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Notice de FRAGMINE 12 500 U.I. anti-Xa/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
solution injectable
Substance active : DALTÉPARINE SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anti-thrombotiques - Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ». Fragmine est indiqué chez l’adulte de plus de dix-huit ans pour: Le traitement d’une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et la prévention de la récidive; ces éléments peuvent être liés au cancer. Fragmine est indiqué chez l’enfant pour: Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de un mois et plus.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six Contenu DE L’Emballage ET Autres Informations, si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine), si vous avez une maladie connue de la coagulation, en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner, en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, en cas d’hémorragie cérébrale, lors de la plupart des endocardites (infections du cœur), en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles, si vous avez une insuffisance rénale sévère, en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire, si vous pesez moins de quarante kilogrammes, en cas de traitement par anticoagulants oraux d’action directe AOD (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, et cetera). L’utilisation de Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie est généralement déconseillée: dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique, si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée, si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin pour éviter la survenue de saignement. Dans certains cas, il peut exister un risque particulier de saignement: o pour les patients âgés (risque accru de complications hémorragiques), o en cas de poids inférieur à quarante kilogrammes, o en cas de traitement prolongé, o en cas d’insuffisance rénale, o en cas d’association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir rubrique Autres médicaments et Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie). Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examens médicaux et prises de sang éventuelles). L’équipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en cours vous indiquera le meilleur moment d’administration de Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie. Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale. Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin. Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant. NE PAS Injecter PAR Voie Intramusculaire. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fragmine si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergie potentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille des seringues préremplies de Fragmine sera manipulé par une personne qui a une allergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Le protège-aiguille des seringues préremplies de Fragmine peut contenir du latex (caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).
Enfants et adolescents
Fragmine n’est pas utilisé pour les nouveau-nés âgés de moins de un mois.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants: du défibrotide, de l’aspirine, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), du dextran (médicament utilisé en réanimation), des anticoagulants oraux (anti-vitamines K, anticoagulants oraux d’action directe AOD), du cobimétinib, des antiagrégants plaquettaires, des médicaments thrombolytiques, des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiants), des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone). Les médicaments susceptibles de réduire l'effet de Fragmine comprennent: L’andexanet alfa (médicament utilisé pour inverser les effets de certains anticoagulants, tels que l'apixaban ou le rivaroxaban). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Fragmine peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire. L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lors d’un traitement par de fortes doses de Fragmine. Allaitement Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Fragmine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les patients suivant un régime hyposodé et les parents dont les enfants reçoivent le traitement par Fragmine peuvent être informés que ces formulations de médicaments sont essentiellement « sans sodium ». Ce produit peut être préparé avec une solution qui contient du sodium. Informez votre médecin si vous ou votre enfant suivez un régime pauvre en sel (sodium).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisation chez les adultes
Posologie
La dose habituelle est de deux cents unités internationales par kilogramme de poids corporel en une injection quotidienne pendant le premier mois de traitement, puis de cent cinquante unités internationales par kilogramme de poids corporel en une injection quotidienne pendant le reste du traitement. Dans tous les cas, la dose maximale quotidienne ne devra pas dépasser dix-huit mille unités internationales un millilitre de Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie correspond environ à vingt-cinq mille unités internationales anti-Xa de daltéparine sodique.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée. Ne pas injecter par voie intramusculaire. Fréquence d'administration un injection par jour Durée du traitement La durée recommandée de traitement est de six mois. Elle pourra être adaptée par votre médecin. Utilisation chez les enfants et les adolescents Traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse symptomatique TEV) Les doses recommandées dépendent du poids corporel et du groupe d’âge de l’enfant et seront calculées par votre médecin. Votre médecin vous conseillera au sujet de la dose individualisée de Fragmine en fonction de ces critères. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier de traitement sans consulter votre médecin. Le tableau suivant indique la dose initiale recommandée pour les enfants et les adolescents en fonction de leur âge:
Enfants et adolescents
Enfants âgés de un mois à moins de deux ans: cent cinquante unités internationales par kilogramme deux fois par jour.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de deux ans à moins de huit ans: cent vingt-cinq unités internationales par kilogramme deux fois par jour.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de huit ans à moins de dix-huit ans: cent unités internationales par kilogramme deux fois par jour. L’effet de Fragmine sera surveillé après la dose initiale et l’adaptation ultérieure de la dose sera effectuée à l’aide d’une analyse de sang. Si vous avez utilisé plus de Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin, en raison d’un risque de saignement. Si vous oubliez d’utiliser Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Fragmine douze mille cinq cents unités internationales anti-Xa/zéro virgule cinq millilitre, solution injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période. Hémorragies dans la partie postérieure de l’abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves. Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu’il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir rubrique Avertissements et précautions). C’est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement. Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) (fréquence: fréquent). Possibilité d’élévation asymptomatique et réversible des plaquettes. Rares réactions cutanées sévères au point d’injection. Chute des cheveux ou des poils. Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules (« boules ») sous la peau au point d’injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement. Allergies locales ou générales. Risque d’ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé. Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie. Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l’administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiques à ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quant aux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.