Notice de GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti‑démentiels ‑ code ATC : N06DA04.

GALANTAMINE BIOGARAN LP contient la substance active « galantamine », un médicament anti‑démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d’Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plus difficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE BIOGARAN LP augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles libèrent le médicament lentement.

Contre-indications

Ne prenez jamais GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée

• S

i vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE BIOGARAN LP. Voir rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP

, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :

• des problèmes hépatiques ou rénaux ;
• une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

un intervalle QTc allongé

) ;

• des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles que le potassium) ;
• un ulcère peptique (de l’estomac) ;
• une obstruction de l’estomac ou des intestins ;
• des troubles du système nerveux [tels que l’épilepsie ou

des problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (trouble extrapyramidal)]

;

• une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie broncho‑pulmonaire obstructive ou une pneumonie) ;
• des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE BIOGARAN LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération

de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE BIOGARAN LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut provoquer une perte de poids.

Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE BIOGARAN LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE BIOGARAN LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GALANTAMINE BIOGARAN LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon. Ceux‑ci incluent :

• le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d’Alzheimer) ;
• l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves) ;
• la pilocarpine (prise par voie orale, utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant GALANTAMINE BIOGARAN LP. Ceux‑ci incluent :

• les médicaments affectant l’intervalle QTc ;
• la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs) ;
• la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers) ;
• le kétoconazole (un antifongique) ;
• l’érythromycine (un antibiotique) ;
• le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou « VIH ») ;
• les anti‑inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l’ibuprofène) ; qui peuvent augmenter le risque d’ulcères ;
• les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone, l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un « électrocardiogramme » (ECG).

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE BIOGARAN LP si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE BIOGARAN LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

.

Vous

ne

devez

pas

allaiter

au

cours

de

votre

traitement

par

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

peut

vous

faire

sentir

étourdi

ou

endormi

en

particulier

au

cours

des

premières

semaines

du

traitement.

Si

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

a

cet

effet

sur

vous,

ne

conduisez

pas

de véhicules

ou

n’utilisez

pas

d’outils

ni

de

machines.

GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

Comment le prendre

Veillez

à

toujours

prendre

ce

médicament

en

suivant exactement

les

indications

de

votre

médecin

ou

pharmacien.

Vérifiez

auprès

de

votre

médecin

ou

pharmacien

en

cas

de

doute.

Si vous

prenez

actuellement de la galantamine en comprimé

ou

solution

buvable,

et

que

vous

avez

été

informé

par

votre

médecin

de

passer

à

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP,

gélule

à

libération

prolongée,

lisez

attentivement

les

instructions

dans

«

Passer

de

la

prise

de galantamine en comprimé

ou

solution

buvable

à

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP,

gélule

à

libération

prolongée

»

dans

cette

rubrique.

Posologie

Vous

commencerez

votre

traitement

avec

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

à

faible

dose.

La

dose

initiale

habituelle

est

de

8

mg

en

une

prise

par

jour.

Votre

médecin

pourra

augmenter

progressivement

votre

dose,

toutes

les

4

semaines

ou

plus,

jusqu’à

ce

que

vous

atteigniez

une

dose

qui

vous

convient.

La

dose

maximale

est

de

24

mg

en

une

prise

par

jour.

Votre

médecin

vous

expliquera

à

quelle

dose

commencer

et

quand

la

dose

devra

être

augmentée.

Si

vous

n’êtes

pas

sûr

de

ce

qu’il

faut

faire,

ou

si

vous

trouvez

que

les

effets

de

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

sont

trop

forts

ou

trop

faibles,

parlez‑en

à

votre

médecin

ou

à

votre

pharmacien.

Votre

médecin

aura

besoin

de

vous

voir

régulièrement

pour

s’assurer

que

le

médicament

est

efficace

et

pour

savoir

comment

vous

sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de GALANTAMINE BIOGARAN LP ou peut décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.

Passer

de

la

prise

de

galantamine en

comprimé

ou

solution

buvable

à

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

24

mg,

gélule

à

libération

prolongée

Si

vous

prenez

actuellement

de la galantamine en comprimé

ou

solution

buvable,

votre

médecin

pourra

décider

de

vous

passer

sous

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP.

Si

cela

s’applique

à

vous

:

• p

renez votre dernière dose de galantamine en comprimé ou solution buvable le soir ;

• le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE BIOGARAN LP, gélule à libération prolongée.

NE

PRENEZ

PAS

plus

d’une

gélule

à

libération

prolongée

par

jour.

Lorsque

vous

prenez

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP,

gélule

à

libération

prolongée,

une

fois

par

jour,

NE

PRENEZ

PAS

de galantamine en comprimé ou

solution

buvable.

Comment

prendre

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP 24 mg,

gélule

à

libération

prolongée

Les gélules de GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

doivent être

avalées en

entier,

NE

doivent être NI mâchées, NI

écrasées.

Prenez votre dose

de GALANTAMINE BIOGARAN

LP

une

fois

par

jour, le

matin avec

de l’eau

ou

un

autre

liquide.

Essayez

de

prendre

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

avec

de

la

nourriture.

Buvez

beaucoup

de

liquide

pendant

que

vous

prenez

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP,

pour

rester

hydraté.

Si vous avez

pris plus

de GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

24

mg, gélule

à libération

prolongée que

vous

n’auriez

dû

Si

vous

avez

pris

trop

de

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP,

contactez

immédiatement

un

médecin

ou

un

hôpital.

Prenez

avec

vous

les

comprimés

restants

et

l’emballage.

Les

signes

d’un

surdosage

en

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

peuvent

inclure

:

• nausées sévères et vomissements ;
• faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et perte de connaissance.

Si

vous

oubliez

de

prendre

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

24

mg,

gélule

à

libération

prolongée

Si

vous

oubliez

de

prendre

une

dose,

ne

la

prenez

pas

et

prenez

la

prochaine

dose

au

moment

prévu

pour

celle‑ci.

Ne

prenez

pas

de

dose

double

pour

compenser

la

dose

que

vous

avez

oublié

de

prendre.

Si

plusieurs

prises

ont

été

omises,

contactez

votre

médecin.

Si

vous

arrêtez

de

prendre

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP

24

mg,

gélule

à

libération

prolongée

Discutez

avec

votre

médecin

avant

d’arrêter

votre

traitement

par

GALANTAMINE

BIOGARAN

LP.

Il

est

important

de

continuer

de

prendre

ce

médicament

pour

traiter

votre

maladie.

Si

vous

avez

d’autres

questions

sur

l’utilisation

de

ce

médicament,

demandez

plus

d’informations

à

votre

médecin

,

à

votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves.

Arrêtez de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche

si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Des

réactions cutanées

,

y compris :

• une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens‑Johnson) ;
• une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ;
• une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont

rares

chez les personnes prenant GALANTAMINE BIOGARAN LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

Des

troubles cardiaques

incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers).

Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être

fréquents

chez les personnes prenant GALANTAMINE BIOGARAN LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Des

convulsions (crises épileptiques).

Elles sont

peu fréquentes

chez les personnes prenant GALANTAMINE BIOGARAN LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP et obtenir de l’aide immédiatement

si vous remarquez l’un des effets indésirables ci‑dessus.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l’adaptation de l’organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• diminution de l’appétit, perte de poids ;
• voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) ;
• dépression ;
• sensation vertigineuse ou évanouissement ;
• tremblements ou spasmes musculaires ;
• maux de tête ;
• sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général ;
• sensation de grande somnolence avec peu d’énergie ;
• pression artérielle élevée ;
• douleur ou gêne gastrique ;
• diarrhée ;
• indigestion ;
• chutes ;
• plaies.

Effets indésirables peu

fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• réaction allergique ;
• manque d’eau dans le corps (déshydratation) ;
• sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement) ;
• modification du goût ;
• envie de dormir dans la journée ;
• problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (trouble extrapyramidal) ;
• vision trouble ;
• sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes) ;
• pression artérielle basse ;
• rougeur excessive de la peau ;
• envie de vomir (haut le cœur) ;
• transpiration excessive ;
• faiblesse musculaire ;
• augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite

pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.