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Notice de FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : FACTEUR XIII DE COAGULATION HUMAIN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antihémorragiques - Ce médicament est un substitut de la coagulation. Fibrogammin est indiqué chez l’adulte et l’enfant: pour le traitement prophylactique de le déficit congénital en facteur Xiii et pour le traitement périopératoire des hémorragies chirurgicales liées à un déficit congénital en facteur Xiii.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fibrogammin soixante-deux virgule cinq unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion: si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fibrogammin. Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit (associés à des symptômes tels que: urticaire généralisée, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistamines et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie. Si des réactions allergiques locales ou généralisées apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré. Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Fibrogammin. Si des symptômes d’hypersensibilité (tels que urticaires, urticaires généralisées, oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et l’anaphylaxie) apparaissent, l’administration de Fibrogammin doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc doit être mise en œuvre. En cas de thrombose récente (apparition d’un caillot obstruant un vaisseau), une surveillance médicale particulière doit être exercée en raison de l’effet stabilisant de la fibrine (du caillot) par le facteur Xiii. Immunogénicité Le développement d'anticorps inhibiteurs contre le facteur Xiii a été détecté chez les patients recevant Fibrogammin. Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour le développement possible d'anticorps inhibiteurs. La présence d'anticorps inhibiteurs peut se manifester par une réponse inadéquate au traitement. Si le taux de facteur Xiii plasmatique attendu n’est pas atteint ou si l’hémorragie n’est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d’un inhibiteur du facteur Xiii Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé: Ce médicament contient cent vingt-quatre virgule quatre à cent quatre-vingt-quinze virgule quatre milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à huit pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fibrogammin soixante-deux virgule cinq unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Aucune interaction du facteur Xiii de coagulation humain avec d’autres médicaments n’est connue. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Incompatibilités Fibrogammin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solvants, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique trois, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée. Informations importantes concernant certains composants de Fibrogammin soixante-deux virgule cinq unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion: Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé: Fibrogammin contient du chlorure de sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Des données limitées sur l'utilisation clinique de Fibrogammin pendant la grossesse n'ont pas montré d'effets négatifs sur le déroulement de la grossesse et le développement péri ou post-natale. L'utilisation de Fibrogammin peut être envisagée au cours de la grossesse, le cas échéant. Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Fibrogammin dans le lait maternel. Toutefois, en fonction de sa taille moléculaire l’excrétion dans le lait est peu probable, et en raison de son caractère protéique, l'absorption de molécules intactes par le nourrisson est également peu probable. Par conséquent, Fibrogammin peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de Fibrogammin sur la fertilité. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Sécurité virale Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent: une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection la mise en œuvre dans le procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et contre les virus non enveloppés tels que virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Il est fortement recommandé, qu’à chaque administration de Fibrogammin à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro du lot du médicament. Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation (dont Fibrogammin) est recommandée.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
un millilitre correspond à soixante-deux virgule cinq unités internationales et cent unités internationales est équivalent à un virgule six millilitre, respectivement. Important La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaque cas individuel. Dosage La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, des valeurs du laboratoire et de l’état clinique du patient. Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de la carence en facteur Xiii congénitale Dose initiale quarante unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser quatre millilitres par minute. Doses ultérieures La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent de l'activité en facteur Xiii, avec une administration tous les vingt-huit jours (quatre semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en Fxiii d'environ cinq à vingt pour cent. Les ajustements posologiques recommandés de ± cinq unités internationales par kg doivent être fondés sur les niveaux d'activité en Fxiii comme indiqué dans le tableau un et l'état clinique du patient. Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensible spécifique de détermination du taux de facteur Xiii. Un exemple d’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité Berichrom Fxiii est décrit dans le tableau un ci-après. Tableau un: Ajustement de la dose par l’utilisation du test standard Berichrom Fxiii Niveau d’activité du facteur Xiii (%) Ajustement de posologie Niveau <cinq pour cent Augmentation de cinq unités par kg Niveau entre cinq pour cent et vingt pour cent Pas d’ajustement deux mesures >vingt pour cent Diminution de cinq unités par kg un mesure >vingt-cinq pour cent Diminution de cinq unités par kg L’activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le test d'activité Berichrom Fxiii, par rapport à la norme internationale en vigueur pour le facteur Xiii de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité est égale à une unité internationale. Prophylaxie avant intervention chirurgicale: Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si une intervention chirurgicale est prévue: Entre vingt et un et vingt-huit jours plus tard: administrer la dose prophylactique complète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactique suivante vingt-huit jours plus tard. Entre huit et vingt et un jours plus tard: une dose supplémentaire (totale ou partielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit être fondée sur le niveau d'activité en Fxiii du patient, de son état clinique et doit être ajusté en fonction de la demi-vie de Fibrogammin. Dans les sept jours suivant la dernière dose: une administration supplémentaire peut ne pas être nécessaire. Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandations et doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du Fxiii et de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la chirurgie. Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de Fxiii-activité avec un dosage du Fxiii Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure et d’hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (soixante-dix pour cent à cent quarante pour cent). Utilisation chez les enfants et les adolescents La posologie et le mode d'administration chez les enfants et les adolescents est basée sur le poids corporel et est donc généralement basées sur les mêmes lignes directrices que pour les adultes. La dose et/ ou la fréquence d'administration pour chaque individu doivent toujours être fondées sur l’efficacité clinique et sur l’activité en Fxiii. Population âgée La posologie et mode d'administration chez les personnes âgées (> soixante-cinq ans) n'a pas été documenté dans des études cliniques.
Mode d’administration
Instructions générales La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement (voir ci-après) le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration. La reconstitution et le prélèvement doivent être faits sous conditions aseptiques. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des résidus (dépôts/particules). Reconstitution Amener le solvant à température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant l’ouverture de l’emballage du Mix2vial. un un. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l’opercule. N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage. deux deux. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant. trois trois. Retirer avec précaution l’emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s’assurer que vous avez seulement retiré l’emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place. quatre quatre. tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre. cinq cinq. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partie solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant dans le sens opposé des aiguilles d’une montre le dispositif Mix2Vial. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l’adaptateur Mix2Vial. six six. Agiter délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l’adaptateur attaché dessus jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer. sept sept. Remplir d’air une seringue stérile vide. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d’une montre. Injecter l’air dans le flacon de produit. Prélèvement et administration huit huit. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston. neuf neuf. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l’adaptateur Mix2Vial de la seringue en vissant dans le sens opposé des aiguilles d’une montre. Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit en raison d'un risque de coagulation dans la seringue et d'administration de caillots de fibrine au patient. Dans le cas où des volumes importants de Fibrogammin sont nécessaires, il est possible d’utiliser plusieurs flacons de Fibrogammin pour une seule perfusion via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce. La solution de Fibrogammin ne doit pas être diluée. La solution reconstituée doit être administrée par la ligne d’injection/de perfusion fournie par injection intraveineuse lente, sans dépasser la vitesse de perfusion recommandée de quatre millilitres par minute. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Si vous avez utilisé plus de Fibrogammin soixante-deux virgule cinq unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion que vous n’auriez dû: Les conséquences d’un surdosage sont inconnues.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a été observée. Tableau récapitulatif des effets indésirables: Le tableau présenté ci-après est établi conformément à la classification des systèmes d’organes MedDRA (classes de systèmes d’organes et termes préconisés). Les fréquences ont été estimées d’après la convention suivante: très fréquent (≥ un sur dix), fréquent (≥un sur cent à <un sur dix), peu fréquent (≥un sur mille à <un sur cent), rare (≥un sur dix zéro à <un sur mille), très rare (<un sur dix zéro), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classification MedDRA Classe de système d’organes Effets indésirables Frequence Affections du système immunitaire Réactions allergiques anaphylactiques (telles que urticaire, urticaire généralisée, rash, hypotension, dyspnée) Rare Développement d’inhibiteurs du Fxiii Très rare Troubles généraux et administration au site administration Augmentation de la température corporelle Rare Si une réaction allergique-anaphylactique survient, l’administration de Fibrogammin doit être immédiatement interrompue (par arrêt de l’injection) et un traitement approprié doit être initié. Les standards habituels de traitement de l’état de choc doivent être suivis. Population pédiatrique Le profil de sécurité pour les patients pédiatriques n'est pas différent de celle des adultes dans les études cliniques. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Fibrogammin doit être conservé au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant vingt-quatre heures à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser quatre heures à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas réfrigérer ou congeler de solution reconstituée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
un millilitre correspond à soixante-deux virgule cinq unités internationales et cent unités internationales est équivalent à un virgule six millilitre, respectivement. Important: La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaque cas individuel. Dosage La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, des valeurs du laboratoire et de l’état clinique du patient. Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de la carence en facteur Xiii congénitale Dose initiale quarante unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel. La vitesse d'injection ne doit pas dépasser quatre millilitres par minute. Doses ultérieures: La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent de l'activité en facteur Xiii, avec une administration tous les vingt-huit jours (quatre semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en Fxiii d'environ cinq à vingt pour cent. Les ajustements posologiques recommandés de ± cinq unités internationales par kg doivent être fondés sur les niveaux d'activité en Fxiii comme indiqué dans le tableau un et l'état clinique du patient. Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensible spécifique de détermination du taux de facteur Xiii. Un exemple d’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité Berichrom Fxiii est décrit dans le tableau un ci-après. Tableau un: Ajustement de la dose par l’utilisation du test standard Berichrom Fxiii Niveau d’activité du facteur Xiii (%) Ajustement de posologie Niveau <cinq pour cent Augmentation de cinq unités par kg Niveau entre cinq pour cent et vingt pour cent Pas d’ajustement deux mesures >vingt pour cent Diminution de cinq unités par kg un mesure >vingt-cinq pour cent Diminution de cinq unités par kg L’activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le test d'activité Berichrom Fxiii, par rapport à la norme internationale en vigueur pour le facteur Xiii de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité est égale à une unité internationale. Prophylaxie avant intervention chirurgicale: Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si une intervention chirurgicale est prévue: Entre vingt et un et vingt-huit jours plus tard: administrer la dose prophylactique complète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactique suivante vingt-huit jours plus tard. Entre huit et vingt et un jours plus tard: une dose supplémentaire (totale ou partielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit être fondée sur le niveau d'activité en Fxiii du patient, de son état clinique et doit être ajusté en fonction de la demi-vie de Fibrogammin. Dans les sept jours suivant la dernière dose: une administration supplémentaire peut ne pas être nécessaire. Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandations et doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du Fxiii et de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la chirurgie. Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de Fxiii-activité avec un dosage du Fxiii Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure et d’hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (soixante-dix pour cent à cent quarante pour cent).
Mode d’administration
Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe « Reconstitution » (rubrique trois. « Mode d’administration »). Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit avec le set d’administration fourni, par voie intraveineuse, lentement, à un débit confortable pour le patient. Le débit d’injection ou de perfusion ne doit pas dépasser quatre millilitres par minute. Surveiller le patient à la recherche d’une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d’une réaction paraissant liée à l’administration de Fibrogammin, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l’état clinique du patient. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit (associés à des symptômes tels que: urticaire généralisé, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistaminiques et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie. En cas de thromboses récentes, des précautions doivent être prises en raison de l’effet stabilisant de la fibrine. Après des traitements répétés par Fibrogammin, en l’absence de réponse clinique ou si le taux de facteur Xiii n’atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d’inhibiteur du facteur Xiii (anticorps neutralisant le facteur Xiii). Il faut alors démontrer la présence dans le plasma et le titrer à l’aide de tests biologiques appropriés. Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé: Fibrogammin contient de cent vingt-quatre virgule quatre à cent quatre-vingt-quinze virgule quatre milligrammes (cinq virgule quatre un à huit virgule cinq millimoles) de sodium par dose (quarante unités internationales par kilogramme de poids corporel – pour une moyenne de soixante-dix kilogrammes), si une dose journalière recommandée (deux mille huit cents unités internationales= quarante-quatre virgule huit millilitres) est administrée. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction du facteur Xiii de coagulation humain avec d’autres médicaments n’est connue. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.