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Notice de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : FLUOROURACILE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antimetabolites (L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs) -. Ce m é di c a m e n t e s t p réco n is é voie orale u r l e t r a i te m e n t d e certa i n es m a l a di es d u t ractus g a s tr o - i n t est i n a l, d e s bronch e s, d u sein e t d e s ov a i res.
À savoir avant de le prendre
N'utili s ez j a m ais F L U O R O U R A Cile P FI Z E R cinq zéro milligramme par millilitre, solution à d i luer voie orale u r pe r fusion: si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, en cas d’allaitement, si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), en cas de mauvais état nutritionnel, en cas d’hypoplasie médullaire (niveaux bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang), en cas d’infection sévère, en cas d’insuffisance médullaire (niveaux bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang), en association avec: o les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie, o la brivudine prise dans les quatre dernières semaines (dans le traitement du zona ou varicelle).
Avertissements et précautions
Avertissements Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine pendant le traitement. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion, vous êtes exposé à un risque accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique quatre, Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçants le pronostic vital peuvent quand même se produire. Encéphalopathie Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les signes ou symptômes suivants: confusion, désorientation, ou autre altération de l’état mental d’apparition récente, difficultés avec l’équilibre ou la coordination, troubles visuels. Il pourrait s’agir de signes d’une encéphalopathie qui est susceptible d’évoluer vers un coma et le décès en l’absence de traitement. Précautions Une s u r v ei l a n c e m é di c ale s tr i c te d o i t êt r e as s u r é e. D es c o n tr ô l es sa n g u i ns ré g ul i ers et p é r i o d i q u e s ( c o m e n ç a n t a v a nt l a p re s c r i pt i o n) s o n t i n d i s p e nsa b l es. Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées. Si vous présentez l’une des réactions listées ci-après, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé: d i m i n u t i on i m voie orale rta n te d es g l o b u l es bla n c s et d e s p l a q u e tt e s qui augmente le risque d’infection et de complications, insuffisance rénale qui augmente notamment le risque d’encéphalopathie, photosensibilité, l’apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l’arrêt de traitement. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Ce médicament ne doit pas être utilisé avec: des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. Vous ne devez pas prendre la brivudine (médicament antiviral pour le traitement du zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par fluorouracile (y compris la période de pause où aucun comprimé de fluorouracile n’est pris). Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins quatre semaines après l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre le fluorouracile. Voir rubrique « N'utilisez jamais Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion ». Ce médicament est déconseillé avec: les antivitamines K, l’olaparib, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne). A prendre en compte: interféron alpha: augmentation de la toxicité gastro-intestinale du cinq-FU, métronidazole, ornidazole: augmentation de la toxicité du fluorouracile, flucytosine: augmentation de la toxicité sur les cellules du sang, médicaments immunosuppresseurs: réduction profonde des défenses immunitaires avec risque de syndrome lymphoprolifératif (prolifération des cellules d’origine lymphoïde), acide folinique: potentialisation des effets de blocage de multiplication cellulaire et des effets indésirables du fluorouracile. Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est recommandé d’éviter toute grossesse et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion et pendant au moins six mois après la dernière dose. Si vous êtes un homme, il vous est recommandé d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les trois mois après la dernière dose. Si vous prenez Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion pendant votre grossesse, ou si vous ou la partenaire du patient, tombez enceinte pendant le traitement avec ce médicament, vous devez en informer votre médecin. Allaitement Le passage du fluorouracile dans le lait maternel n’est pas connu. Par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu avant le traitement par Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. Fertilité Si vous êtes un homme ou une femme, vous devez demander un conseil génétique avant le traitement en raison de la possibilité d’un trouble de la fertilité due au traitement par Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d’une infertilité irréversible due au traitement par le fluorouracile.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Avant de recevoir Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Ce médicament contient entre huit virgule sept quatre et neuf virgule cinq quatre milligrammes de sodium par mL. Pour une posologie maximale journalière de six cents milligrammes/m deux et pour une surface corporelle moyenne de un virgule huit m deux, ce médicament contient entre cent quatre-vingt-huit virgule huit et deux cent six milligrammes de sodium, ce qui équivaut à recevoir entre neuf virgule quatre cinq pour cent et dix virgule trois pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En monothérapie:
Posologie
moyenne de quatre cents à six cents milligrammes/m deux par jour, trois à six jours par mois en perfusion intraveineuse (intraveineuse) d’une heure environ. En association à d’autres cytotoxiques: trois cents à six cents milligrammes/m deux par jour, deux à cinq jours par cycles espacés de trois à quatre semaines. Plus exceptionnellement: Fluorouracile Pfizer peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (quatre à six heures) à la posologie de six cents milligrammes/m deux de façon hebdomadaire. Fluorouracile Pfizer est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de sept cents milligrammes à un gramme/m deux sur trois à cinq jours consécutifs. La dose de un gramme/m deux par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications. Mode et voie d'administration Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à soixante minutes. Dilutions quinze millilitres de solution i nject ab l e p e u v e nt être m é l a n g é s à deux cinquante millilitres de solutio n s sui v a nt es: Chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, Glucose à cinq pour cent, Glucose à dix pour cent, Glucose à deux virgule cinq pour cent + chlorure de sodium à zéro virgule quatre cinq pour cent, Solution de Ringer, Solution de Hartmann. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Incompatibilités: Il ex i s te u n e i nco m p a t i bi li té p h y s i c o- c h i m i q u e du cinq f l u o ro u rac i l e avec l es s o l u t i o n s de m orph i ne et de l e v o f o l i n a t e d e ca l ci um (a p a r i t i on de pré c i p i tés). S i v ous a v ez pris p lus de FLU O R O U R A C ILE P FI Z E R cinquante milligrammes par millilitre, s olu t ion à di l uer voie orale ur p e r fusion q u e v ous n'auri e z d û: Le s urdosa g e s e tra d uit p ar u n e m ajorat i on d e s e f e ts s eco n d ai res et en p art i c u l i er d e s tro u b l es dig e s t i f s et h é m at ol o g i q u es. Dans c e c as, l e tra i te m e n t p a r f l u orourac i l e s era i m p é r a t i v e m e n t ar r êté. Le triacétate d'uridine est un antidote spécifique pour le traitement du surdosage par cinq-fluorouracile ou pour le traitement des toxicités sévères précoces. Il doit être administré dans les quatre-vingt-seize heures suivant la fin de la perfusion de cinq-fluorouracile. Si le triacétate d'uridine n'est pas disponible, le tra i te m e n t est symptomatique et accompagné de soins de support.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Fluorouracile Pfizer cinquante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Effets indésirables
Co m e t o u s l es m é di c a m e n ts, ce médicament peut provoquer d es e f ets i n d és i ra b l es, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez t o ut l e m o n de. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des effets suivants: Réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres de la bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir; Atteinte cardiaque: douleurs dans la poitrine ou essoufflement; Stomatite ou mucite: votre bouche devient douloureuse et/ou présente des aphtes; Réaction cutanée pied-main: engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds; Diarrhées; Infection en lien avec une atteinte des cellules sanguines: signes d’infection (fièvre, rougeur, douleur) en lien avec une diminution des globules blancs; Encéphalopathie: sensation de confusion mentale ou de perdre l’équilibre, problèmes de coordination dans les bras et les jambes, difficultés d’élocution et de réflexion, problèmes visuels/de mémoire. Très fréquent: peuvent toucher plus d’un personne sur dix infections insuffisance médullaire leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang) vomissement nausées chute des cheveux (alopécie). Fréquent: peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix infection généralisée (septicémie) faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre infarctus du myocarde, angine de poitrine Modification de l'électrocardiogramme. Peu fréquent: peuvent toucher jusqu’à un personne sur cent lésion des cellules du foie. Rare: peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille anémie (diminution du nombre de globules rouges). Très rare: peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix mille arrêt cardiaque destruction importante des cellules du foie. Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles malaise brutal d’origine infectieux avec chute de la pression artérielle (choc septique) surinfections infection pulmonaire (pneumonie) infection urinaire infection liée à un dispositif inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite) pharyngite diminution du nombre des cellules sanguines (granulocytopénie, pancytopénie) taux sanguins élevés des triglycérides, qui sont un type de graisse déshydratation diminution de l’appétit état confusionnel désorientation humeur euphorique troubles nerveux déterminés par des lésions du cerveau se manifestant par des difficultés à coordonner les mouvements et des troubles de la statique et de la marche (syndrome cérébelleux, ataxie cérébelleuse) lésions cérébrales inflammatoires (leucoencéphalopathie) maux de tête (céphalées) mouvements involontaires des yeux (nystagmus) Encéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnement cérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque) déficit en vitamine B1 et encéphalopathie de Wernicke (atteinte cérébrale provoquée par un déficit en vitamine B1) gêne visuelle à la lumière (photophobie) troubles visuels augmentation de la sécrétion lacrymale obstruction du canal lacrymal (dacryosténose acquise) choc d’origine cardiaque insuffisance cardiaque cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur) inflammation du muscle cardiaque (myocardite) inflammation de l’enveloppe cardiaque (péricardite) hémorragie, formation de caillots dans les veines (thrombophlébite) hémorragie gastro-intestinale ulcère gastro-intestinal inflammation dans l’intestin grêle et le gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées, pouvant conduire à la mort du tissu intestinal (colite, entérocolite) inflammation de l’œsophage évacuation de sang noir par l’anus (méléna) dermatite ou inflammation cutanée photosensibilisation hyperpigmentation cutanée fissures cutanées sécheresse cutanée trouble au niveau des ongles réaction cutanée urticaire fièvre douleur thoracique réaction au site d’injection douleur, rougeur ou gonflement au site de perfusion pendant ou peu après l’injection / la perfusion (peut-être dû au fait que l’injection ne va pas correctement dans la veine) inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]) maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs thoraciques, un essoufflement, des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers (cardiomyopathie provoquée par le stress) air dans la paroi intestinale affection grave qui se manifeste par des difficultés à respirer, des vomissements et des douleurs abdominales avec des crampes musculaires (acidose lactique) affection caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d’épilepsie et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible [Sepr]) complication grave avec dégradation rapide des cellules cancéreuses provoquant des taux élevés d’acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse tumorale). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
T e ni r ce médicament h o rs de l a vue et d e l a portée des enfants. N’utilisez p as ce médicament a près l a d a t e d e p é re m pt i on indiquée sur l e f l ac o n. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A v a n t di l u t i o n: A co nser v er à u n e t e m p é rat u re co m prise e ntre un cinq degrés Celsius et deux cinq degrés Celsius. Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur. Une exposition à une température inférieure à quinze degrés Celsius risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon. A près d il u t i on: l a s ta b i l i té p h y s i c o - c h i m i q u e a été dé m o n trée p e n d a nt huit heures e ures à u n e te m p é rat u re c o m p r i s e e n tre un cinq degrés Celsius et deux cinq degrés Celsius. T o u te f o i s, d 'un voie orale i nt d e v ue m i c ro bi o l o g i q u e, u n e uti li s at i o n i m é di ate est re c o m a n d é e. Ne jetez aucun m é di c a m e n t a u t o ut - à - l ’ é g o u t o u a v ec l es ordures m é n a g ère s. De m a n d e z à votre p h ar m ac i en d’éliminer l es m é di c a m e n t s que vous n’utilisez plus. C es m esu r es contribueront à pro t é g e r l’ e nv i ro nn e m e n t.