Notice de FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire ».

FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :

La prévention de la formation d'une thrombose (

caillot dans une veine ou une artère

) et la prévention de la récidive.

Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite :

• en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
• en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.

Ce médicament est utilisé, dans certains cas, en chirurgie pour prévenir le risque de phlébite.

Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (

en cas d'insuffisance rénale

).

FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :

Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

Contre-indications

N'utilisez jamais FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie :

L'UTILISATION de ce médicament est

CONTRE-INDIQUEE

DECONSEILLEE

DANS TOUS LES CAS

• si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
• si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (

les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine

)

• si vous avez une maladie connue de la coagulation
• en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
• en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum
• en cas d’hémorragie cérébrale
• lors de la plupart des endocardites (infections du cœur)
• en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles
• en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire
• en cas de traitement par anticoagulants oraux d’action directe AOD (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, etc.).
• en cas d'insuffisance rénale sévère

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie

.

Avertissements

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (

voir Précautions

).

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

Prévention des thromboses des veines chez les patients alités pour une affection médicale aigüe :

Dans le cas d’une infection aigüe ou d’une maladie rhumatologique aigüe, le traitement n’est justifié que si l’un des critères suivants est présent : âge > 75 ans, tumeur, antécédents de maladie veineuse, obésité, un traitement par les hormones, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.

Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergie potentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a une allergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex (caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).

Précautions

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement :

• pour les patients âgés, (risque accru de complications hémorragiques),
• en cas de poids inférieur à 40 kg,
• en cas d'insuffisance rénale,
• en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
• en cas d'association à certains médicaments (

voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie

),

• en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (

voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 5 000

UI anti-Xa/0,2

mL, solution injectable en seringue préremplie

).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière : examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant certaines précautions devront être respectées : délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, prévenez votre médecin.

Enfants et adolescents

FRAGMINE

n’est pas utilisé pour les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• du défibrotide,
• de l'aspirine,
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• du dextran (médicament utilisé en réanimation),
• des anticoagulants oraux (anti-vitamines K, anticoagulants oraux d’action directe AOD),
• du cobimétinib,
• des antiagrégants plaquettaires,
• des médicaments thrombolytiques,
• des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiants),
• des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).

Les médicaments susceptibles de réduire l'effet de FRAGMINE comprennent :

L’andexanet alfa (médicament utilisé pour inverser les effets de certains anticoagulants, tels que l'apixaban ou le rivaroxaban).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lors d’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.

Allaitement

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

FRAGMINE 5000 UI anti-Xa/0,2 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les patients suivant un régime hyposodé et les parents dont les enfants reçoivent le traitement par FRAGMINE peuvent être informés que ces formulations de médicaments sont essentiellement « sans sodium ».

Ce produit peut être préparé avec une solution qui contient du sodium. Informez votre médecin si vous ou votre enfant suivez un régime pauvre en sel (sodium).

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

Posologie

La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de l'indication.

1 mL de FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL correspond environ à 25 000 UI anti-Xa de daltéparine sodique.

Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse pour laquelle FRAGMINE est injecté dans le tube de la machine de dialyse).

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d'administration

1 ou 2 injections par jour, en fonction de votre cas.

Durée du traitement

En chirurgie générale, la durée du traitement n’excède pas en général 10 jours, sauf quand il est prescrit après certaines opérations de la hanche.

En cas d’affection médicale aigüe, la durée du traitement est de 12 à 14 jours.

Aucune donnée justifiant un traitement prolongé au-delà de 14 jours n’est actuellement disponible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse symptomatique — TEV)

Les doses recommandées dépendent du poids corporel et du groupe d’âge de l’enfant et seront calculées par votre médecin. Votre médecin vous conseillera au sujet de la dose individualisée de FRAGMINE en fonction de ces critères. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier de traitement sans consulter votre médecin.

Le tableau suivant indique la dose initiale recommandée pour les enfants et les adolescents en fonction de leur âge :

Enfants et adolescents

Enfants âgés de 1 mois à moins de 2 ans

: 150 UI/kg deux fois par jour.

Enfants et adolescents

Enfants âgés de 2 ans à moins de 8 ans

: 125 UI/kg deux fois par jour.

Enfants et adolescents

Enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans

: 100 UI/kg deux fois par jour.

L’effet de FRAGMINE sera surveillé après la dose initiale et l’adaptation ultérieure de la dose sera effectuée à l’aide d’une analyse de sang.

Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, en raison d'un risque de saignement.

Si vous oubliez d’utiliser FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FRAGMINE 5 000 UI anti-Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période,
• Hémorragies dans la partie postérieure de l'abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves,
• Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (

voir Avertissements et précautions

). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement,

• Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) (fréquence : fréquent),
• Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes,
• Rares réactions cutanées sévères au point d'injection,
• Chute des cheveux ou des poils,
• Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement,
• Allergies locales ou générales,
• Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé,
• Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,
• Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiques à ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quant aux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et

la boîte

. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.