Notice de FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.

FLUARIXTETRA est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants à partir de 6 mois. Ce vaccin vous aide à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous présentez un risque élevé de complications associées. FLUARIXTETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIXTETRA, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. La période la plus à risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

FLUARIXTETRA vous protègera contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

À savoir avant de le prendre

Pour être certain que FLUARIXTETRA vous est adapté, il est important d’indiquer à votre médecin si l’un des points ci-dessous vous concerne. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l’expliquer.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

• Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que : œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.
• Si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ne receviez FLUARIXTETRA :

• Si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
• Si, pour une raison quelle qu’elle soit, vous devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale. En effet, des tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.
• Si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent facilement.

Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, FLUARIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vacciné par FLUARIXTETRA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du polysorbate 80

Ce vaccin contient moins de 0,550 mg de polysorbate 80 dans chaque dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

Posologie

Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez l’enfant :

Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.

Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Mode d’administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 à 36 mois

Très fréquent

(pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : perte d’appétit, irritabilité, somnolence, douleur et/ou rougeur au site d’injection.

Fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : fièvre, gonflement au site d’injection.

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Très fréquent

(pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleur et/ou rougeur et/ou gonflement au site d’injection, irritabilité.

Fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : perte d’appétit, somnolence, fièvre.

Peu fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : éruption cutanée, démangeaisons au site d’injection.

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 à 18 ans

Très fréquent

(pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleurs au niveau des muscles, douleur et/ou rougeur et/ou gonflement au site d’injection, fatigue.

Fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, maux de tête, douleurs au niveau des articulations, frissons, fièvre.

Peu fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : éruption cutanée, démangeaisons au site d’injection.

Effets indésirables chez les adultes de 18 ans et plus

Très fréquent

(pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleur au site d’injection, fatigue, douleurs au niveau des muscles (myalgie).

Fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs au niveau des articulations (arthralgie), fièvre, frissons, rougeur et/ou gonflement au site d’injection.

Peu fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : bleu (hématome), démangeaisons (prurit) au site d’injection, sensations vertigineuses.

De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez les sujets âgés de 18 ans et plus avec FLUARIX (vaccin grippal trivalent) étaient les suivants :

Fréquent

(jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : induration au site d’injection, sueurs.

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus rarement suite à l’administration de FLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA.

Rare

(jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1000) :

• Réactions allergiques :
• conduisant à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),
• gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angioedème).
• Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire) et rougeur (érythème) de la peau
• Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)
• Gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire)
• Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas

ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.