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Notice de FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
Substance active : FULVESTRANT
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Fulvestrant Teva contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. Fulvestrant Teva est utilisé soit: seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique), ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur deux du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (Lhrh). Lorsque le fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »), si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Fulvestrant Teva si vous êtes concernée par l’une des situations ci-après: problèmes au niveau des reins ou du foie; faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements; antécédents de troubles de la coagulation sanguine; ostéoporose (diminution de la densité osseuse); alcoolisme (voir rubrique « Fulvestrant Teva contient de l’éthanol à quatre-vingt-seize pour cent (alcool) ». L’efficacité et la sécurité du fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Enfants et adolescents
Fulvestrant Teva N’EST PAS indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins). Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Vous NE devez PAS utiliser Fulvestrant Teva en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Teva et pendant deux ans après avoir reçu la dernière dose. Vous NE devez PAS allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Teva.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s’attend pas à ce que Fulvestrant Teva puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, NE conduisez PAS ou N’utilisez PAS de machines. Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie contient de l’éthanol à quatre-vingt-seize pour cent (alcool) Ce médicament contient quatre cent soixante-quatorze milligrammes d’alcool (éthanol) par seringue préremplie de cinq millilitres, ce qui équivaut à quatre-vingt-quatorze virgule huit milligrammes par millilitre. La quantité dans une dose de dix millilitres de ce médicament équivaut à moins de vingt-quatre millilitres de bière ou dix millilitres de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie contient de l’alcool benzylique Ce médicament contient cinq cents milligrammes d’alcool benzylique par seringue préremplie de cinq millilitres, ce qui équivaut à cent milligrammes par millilitre. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie contient du benzoate de benzyle Ce médicament contient sept cent cinquante milligrammes de benzoate de benzyle par seringue préremplie de cinq millilitres, ce qui équivaut à cent cinquante milligrammes par millilitre.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de cinq cents milligrammes de fulvestrant (deux injections de deux cent cinquante milligrammes/cinq millilitres) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de cinq cents milligrammes administrée deux semaines après la dose initiale. Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous administrera Fulvestrant Teva en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse. Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez utilisé plus de Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Fulvestrant Teva deux cent cinquante milligrammes, solution injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques; thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*; inflammation du foie (hépatite); insuffisance hépatique. Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier ou infirmière si vous constatez l’un des effets indésirables suivants: Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Fulvestrant Teva en monothérapie: Très fréquent: pouvant affecter plus d’un personne sur dix réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation; taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*; nausées (envie de vomir); faiblesse, fatigue*; douleurs articulaires et musculo-squelettiques; bouffées de chaleur; eruptions cutanées; réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge. Autres effets indésirables: Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix maux de tête; vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*; infections du tractus urinaire; douleurs dorsales*; augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie); thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*; taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie); saignements vaginaux; douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique); faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique). Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection); contusion et saignement au site d’injection; augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin; inflammation du foie (hépatite); insuffisance hépatique; engourdissements, picotements et douleurs; réactions anaphylactiques. * inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Teva ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente. Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Fulvestrant Teva en association avec le palbociclib: Très fréquent: pouvant affecter plus d’un personne sur dix diminution du taux de neutrophiles (neutropénie); diminution du nombre de globules blancs (leucopénie); infections; fatigue; nausées; diminution du nombre de globules rouges (anémie); inflammation ou ulcération de la bouche; diarrhée; taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie); vomissements; perte des cheveux ou de poils; rash; perte d’appétit; fièvre. Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix sensation de faiblesse; taux d’enzymes hépatiques augmenté; perte du goût; saignement de nez; yeux excessivement humides; peau sèche; vision trouble; yeux secs. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent fièvre accompagnée d’autres signes d’infection (neutropénie fébrile). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant l'administration, n’utilisez pas ce médicament si vous détectez la présence de particules ou un changement de coloration. A conserver et transporter réfrigéré (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Les excursions de température en dehors de deux degrés Celsius – huit degrés Celsius doivent être limitées. La conservation à des températures supérieures à vingt-cinq degrés Celsius est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à vingt-cinq degrés Celsius (mais supérieure à deux degrés Celsius – huit degrés Celsius) ne doit pas excéder quatre mois. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et transporter réfrigéré entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de quatre mois ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de deux ans de Fulvestrant Teva. Une exposition à des températures inférieures à deux degrés Celsius n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de -vingt degrés Celsius. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Fulvestrant Teva. Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.