTERS comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.
FEBUXOSTAT CRISTERS est indiqué chez l’adulte.
Contre-indications
Ne prenez jamais FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé :
- si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre
FEBUXOSTAT CRISTERS :
- si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC,
- si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l’allopurinol (un médicament utilisé pour le traitement de la goutte),
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction hépatique,
- si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d’acide urique dans le sang est trop élevé),
- si vous avez des problèmes thyroïdiens.
En cas de réaction allergique à FEBUXOSTAT CRISTERS, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Les symptômes d’une réaction allergique au fébuxostat peuvent être :
- une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques, des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons,
- un gonflement des membres ou de la face,
- une difficulté à respirer,
- de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques,
- mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque ou circulatoire.
Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement par FEBUXOSTAT CRISTERS.
De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés lors de l’utilisation du fébuxostat, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps vers la formation de cloques ou un décollement de la peau.
Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation de FEBUXOSTAT CRISTERS, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d’une sensibilité, d’une rougeur, d’une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par FEBUXOSTAT CRISTERS.
Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au début d’un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’acide urique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de FEBUXOSTAT CRISTERS, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement. Il est important de continuer à prendre FEBUXOSTAT CRISTERS même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l’uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre FEBUXOSTAT CRISTERS tous les jours.
Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).
Chez les patients ayant un taux très élevé d’acide urique (par exemple, sous chimiothérapie
anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l’acide urique peut conduire à l’accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n’a pas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour un Syndrome de Lyse Tumorale.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Enfants et adolescents
Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l’efficacité de ce médicament dans cette population n’ont pas été établies.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il
est
particulièrement
important
de
prévenir
votre
médecin
ou
votre
pharmacien
si
vous
prenez un
médicament
contenant
l’une
des
substances
suivantes,
car il
peut
interagir
avec
FEBUXOSTAT CRISTERS,
et
votre
médecin
peut
vouloir
envisager
les
mesures
nécessaires
:
- Mercaptopurine (utilisée
dans le
traitement
du
cancer)
- Azathioprine
(utilisée pour
réduire
les
réponses
immunitaires)
- Théophylline
(utilisée
pour
traiter
l’asthme)
FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l’enfant à naître. FEBUXOSTAT CRISTERS ne doit pas être pris pendant la grossesse.
On ne sait pas si le fébuxostat passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre FEBUXOSTAT CRISTERS si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous
pouvez
ressentir
des
étourdissements,
une
somnolence,
une
vision
floue
ou
des
sensations
d’engourdissement
ou de
picotements
lors
du
traitement
et
que
dans
ce
cas,
vous
ne
devez
pas
conduire
des
véhicules
ou
utiliser
des
machines.
FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Les
comprimés
de FEBUXOSTAT CRISTERS
contiennent
du
lactose
(un type
de
sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- La posologie habituelle est d’un comprimé par jour.
Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
- Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Goutte
FEBUXOSTAT CRISTERS est
disponible
sous
forme
de
comprimés dosés
à 80
mg
ou
120
mg.
Votre médecin vous
a
prescrit
le
dosage
le
mieux adapté à
votre
cas.
Continuez
à prendre FEBUXOSTAT CRISTERS tous les
jours
même
si
vous n’avez
pas de crise
de
goutte.
Prévention
et
traitement
du
taux
élevé
d’acide
urique
chez
les
patients
sous
chimiothérapie
anticancéreuse
FEBUXOSTAT CRISTERS
est
disponible
sous
forme
de
comprimés
à 120
mg.
Commencer
à
prendre
FEBUXOSTAT CRISTERS
2
jours
avant
la
chimiothérapie
et
poursuivre
selon
les
conseils
de
votre
médecin.
Habituellement,
le
traitement
est
de
courte
durée.
Surdosage
Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si
vous avez
pris
plus
de FEBUXOSTAT CRISTERS
que vous n’auriez
dû, contactez
votre médecin ou
le
service des
urgences
le
plus
proche.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre une dose de
FEBUXOSTAT CRISTERS
, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le moment de la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez
pas de
prendre
FEBUXOSTAT CRISTERS
sans l'avis de votre
médecin,
même
si
vous
vous sentez
mieux.
Si
vous arrêtez
de
prendre
FEBUXOSTAT CRISTERS
,
votre taux
d’acide urique sanguin
peut
augmenter
à
nouveau
et
vos
symptômes
peuvent
s’aggraver
en
raison de
la
formation
de
nouveaux
cristaux d'urate
dans
et
autour
de vos articulations
et
de vos
reins.
Si
vous avez
d'autres
questions sur
l’utilisation
de
ce
médicament,
demandez
plus
d’informations à
votre médecin
ou
votre
pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez
de prendre ce
médicament
et
contactez
immédiatement
votre
médecin
ou
allez
au service des
urgences
le
plus
proche si
les effets
indésirables
rares
(pouvant
affecter
jusqu’à 1
personne
sur
1
000)
suivants se produisent,
étant
donné qu’ils peuvent
être
suivis d’une
grave
réaction
allergique :
- réactions
anaphylactiques,
hypersensibilité au
médicament
(voir
également
rubrique 2 «
Mises
en garde
et
précautions
»),
- éruptions cutanées
pouvant
engager
le pronostic vital
caractérisées par
la
formation
de cloques et
une desquamation des
muqueuses
internes, telles que celles
de
la
bouche et
des
organes
génitaux,
ulcères douloureux dans la bouche
et/ou
des
aires génitales,
accompagnés
de
fièvre,
maux
de
gorge
et
fatigue
(syndrome
de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique
(syndrome de Lyell))
,
ou
par
un gonflement
des ganglions lymphatiques, une augmentation
de
la taille
du
foie, une
hépatite (pouvant
aller
jusqu’à
une insuffisance hépatique),
une
augmentation du
nombre
de
globules blancs dans le sang
(syndrome
d’hypersensibilité
médicamenteuse
avec éosinophilie
et
symptômes systémiques –
syndrome
DRESS)
(voir
rubrique
2),
- éruptions cutanées
généralisées.
Les
effets
indésirables fréquents
(pouvant
affecter
jusqu’à
1 personne
sur
10)
sont :
- anomalie du
bilan
hépatique
- diarrhées
- maux de
tête
- éruption
(incluant
des éruptions
de
type
varié, voir
ci-dessous les
rubriques
peu fréquent et
rare )
- nausée
- augmentation
des
symptômes de
la
goutte
- gonflement
localisé dû à
une rétention de
liquide dans les tissus
(œdème)
- sensations vertigineuses
- difficulté respiratoire
- démangeaisons
- extrémités douloureuses, douleurs/endolorissement des muscles/articulations
- fatigue
Les autres effets
indésirables qui
ne
sont
pas mentionnés
ci-dessus sont
listés
ci-dessous.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- diminution de
l’appétit, modification du
taux
de
sucre
dans
le sang
(diabète,
dont
un
symptôme
peut
être une
soif
excessive), augmentation du
taux
de
lipides
dans
le
sang,
prise
de
poids
- perte du désir
sexuel
- troubles
du
sommeil,
somnolence
- sensation
d’engourdissement, sensation de picotements,
diminution ou
altération
des
sensations
(hypoesthésie,
hémiparésie
ou
paresthésie), altération
du
sens
du
goût,
diminution de
l’odorat
(hyposmie)
- anomalie
de l’électrocardiogramme,
battements
cardiaques
irréguliers
ou rapides,
perception des
battements
du
cœur
(palpitations)
- bouffées
de chaleur
(rougeur
du
visage
ou
du cou), augmentation de
la
pression
artérielle,
saignement
(hémorragie, observé que
chez
les patients
sous chimiothérapie
pour
des
maladies du
sang)
- toux, gêne
ou
douleur
dans
la poitrine,
inflammation
du
canal
nasal
et/ou de
la
gorge
(infections des
voies
respiratoires supérieures), bronchite, infection des voies respiratoires inférieures
- bouche
sèche,
maux de
ventre/gêne
abdominale
ou
gaz, douleur abdominale haute, remontées
acides/indigestion,
constipation, défécations
plus
fréquentes, vomissements, gêne gastrique
- éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, inflammation de
la peau,
dépigmentation
de
la
peau, petits boutons
rouges
ou
violets
sur
la peau, petits boutons
rouges
aplatis sur
la peau, zones
rouges sur
la peau
recouvertes
de petites cloques
confluentes,
éruption, zones de
rougeur
et
boutons sur
la peau, transpiration accrue, sueurs nocturnes, alopécie, rougissement de la peau (érythème), psoriasis, eczéma,
autre type d’affection
de
la
peau
- crampe
musculaire,
faiblesse
musculaire,
bursite
ou
arthrite
(inflammation
des
articulations
habituellement
accompagnée
de
douleurs,
d’un
gonflement
et/ou
d’une
raideur),
douleurs
dorsales,
spasme
musculaire,
raideur
musculaire
et/ou
articulaire
- sang
dans
l’urine,
émission d’urine anormalement
fréquente, anomalie
de
l’analyse
d’urine
(augmentation
du
taux
de
protéines
dans
l’urine),
réduction
de
l’aptitude
des
reins
à
fonctionner
correctement, infection de l’appareil urinaire
- douleur
à
la
poitrine, gêne
dans
la
poitrine
- calculs
dans
la
vésicule biliaire ou
dans
les
canaux biliaires
(cholélithiase)
- augmentation du
taux d’hormone stimulant
la
thyroïde
(TSH)
dans
le
sang
- modifications
des
paramètres
biochimiques
du
sang
ou du nombre de cellules sanguines
(anomalies
des
analyses
de
sang)
- calculs
rénaux
- difficultés
à avoir
une
érection
- diminution de l'activité de la glande thyroïde,
- vision trouble, changement de la vision
- bourdonnements d’oreilles
- nez qui coule
- ulcération buccale
- inflammation du pancréas : les symptômes communs sont des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements
- envie impérieuse d’uriner
- douleur
- malaise
- augmentation de l’INR
- contusion
- gonflement des lèvres
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- lésions
des
cellules
musculaires,
pouvant
être
graves
dans
de
rares
cas.
Ces
lésions
peuvent
provoquer
des
troubles
musculaires.
Plus
particulièrement,
si
dans
le
même
temps,
vous
ne
vous
sentez
pas
bien
ou
si
vous
avez
de
la
température,
cela
peut
être
dû
à
une
dégradation
musculaire
anormale.
Contactez
immédiatement
votre
médecin
si
vous
ressentez
une
douleur,
une
fragilité
ou une
faiblesse
musculaire,
- gonflement
important
des
tissus
profonds
de
la
peau,
touchant
particulièrement
le
contour
des
yeux,
les
parties
génitales,
les
mains,
les
pieds
ou
la
langue,
pouvant
être
associé
à
une
difficulté
soudaine
à
respirer
- fièvre
élevée
accompagnée
d’une
éruption
cutanée
de
type
rougeole,
d’un
gonflement
des
ganglions
lymphatiques,
d’une
augmentation
de
la
taille
du
foie,
d’une
hépatite
(pouvant
aller
jusqu’à
une
insuffisance
hépatique),
d’une
augmentation
du
nombre
de
globules
blancs
dans
le
sang
(leucocytose
avec
ou
sans
éosinophilie)
- éruption
de
type
varié
(avec
des
boutons
blancs,
des
cloques,
des
cloques
contenant
du
pus,
desquamation
de
la
peau,
éruption
de
type
rougeole),
rougeur
de
la
peau
étendue,
destruction
et
décollement
bulleux
de
l’épiderme
et
des
muqueuses,
entraînant
une
exfoliation
et
une
possible
infection
généralisée
(syndrome
de
Stevens-Johnson/nécrolyse
épidermique
toxique
(syndrome
de
Lyell)).
- nervosité
- sensation
de
soif
perte
de
poids,
augmentation
de
l’appétit,
perte
de
l’appétit
incontrôlée
(anorexie)
- numération
de
la
formule
sanguine
anormalement
basse
(des
globules
blancs
ou
des
globules
rouges
ou
des
plaquettes)
- modification
ou
diminution
de
la
quantité
d’urine
dues
à
une
inflammation
des
reins
(néphrite
tubulo-interstitielle)
- inflammation
du
foie
(hépatite)
- jaunissement
de
la
peau
(jaunisse)
- infection de la vessie
- lésion du
foie
- augmentation
du
taux
de
créatine
phosphokinases
dans
le
sang
(témoin
de
lésion
musculaire)
- mort subite cardiaque
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- dépression
- troubles du sommeil
- perte du goût
- sensations de brûlures
- vertiges
- insuffisance circulatoire
- infection pulmonaire (pneumonie)
- plaies dans la bouche , inflammation de la bouche
- perforation gastro-intestinale
- syndrome de la coiffe des rotateurs
- pseudopolyarthrite rhizomélique
- sensations de chaud
- perte soudaine de la vision due à l'occlusion d'une artère dans l'œil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via
le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes
À quoi sert FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03. Les comprimés de FEBUXOSTAT CRISTERS contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé…
Quelle est la posologie de FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie habituelle est d’un comprimé par jour. Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez…
Quels sont les effets indésirables de FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter…
Comment conserver FEBUXOSTAT CRISTERS 80 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au…