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Notice de FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : FLUOROURACILE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antinéoplasique cytostatique -. Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
Contre-indications
N'utilisez jamais Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants: si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD),
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse ou allaitement, malades en mauvais état nutritionnel, insuffisance médullaire (niveaux bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang), infection sévère, en association avec un vaccin vivant atténué (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les six mois suivants l’arrêt de la chimiothérapie, la brivudine prise dans les quatre dernières semaines (dans le traitement du zona ou varicelle).
Avertissements et précautions
Avertissements Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine pendant le traitement. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez Fluorouracile Teva, vous êtes exposé à un risque accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique quatre, « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Fluorouracile Teva si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçants le pronostic vital peuvent quand même se produire. Encépha l opathie Contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez les signes ou symptômes suivants: confusion, désorientation, ou autre altération de l’état mental d’apparition récente, difficultés avec l’équilibre ou la coordination, troubles visuels. Il pourrait s’agir de signes d’une encéphalopathie qui est susceptible d’évoluer vers un coma et le décès en l’absence de traitement. Précautions Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sont indispensables. Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuvent être utilisées. Si vous présentez l’une des réactions listées ci-après, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé: diminution importante des globules blancs ou des plaquettes qui augmente le risque d’infection et de complications, insuffisance rénale et/ou hépatique qui augmente notamment le risque d’encéphalopathie, l'apparition de stomatite et surtout de diarrhée qui impose l'arrêt du traitement. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Ce médicament NE Doit Generalement PAS Etre Utilise, sauf avis contraire de votre médecin: en association avec l es v ac cin s v i v a nts at t é n u és (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie, la brivudine prise dans les quatre dernières semaines (dans le traitement du zona ou varicelle). Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement du zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par fluorouracile (y compris la période de pause où aucun comprimé de fluorouracile n’est pris). Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins quatre semaines après l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre le fluorouracile. Voir rubrique « N'utilisez jamais Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants ». Ce médicament est déconseillé avec: la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), les antivitamines K, l’olaparib. A prendre en compte: interféron alpha: augmentation de la toxicité gastro-intestinale du cinq-FU, métronidazole, ornidazole: augmentation de la toxicité du fluorouracile, flucytosine, médicaments immunosuppresseurs, acide folinique. Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement. Une contraception efficace est recommandée chez la femme en âge de procréer pendant et durant six mois après l'arrêt du traitement par Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, si vous êtes un homme ayant une partenaire féminine en âge de procréer, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement par Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion, et dans les trois mois suivant son arrêt. Demandez conseil à votre médecin concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Avant de recevoir Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Pour une posologie maximale journalière de six cents milligrammes par mètre carré et pour une surface corporelle moyenne de un virgule huit m2, ce médicament contient cent soixante-dix-sept virgule cinq cinq milligrammes de sodium, ce qui équivaut à huit virgule huit huit pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
Posologie
En monothérapie:
Posologie
moyenne de quatre cents à six cents milligrammes par mètre carré par jour, trois à six jours par mois en perfusion intraveineuse (intraveineuse) d’une heure environ. En association à d’autres cytotoxiques: Les doses unitaires usuelles sont comprises entre trois cents et six cents milligrammes/m deux par jour en cures de deux à cinq jours tous les vingt et un à vingt-huit jours. Plus exceptionnellement: le Fluorouracile peut être administre en perfusion infra-artérielle hépatique lente (quatre à six heures) à la posologie de six cents milligrammes par mètre carré de façon hebdomadaire; le Fluorouracile est parfois utilise en perfusion veineuse continue à la posologie de sept cents milligrammes à un gramme par mètre carré sur trois à cinq jours consécutifs. La dose de un gramme par mètre carré par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications. Mode et voie d'administration Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à soixante minutes. Dilutions: quinze millilitres de solution injectable peuvent être mélangés à deux cent cinquante millilitres des solutions suivantes: chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, glucose à cinq pour cent, glucose à deux virgule cinq pour cent + chlorure de sodium à zéro virgule quatre cinq pour cent, solution de Ringer, solution de Hartmann, lévulose à cinq pour cent dans du glucose. Ne pas administrer par voie intramusculaire. Incompatibilités: Il existe une incompatibilité physicochimique du cinq fluorouracile avec les solutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition de précipités). Si vous avez utilisé plus de Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté. Le triacétate d'uridine est un antidote spécifique pour le traitement du surdosage par cinq-fluorouracile ou pour le traitement des toxicités sévères précoces. Il doit être administré dans les quatre-vingt-seize heures suivant la fin de la perfusion de cinq-fluorouracile. Si le triacétate d'uridine n'est pas disponible, le traitement est symptomatique et accompagné de soins de support. Si vous oubliez d’utiliser Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Fluorouracile Teva cinq mille milligrammes/cent millilitres, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un quelconque des effets suivants: réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres de la bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir atteinte cardiaque: douleurs dans la poitrine ou essoufflement stomatite ou mucite: votre bouche devient douloureuse et/ou présente des aphtes réaction cutanée pied-main: engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds diarrhées infection en lien avec une atteinte des cellules sanguines: signes d’infection (fièvre, rougeur, douleur) en lien avec une diminution des globules blancs encéphalopathie: sensation de confusion mentale ou de perdre l’équilibre, problèmes de coordination dans les bras et les jambes, difficultés d’élocution et de réflexion, problèmes visuels/de mémoire Effets très fréquents: peuvent toucher plus d’un personne sur dix Infections Suppression des défenses immunitaires de l’organisme (immunosuppression) Excès d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) Inflammation de l’œsophage (œsophagite) Inflammation de la muqueuse des viscères (mucite) Inflammation du pharynx (pharyngite) Inflammation du rectum (proctite) Diarrhée aqueuse Perte d’appétit (anorexie) Nausées, vomissements Chute de cheveux (alopécie) Réaction cutanée mains-pieds (Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ) Diminution d’apport de sang (Ischémie) ou symptômes semblables à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie), anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) Contraction brusque et involontaire des muscles des bronches (bronchospasme) Diminution plus ou moins sévère des éléments figurés (globules rouges, globules blancs, plaquettes) du sang (myelosuppression) Diminution de certains globules blancs (neutropénie), faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre, diminution de tous les éléments du sang (pancytopénie), quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), taux anormalement bas de plaquettes (thrombocytopénie), diminution des globules rouges (anémie), chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) Epuisement, fièvre, faiblesse générale, fatigue (asthénie) Effets fréquents: peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix Douleurs de poitrine semblables à une angine de poitrine Conjonctivite Effets peu fréquents: peuvent toucher jusqu’à un personne sur cent Sepsis Euphorie Ulcération gastro-intestinale, hémorragies digestives Lésion hépatocellulaire Dermatite, exanthème, rash, urticaire, altérations de la peau (par exemple: peau sèche, fissure, érosion, érythème, éruption maculo-papulaire prurigineuse, hyperpigmentation, hypopigmentation), hyperpigmentation striée ou dépigmentation près des veines, réaction anormalement exagérée de la peau à la lumière solaire suite à une prise médicamenteuse (photosensibilisation), anomalies des ongles (par exemple: décoloration, hyperpigmentation, dystrophie, sensibilité ou inflammation du lit des ongles, onycholyse) Arythmie, infarctus du myocarde, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), défaut d’oxygénation du cœur (ischémie myocardique), inflammation du muscle cardiaque (myocardite), insuffisance cardiaque, maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie dilatée), choc cardiaque Hypotension Saignement de nez (épistaxis), difficulté respiratoire (dyspnée) Mouvements involontaires des yeux (nystagmus), céphalées, vertiges, symptômes de type parkinsonien, signes cliniques d’origine neurologique (signes pyramidaux), somnolence Larmoiement excessif (hypersécrétion lacrymale), blocage de la production de larmes (dacryosténose), vision floue, perturbation des mouvements oculaires, névrite optique, gêne visuelle à la lumière (photophobie), vision double (diplopie), inflammation des paupières (blépharite), relâchement de la paupière inférieure (ectropion), baisse d'acuité visuelle Troubles de la spermatogenèse et de l'ovulation Insuffisance rénale Déshydratation Effets rares: peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille Réaction anaphylactique, choc anaphylactique Augmentation des taux dans le sang des hormones thyroïdiennes T4 (thyroxine totale) et T3 (triiodothyronine totale) Confusion Diminution d’apport sanguin (ischémie) au niveau cérébral, intestinal et périphérique, trouble chronique de la circulation du sang au niveau des extrémités (syndrome de Raynaud), obstruction d’une veine par un caillot (thrombophlébite), thromboembolie, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) Trouble touchant les nerfs périphériques (neuropathie périphérique) Effets très rares: peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix mille Désorientation Destruction massive des cellules du foie (nécrose hépatique) Arrêt cardiaque, mort subite Lésions au niveau de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie) incluant des troubles de la coordination des mouvements d’origine neurologique (ataxie), symptômes liés à une lésion au niveau du cervelet (syndrome cérébelleux aigu), troubles de la parole (dysarthrie), désorientation, fatigue musculaire (myasthénie), perte de l’usage du langage (aphasie), convulsions ou coma Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Hypersensibilité Bouffées de chaleur Toxicité au niveau du foie (hépatotoxicité) Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) Péricardite Taux sanguins élevés de triglycérides, qui sont un type de graisse Dysfonctionnement cérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque (encéphalopathie hyperammoniémique). Augmentation de la thyroxine, augmentation de la tri-iodothyronine, signes ECG d'ischémie myocardique Douleur, rougeur ou gonflement au site de perfusion pendant ou peu après l’injection / la perfusion (peut être dû au fait que l’injection ne va pas correctement dans la veine) Inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]) Maladie cardiaque qui se manifeste par des douleurs thoraciques, un essoufflement, des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers (cardiomyopathie provoquée par le stress) Air dans la paroi intestinale Inflammation dans l’intestin grêle et le gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées, pouvant conduire à la mort du tissu intestinal (colite, entérocolite) Affection grave qui se manifeste par des difficultés à respirer, des vomissements et des douleurs abdominales avec des crampes musculaires (acidose lactique) Affection caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d’épilepsie et des troubles de la vision (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible [Sepr]) Déficit en vitamine B1 et encéphalopathie de Wernicke (atteinte cérébrale provoquée par un déficit en vitamine B1) Complication grave avec dégradation rapide des cellules cancéreuses provoquant des taux élevés d’acide urique, de potassium et de phosphate (syndrome de lyse tumorale) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre quinze degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius. Après dilution: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant huit heures. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. Une exposition à une température inférieure à quinze degrés Celsius risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.