Notice de FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique

: Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.

Fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés

céphalosporines.

Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

• des poumons et de la poitrine ;
• des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
• du cerveau (

méningite

) ;

• de l’oreille ;
• de l’appareil urinaire ;
• de la peau et des tissus mous ;
• de l’abdomen et de la paroi abdominale (

péritonite

) ;

• des os et des articulations.

Fortum peut être également utilisé :

• pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ;
• pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (

neutropénie

) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Contre-indications

Ne prenez jamais Fortum :

• si vous êtes allergique

à la

ceftazidime

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez eu

une réaction allergique sévère

à

tout autre antibiotique

(pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à Fortum.

è

Si vous pensez que tel est votre cas,

informez-en votre médecin

avant le début du traitement par Fortum. Fortum ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Fortum

Si l’on vous administre Fortum, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes (voir «

Affections à vérifier impérativement »

en rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à Fortum.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

En cas de test sanguin ou urinaire

Fortum peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé

test de Coombs

.

Si ces tests vous sont prescrits :

è

veuillez informer la personne effectuant le prélèvement

que l’on vous a administré Fortum.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Fortum

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.

Fortum ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

• un antibiotique du nom de

chloramphénicol

;

• un type d’antibiotique appelé

aminoside

comme la

gentamicine

, la

tobramycine

;

• des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés

furosémide.

è

Parlez-en à votre médecin

le cas échéant.

FORTUM avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Fortum par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fortum peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

Fortum contient du sodium (composant principal du sel de cuisine/table)

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

Ce médicament contient 26 mg (1,13 mmol) de sodium par flacon. Cela équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Fortum est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier.

Il est administré par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Fortum est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de Fortum appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de

25 à 60 mg de Fortum par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants

de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de

100 à 150 mg de Fortum par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents

pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de Fortum 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de Fortum dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de Fortum que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser Fortum

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser Fortum

N’arrêtez pas de prendre Fortum à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

• plaques rougeâtres sur le tronc. Les plaques prennent la forme de macules circulaires ou semblables à une cible, souvent accompagnées de cloques au centre, d’une desquamation de la peau et d’ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
• éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) ;
• éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au moment de l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

• réaction allergique sévère

. Les signes incluent

une

éruption qui augmente, associée à des

démangeaisons, un gonflement

, parfois de la face ou de la bouche provoquant des

difficultés respiratoires

;

• troubles du système nerveux

: tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

è

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter

jusqu’à 1

patient

sur 10

:

• diarrhée ;
• gonflement et rougeurs le long d’une veine ;
• éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;
• douleur, brûlure,

gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

è

En cas de symptômes

,

parlez-en

à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

• augmentation d’un type de globules blancs (

hyperéosinophilie

) ;

• augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang ;
• augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter

jusqu’à 1

patient

sur 100

:

• inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang ;
• muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;
• maux de tête ;
• vertiges ;
• douleurs d’estomac ;
• sensation de malaise ;
• fièvre et frissons.

è

En cas de symptômes,

parlez-en à votre médecin

.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

• diminution du nombre de globules blancs ;
• diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang) ;
• élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares

Pouvant affecter

jusqu’à 1

patient

sur 10 000

:

• inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

• fourmillements ;
• goût désagréable dans la bouche ;
• coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

• destruction trop rapide des globules rouges ;
• augmentation d’un certain type de globules blancs ;
• diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

la boîte ou le

flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution reconstituée et diluée

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre médicament avec de l’eau pour préparations injectables ou avec des solutions pour injection compatibles. La solution ainsi reconstituée doit être utilisée dans les 6 jours si elle est conservée au réfrigérateur (à 4°C) ou dans les 9 heures si elle est conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.