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Notice de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer
poudre et solution pour usage parentéral
Substance active : FUSIDATE DE SODIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Antibiotique de la famille des fusidamines, Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible. Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.
Contre-indications
N’utilisez jamais Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer: Si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes traités en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales). En cas d’insuffisance hépatique. En cas d’infection urinaire à Staphylocoque sauf si elle est due à une atteinte des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fusidate DE Sodium Essential Pharma: Mises en garde spéciales Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelé inhibiteur de l’HMG‑CoA réductase) en raison du risque majoré d’effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir la rubrique N’utilisez jamais Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer). Précautions d’emploi L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale en particulier chez le nourrisson ou en cas de maladie du foie. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement votre médecin. Des réactions cutanées graves dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET; syndrome de Lyell) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées dans le cadre de l’utilisation de Fusidate DE Sodium Essential Pharma (voir rubrique quatre). Le SSJ et la NET peuvent initialement apparaître sous forme de boutons rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse. Des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également se manifester. Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent entraîner une desquamation généralisée de la peau, des complications menaçant le pronostic vital.. Le syndrome DRESS se manifeste par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis l’éruption se répand accompagnée d’une température corporelle élevée, une augmentation de certains globules blancs ( éosinophilie ), un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation du taux d’enzymes hépatiques se constate également dans les analyses de sang. Le risque le plus élevé de survenu de réactions cutanées graves se situe dans les huit semaines après le traitement. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Fusidate DE Sodium Essential Pharma et contactez immédiatement votre médecin ou consultez un professionnel de la santé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux de cholestérol de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubrique N’utilisez jamais Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et Mises en garde spéciales). Par conséquent, si vous êtes traités par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d’initier ce traitement ou si un autre antibiotique devra vous êtes prescrit. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer contient du Sodium. Ce médicament contient soixante-douze virgule six milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à trois virgule six pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Comment le prendre
Dissoudre le contenu du flacon de poudre de cinq cents milligrammes avec le contenu du flacon de solvant (dix millilitres). Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de deux cent cinquante à cinq cents millilitres de solution injectable de chlorure de sodium á zéro virgule neuf pour cent ou zéro virgule quatre cinq pour cent, ou de glucose à cinq pour cent ou deux virgule cinq pour cent. Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre deux et huit degrés Celsius. En cas d’apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu’à disparition complète de ces particules et obtention d’une solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusqu’à l’obtention d’une solution limpide avant de diluer. Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés. Après reconstitution et dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. Afin DE Limiter LES Risques D’Intolerance Veineuse: Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de deux cent cinquante millilitres. Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale. Perfuser lentement les cinq cents milligrammes d’acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à deux heures.
Posologie
Utilisation chez les adultes: La posologie utilisée au cours de l’expérience clinique est de mille cinq cents milligrammes par jour répartie en trois perfusions de cinq cents milligrammes. Les concentrations sériques d’acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis‑à‑vis des staphylocoques pourraient permettre l’administration d’acide fusidique à une posologie moindre de deux perfusions de cinq cents milligrammes. Utilisation chez les enfants: vingt à quarante milligrammes par kilogramme répartis en deux ou trois perfusions. Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer que vous n'auriez dû: Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer Sans objet.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Quelques cas de réactions cutanées graves pouvant menacer le pronostic vital, si non traitées ont été signalés après la prise de Fusidate DE Sodium Essential Pharma. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Arrêtez de prendre Fusidate DE Sodium Essential Pharma et contactez immédiatement un médecin, si vous présentez l’un de ces signes: Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Elles peuvent apparaître sous forme de macules rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse, d’une desquamation de la peau, des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo‑grippaux (voir rubrique deux). Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin ( éosinophilie ), gonflement des ganglions lymphatique et atteinte d’autres organes du corps (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS) (voir rubrique deux). Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous-cutanées et des ampoules accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles): intolérance veineuse au lieu d’injection en cas de perfusion trop rapide ou de dilution insuffisante (voir rubrique trois), allergie cutanée, troubles digestifs, possibilité de jaunisse (rare) notamment en cas de traitement prolongé, manifestations hématologiques: diminution de la quantité de certains éléments du sang, quantité excessive de bilirubine dans le sang, avec ou sans jaunisse, avec ou sans modification des enzymes du foie. faiblesse musculaire et douleurs musculaires potentiellement graves (voir rubrique Autres médicaments et Fusidate DE Sodium Essential Pharma cinq cents milligrammes, poudre et solution pour usage parentéral à diluer). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Après reconstitution et dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. Solvant avant reconstitution: Des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant entre deux et huit degrés Celsius. En cas d’apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu’à disparition complète des particules. Si des particules sont encore présentes, ne pas utiliser le solvant. Lire la rubrique trois de la notice avant utilisation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.