Notice de FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes

, code ATC : L02BA03

.

FULVESTRANT BIOGARAN contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.

Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé

s

o

i

t

:

·

seul

,

pou

r

traite

r

le

s

femme

s

ménopausée

s

avec

un

type

de

cance

r

d

u

sei

n

appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est

localemen

t

avanc

é

o

u

qui s’est ét

e

ndu à d’autres parties du corps

(

métastatiqu

e

)

ou

·

en

association

avec

le

palbociclib

pour

traiter

les

femmes

avec

un

type

de

cancer

du

sein

appelé cancer

du

sein

positif

pour

les

récepteurs

hormonaux,

négatif

pour

le

récepteur

2

du

facteur

de

croissanc

e

é

p

ide

r

mique

humain

qui

est

localement

avancé

ou

qui

s’est

étendu

à

d’autres

parties du

corps

(métas

t

a

t

ique).

Les

femmes

qui

n’ont

pas

encore

atteint

la

ménopause

seront

également traitées avec un médicament appelé agoniste

du facteur de libération de l’hor

m

one

lutéinisante

(LHRH

)

.

Lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

Contre-indications

N’utilisez jamais FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie :

·

si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique

6,

·

si

vous

êtes

enceinte

ou

si

vous

allaitez,

·

si

vous

avez

des

problèmes

hépatiques

sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser

FULVESTRANT BIOGARAN si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

·

problèmes

au

niveau

des

reins

ou

du

foie,

·

faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des

saignements,

·

antécédents de troubles de la coagulation sanguine,

·

ostéoporose

(diminution

de

la

densité

osseuse),

·

alcoolisme

.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT BIOGARAN en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT BIOGARAN et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT BIOGARAN.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT BIOGARAN puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l’éthanol

FULVESTRANT BIOGARAN contient 500 mg d’alcool (éthanol) par seringue, ce qui est équivalent à 10 %. La quantité dans chaque seringue est équivalent à moins de 10 mL de bière ou 4 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient de l’alcool benzylique

FULVESTRANT BIOGARAN contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque seringue, équivalent à 100 mg/mL.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ceci parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et causer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique).

FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient du benzoate de benzyle

FULVESTRANT BIOGARAN contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à 150 mg/mL.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 mL) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT BIOGARAN en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

·

Réaction

s

allergique

s

(hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui

peuvent

être

les

signes

de

réactions

anaphylactiques

·

Thromb

o

-

embolies (risque accru de formation de caillots

sanguins)

*

·

Inflammatio

n

d

u

foi

e

(hépatite)

·

Ins

uffisance hépatique

Informez votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

(peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

·

Réactions

au

site

d’injection

t

elles

que

douleur

et/ou

inflammation

·

Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests

sanguins) *

·

Nausées

(envie

de

vomir)

·

Faiblesse, fatigue*

·

Douleur

s

articulaire

s

e

t

muscul

o

-

squelettiques

·

Bouffée

s

d

e

chaleur

·

Eruptio

n

s

cutané

e

s

·

Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables

:

Effets

indésirables

fréquents

(peuvent

concerner

jusqu’à 1

personne

sur

10)

·

Maux de tête

·

Vomissements,

diarrhées

ou

perte

d’appétit

*

·

Infections du tractus urinaire

·

Douleurs dorsales*

·

A

u

gmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

·

Thromb

o

-

embolies (risque accru de formation de caillots

sanguins)

*

·

Taux de plaquettes diminué (thromb

o

cyt

o

pénie)

·

Saignement

s

vagin

a

ux

·

Douleurs

au

niveau

du

bas

du

dos

irradiant

dans

la

jambe

d’un

côté

(sciatique)

·

Faiblesse

soudaine,

engourdissements,

picotements

ou

perte

de

mouvement

dans

votre

jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher

ou

d’équilibre

(neuropathie

périphérique)

Effet

s

indésirable

s

pe

u

fréquent

s

(peuvent concerner jusqu’à 1

personne

sur

100)

·

P

e

r

tes

vaginales

épaisses

et

blanchâtres

et

candidose

(infection)

·

Contusion et saignement au site d’injection

·

A

u

gmentation de la ga

m

a

-

GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

·

Inflammatio

n

d

u

foi

e

(hépatite)

·

Insuffisance

hépatique

·

Engourdissements,

picotements

et

douleurs

·

Réaction

s

anaphylactiques

• inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT BIOGARAN ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT BIOGARAN.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.