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Notice de FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
solution injectable
Substance active : FULVESTRANT
Indications — à quoi sert ce médicament
Fulvestrant Sandoz contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. Fulvestrant Sandoz est utilisé soit: seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique), ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur deux du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (Lhrh). Lorsque Fulvestrant Sandoz est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fulvestrant Sandoz deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie: si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six), si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fulvestrant Sandoz deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie si vous êtes concernée par l’une des situations ci-après: problèmes au niveau des reins ou du foie, faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements, antécédents de troubles de la coagulation sanguine, ostéoporose (diminution de la densité osseuse), alcoolisme.
Enfants et adolescents
Fulvestrant Sandoz n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fulvestrant Sandoz deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Sandoz en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Sandoz et pendant deux ans après avoir reçu votre dernière dose. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Sandoz.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s’attend pas à ce que Fulvestrant Sandoz puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Fulvestrant Sandoz deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue pré-remplie contient de l’éthanol, de l’alcool benzylique et du benzoate de benzyle Ce médicament contient mille milligrammes d’alcool (éthanol quatre-vingt-seize pour cent) par dose, équivalant à cent milligrammes par millilitre (dix pour cent p/v). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de vingt-quatre millilitres de bière ou dix millilitres de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient mille milligrammes d'alcool benzylique par dose, équivalant à cent milligrammes par millilitre. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé à des risques d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome haletant ») chez les jeunes enfants. Ne le donnez pas à votre nouveau-né (jusqu’à quatre semaines), sauf sur recommandation de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de trois ans), sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une maladie du foie ou des reins. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Ce médicament contient mille cinq cents milligrammes de benzoate de benzyle par dose, équivalant à cent cinquante milligrammes par millilitre. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque de jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à quatre semaines après la naissance).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de cinq cents milligrammes de fulvestrant (deux injections de deux cent cinquante milligrammes) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de cinq cents milligrammes deux semaines après la dose initiale. Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous administrera Fulvestrant Sandoz en injection intra-musculaire lente, une dans chaque fesse. Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique, thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*, inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique. Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier ou infirmière si vous constatez l’un des effets indésirables suivants: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de un personne sur dix) réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation, taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*, nausées (envie de vomir), faiblesse, fatigue*, douleurs articulaires et musculo-squelettiques, bouffées de chaleur, éruptions cutanées, réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge. Autres effets indésirables: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à un personne sur dix) maux de tête, vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*, infections du tractus urinaire, douleurs dorsales*, augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie), thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*, taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie), saignements vaginaux, douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique), faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique). Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à un personne sur cent) pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection), bleus et saignement au site d’injection, augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin, inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique, engourdissements, picotements et douleurs, réactions anaphylactiques. * inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Sandoz ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Votre professionnel de santé sera responsable du bon stockage, de l’utilisation et de l’élimination du fulvestrant. Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le dispositif ou le contenu est détérioré tel qu’une seringue endommagée, une solution trouble, des particules en suspension ou un changement de couleur de la solution. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.