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Notice de FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
Substance active : FULVESTRANT
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes. Fulvestrant Biogaran contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. Fulvestrant Biogaran est utilisé s o i t: seul, pou r traite r le s femme s ménopausée s avec un type de cance r d u sei n appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localemen t avanc é o u qui s’est ét e ndu à d’autres parties du corps ( métastatiqu e ) ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur deux du facteur de croissanc e é p ide r mique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métas t a t ique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hor m one lutéinisante (Lhrh ). Lorsque Fulvestrant Biogaran est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fulvestrant Biogaran si vous êtes concernée par l’une des situations ci-après: problèmes au niveau des reins ou du foie, faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements, antécédents de troubles de la coagulation sanguine, ostéoporose (diminution de la densité osseuse), alcoolisme.
Enfants et adolescents
Fulvestrant Biogaran n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins). Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Biogaran en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Biogaran et pendant deux ans après avoir reçu la dernière dose. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Biogaran.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s’attend pas à ce que Fulvestrant Biogaran puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie contient de l’éthanol Fulvestrant Biogaran contient cinq cents milligrammes d’alcool (éthanol) par seringue, ce qui est équivalent à dix pour cent. La quantité dans chaque seringue est équivalent à moins de dix millilitres de bière ou quatre millilitres de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable. Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie. Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie contient de l’alcool benzylique Fulvestrant Biogaran contient cinq cents milligrammes d’alcool benzylique dans chaque seringue, équivalent à cent milligrammes par millilitre. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ceci parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et causer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique). Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie contient du benzoate de benzyle Fulvestrant Biogaran contient sept cent cinquante milligrammes de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à cent cinquante milligrammes par millilitre.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de cinq cents milligrammes de fulvestrant (deux injections de deux cent cinquante milligrammes/cinq millilitres) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de cinq cents milligrammes deux semaines après la dose initiale. Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous administrera Fulvestrant Biogaran en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse. Si vous avez utilisé plus de Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Fulvestrant Biogaran deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: Réaction s allergique s (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques Thromb o - embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) * Inflammatio n d u foi e (hépatite) Ins uffisance hépatique Informez votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier ou infirmière si vous constatez l’un des effets indésirables suivants: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de un personne sur dix) Réactions au site d’injection t elles que douleur et/ou inflammation Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) * Nausées (envie de vomir) Faiblesse, fatigue* Douleur s articulaire s e t muscul o - squelettiques Bouffée s d e chaleur Eruptio n s cutané e s Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge Autres effets indésirables: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à un personne sur dix) Maux de tête Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit * Infections du tractus urinaire Douleurs dorsales* A u gmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie) Thromb o - embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) * Taux de plaquettes diminué (thromb o cyt o pénie) Saignement s vagin a ux Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique) Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique) Effet s indésirable s pe u fréquent s (peuvent concerner jusqu’à un personne sur cent) P e r tes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection) Contusion et saignement au site d’injection A u gmentation de la ga m a - GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin Inflammatio n d u foi e (hépatite) Insuffisance hépatique Engourdissements, picotements et douleurs Réaction s anaphylactiques * inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Biogaran ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Fulvestrant Biogaran. Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.