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Notice de FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : FLUOROURACILE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antinéoplasique cytostatique -. Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
Contre-indications
Ne prenez jamais Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants: si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD). si vous êtes a l erg i que au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, en cas de grossesse ou d’allaitement, en cas de mauvais état nutritionnel, en cas d’hypoplasie médullaire (niveaux bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang), en cas d’infection sévère, en cas d’insuffisance médullaire, en association avec: o les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie, o la brivudine prise dans les quatre dernières semaines (dans le traitement du zona ou varicelle).
Avertissements et précautions
Avertissements Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine pendant le traitement. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Le déficit en DPD: Le déficit en DPD est une condition génétique rare présente à la naissance, qui n’est généralement pas associée à des problèmes de santé sauf si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez cinq-fluorouracile, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables sévères (décrits à la rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Il est recommandé de vous faire tester pour dépister un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Fluorouracile Accord si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçants le pronostic vital peuvent quand même se produire. Encéphalopathie Contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez les signes ou symptômes suivants: confusion, désorientation, ou autre altération de l’état mental d’apparition récente, difficultés avec l’équilibre ou la coordination, troubles visuels. Il pourrait s’agir de signes d’une encéphalopathie qui est susceptible d’évoluer vers un coma et le décès en l’absence de traitement. Précautions Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sont indispensables. Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées. Si vous présentez l’une des réactions listées ci-après, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé: diminution importante des globules blancs et/ou des plaquettes qui augmente le risque d’infection et de complications; insuffisance rénale et/ou hépatique qui augmente notamment le risque d’encéphalopathie; l'apparition de stomatite et surtout de diarrhée qui impose l'arrêt du traitement. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie, la brivudine prise dans les quatre dernières semaines (dans le traitement du zona ou varicelle). Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement du zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par fluorouracile (y compris la période de pause où aucun comprimé de fluorouracile n’est pris). Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins quatre semaines après l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre le fluorouracile. Voir rubrique « N'utilisez jamais Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants». Ce médicament est déconseillé avec: les antivitamines K, l’olaparib, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne). A prendre en compte: interféron alpha: augmentation de la toxicité gastro-intestinale du cinq-FU; métronidazole, ornidazole: augmentation de la toxicité du fluorouracile. flucytosine médicaments immunosuppresseurs acide folinique Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse, allaitement, contraception et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, si vous êtes un homme ayant une partenaire féminine en âge de procréer, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d’allaitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par la fluorouracile et pendant au moins six mois après la dernière dose. Si vous êtes un homme et avez des partenaires féminines, vous devez prendre les précautions nécessaires pour que votre partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par la fluorouracile et pendant au moins trois mois après la dernière dose. Demandez conseil à votre médecin concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium. Avant de recevoir Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Ce médicament contient cent soixante-dix-huit virgule deux milligrammes de sodium par dose maximale journalière (six cents milligrammes par mètre carré pour une surface corporelle moyenne de un.8m²) ce qui équivaut à huit virgule huit huit pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
Posologie
En monothérapie:
Posologie
moyenne de quatre cents à six cents milligrammes/m deux par jour, trois à six jours par mois en perfusion intraveineuse (intraveineuse) d’une heure environ. En association à d'autres cytotoxiques: trois cents à six cents milligrammes/m deux par jour, deux à cinq jours par cycles espacés de trois à quatre semaines. Plus exceptionnellement: le Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (quatre à six heures) à la posologie de six cents milligrammes/m deux de façon hebdomadaire; le Fluoro-Uracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de sept cents milligrammes à un gramme/m deux sur trois à cinq jours consécutifs. La dose de un gramme/m deux par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications Mode et voie d'administration Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à soixante minutes. Dilutions: quinze millilitres de solution injectable peuvent être mélangés à deux cent cinquante millilitres de solutions suivantes: chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, glucose à cinq pour cent, glucose à dix pour cent, glucose à deux virgule cinq pour cent + chlorure de sodium à zéro virgule quatre cinq pour cent, soluté de Ringer, soluté de Hartmann, lévulose à cinq pour cent dans du glucose. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Incompatibilités: Il existe une incompatibilité physicochimique du cinq fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités). Si vous avez reçu plus de Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû: Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place. Le triacétate d’uridine est un antidote spécifique pour le traitement du surdosage par cinq-fluorouracile. Il doit être administré dans les quatre-vingt-seize heures suivant la fin de la perfusion de cinq-fluorouracile. Si le triacétate d'uridine n'est pas disponible, le traitement est symptomatique et accompagné de soins de support. Si une dose de Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion a été omise: Sans objet. Si vous arrêtez d'utiliser Fluorouracile Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de l’un quelconque des effets suivants: réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres de la bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir; atteinte cardiaque: douleurs dans la poitrine, ou essoufflement; diarrhées; stomatite ou mucite: votre bouche devient douloureuse ou présente des aphtes; réaction cutanée pied-main: engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds, Infection en lien avec une atteinte des cellules sanguines: signes d’infection (fièvre, rougeur, douleur) en lien avec une diminution des globules blancs; Encéphalopathie: sensation de confusion mentale ou de perdre l’équilibre, problèmes de coordination dans les bras et les jambes, difficultés d’élocution et de réflexion, problèmes visuels/de mémoire. Ces effets indésirables sont graves et peuvent nécessiter une attention médicale urgente. Effets indésirables très fréquents: peuvent concerner plus d’un personne sur dix Anomalies ischémiques de l’ECG (un apport sanguin insuffisant vers un organe, dû en général à l’obstruction Neutropénie (un nombre de neutrophiles anormalement bas dans le sang) Leucopénie (un nombre de globules blancs anormalement bas dans le sang circulant) Anémie (état dans lequel la masse de globules rouges dans la circulation sanguine est insuffisante) Pancytopénie (une affection caractérisée par une diminution importante ou un arrêt de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse) Diminution de la production des cellules sanguines Fièvre élevée et baisse importante du nombre de granulocytes circulants Inflammation de la muqueuse buccale et des voies digestives Pharyngite (inflammation des membranes muqueuses formant le revêtement du pharynx) Inflammation du rectum ou de l’anus Perte d’appétit Diarrhée aqueuse Nausées Vomissements Chute des cheveux (en particulier chez les femmes) Syndrome main-pied (réaction cutanée toxique) Ralentissement de la cicatrisation des plaies Saignements du nez (epistaxis) Faiblesse Inflammation du revêtement muqueux de l’une quelconque des structures dans la bouche Inflammation de l’ œsophage Malaise Augmentation du taux d’acide urique dans le sang Infections Effets indésirables fréquents: peuvent concerner jusqu’à un personne sur dix Angor (Douleur sévère dans la poitrine associée à un apport insuffisant de sang vers le cœur) Faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre Effets indésirables peu fréquents: peuvent concerner jusqu’à un personne sur cent Anomalie du rythme cardiaque Crise cardiaque Ischémie myocardique (un manque d’apport d’oxygène au muscle cardiaque) Myocardite (maladie inflammatoire du muscle cardiaque) Insuffisance cardiaque Cardiomyopathie dilatée (un type de maladie cardiaque dans laquelle le muscle cardiaque est anormalement gros, épais et/ou rigide) Choc cardiaque Hypotension Somnolence Déshydratation Infection bactérienne dans le courant sanguin ou les tissus corporels Ulcération et saignements gastro-intestinaux, desquamation cutanée Mouvements oculaires rythmiques Maux de tête Sensations de déséquilibre et d’instabilité Symptômes de la maladie de Parkinson (une atteinte progressive des mouvements, caractérisée par des tremblements, une rigidité, des mouvements lents) Signes pyramidaux Sensation de malaise Inflammation de la peau Altérations cutanées, par exemple, peau sèche, érosion caractérisée par des fissures, rougeur de la peau, éruption maculopapulaire prurigineuse (éruption cutanée ayant commencé sur les extrémités inférieures et ayant progressé vers les bras, et ensuite, vers la poitrine) Eruption cutanée accompagnant certaines maladies infectieuses Apparition de papules cutanées accompagnées de démangeaisons Photosensibilité Hyperpigmentation de la peau Hyperpigmentation striée dépigmentation sur le trajet veineux. Changements au niveau des ongles (par exemple pigmentation bleue superficielle diffuse, hyperpigmentation; dystrophie unguéale, douleur et épaississement du lit unguéal. Paronychie (inflammation du tissu entourant l’ongle) Inflammation de la matrice de l’ongle avec formation de pus et chute de l’ongle Sécrétion de larmes Troubles des mouvements oculaires Diminution de l’acuité visuelle La paupière inférieure se retourne vers l’extérieur Endommagement des cellules hépatiques Trouble de la production de sperme ou d’ovules Vision trouble Névrite optique (une atteinte de la vision caractérisée par une inflammation du nerf optique) Sensibilité excessive a la lumière et aversion contre le soleil ou les endroits très éclairés Blocage des canaux lacrymaux Inflammation ou rougeur du revêtement ou du blanc de l’œil et de la partie interne de la paupière Double vision Maladie oculaire caractérise par une inflammation chronique des bords des paupières Une couche ou une masse de tissu mort sépare des tissus vivants environnants, comme dans une plaie ou une inflammation. Euphorie Effets indésirables rares: peuvent concerner jusqu’à un personne sur mille Circulation sanguine insuffisante dans le cerveau, l’intestin et les organes périphériques Gonflement (inflammation) d’une veine provoquée par un caillot sanguin Décoloration des doigts, des orteils et parfois d’autres zones Réaction allergique grave, concernant le corps tout entier (anaphylaxie) Un état de confusion mentale réversible peut se produire Réactions allergique généralisée Formation d’un caillot dans les vaisseaux sanguins, pouvant survenir dans les artères ou les veines Vasodilatation systémique (élargissement des vaisseaux sanguins) qui entraîne une diminution de la pression artérielle Confusion Augmentation de la T4 (thyroxine totale), augmentation de la T3 (triiodothyronine totale) Effets indésirables très rares: peuvent concerner jusqu’à un personne sur dix mille Arrêt cardiaque (arrêt brusque des battements cardiaques et de la fonction cardiaque) Mort cardiaque subite (mort inattendue liée à des problèmes cardiaques) Symptômes de leucoencéphalopathie (maladies affectant la substance blanche du cerveau) notamment une ataxie (perte de l’aptitude à coordonner les mouvements musculaires) Difficulté à articuler les mots Confusion Confusion mentale ou altération de la conscience, en ce qui concerne en particulier le temps, les lieux ou l’identité Faiblesse musculaire ou fatigue anormale Convulsions ou coma chez les patients recevant des fortes doses de cinq-fluorouracile et chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase Inflammation de la vésicule biliaire Syndrome cérébelleux aigu Insuffisance rénale Destruction progressive et lente des petits canaux biliaires Désorientation Perte partielle ou totale de l’aptitude à communiquer verbalement ou à utiliser des mots écrits. Endommagement des cellules hépatiques (dans certains cas, ayant une issue fatale) Fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Fièvre Engourdissement ou faiblesses dans les bras et les jambes Décoloration des veines à proximité des sites d’injection Tachycardie, essoufflement Encéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque) Inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]) Maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs thoraciques, un essoufflement, des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers (cardiomyopathie provoquée par le stress) Air dans la paroi intestinale Affection grave qui se manifeste par des difficultés à respirer, des vomissements et des douleurs abdominales avec des crampes musculaires (acidose lactique) Affection caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d’épilepsie et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible [Sepr]) Complication grave avec dégradation rapide des cellules cancéreuses provoquant des taux élevés d’acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse tumorale) Taux sanguins élevés de triglycérides, qui sont un type de graisse Douleur, rougeur ou gonflement au site de perfusion pendant ou peu après l’injection / la perfusion (peut être dû au fait que l’injection ne va pas correctement dans la veine) Déficit en vitamine B1 et encéphalopathie de Wernicke (atteinte cérébrale provoquée par un déficit en vitamine B1) Inflammation dans l’intestin grêle et le gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées, pouvant conduire à la mort du tissu intestinal (colite, entérocolite) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre quinze degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius, à l'abri de la lumière. Une exposition à une température inférieure à quinze degrés Celsius risque de provoquer l’apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon. Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant huit heures. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.