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Notice de GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
générateur radiopharmaceutique
Substance active : CHLORURE DE GERMANIUM (68GE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Ce m éd i ca m ent est un produ i t rad i ophar m ace u ti que qui n’est pas destiné à un usage direct chez le patient. Galliad est un généra t eur rad i ophar m a c eu ti q u e ger m an i um ( soixante-huit Ge) / ga lli um ( soixante-huit Ga), un d i spos iti f u tili sé pour ob t en i r une so l u ti on de ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga). L a so l u ti on de ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga) ob t enue e st u tili sée pour l e rad i o m arquage, une t echn i que l ors de l aque ll e une su b s t ance est ba li sée (rad i o m arquée) avec un co m posé rad i oac t i f, dans l e cas présent l e soixante-huit Ga. Galliad est u tili sé pour m arquer cer t a i ns m éd i ca m en t s qui ont é t é s péc i a l e m ent déve l oppés et approuvés pour ê t re u tili sés avec l a su b s t ance ac ti ve, l e ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga). C e s m éd i c a m en t s ag i ssent en t ant que vec t eurs pour véh i cu l er l e soixante-huit Ga rad i oac ti f, l à où i l est nécessa i re. Il peut s’ag i r de s ubs t ances qui ont é t é conçues pour reconna ît re un t ype par ti cu li er de ce ll u l es dans l ’o r gan i s m e, y co m pr i s l es ce ll u l es t u m ora l es (cancer). L a fa i b l e quan tit é de rad i oac t i v it é ad mi n i s t rée peut ê t re dé t ec t é e en dehors du corps, par des ca m éras spéc i a l e s. Veuillez - vous référer à l a no ti ce du m éd i ca m e n t qui do i t ê t re rad i o m arqué avec l e ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga). L e m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re vous exp li quera quel t ype d’exa m en sera e f fec t ué avec ce produ it. L’utilisation d’un m éd i c a m ent m arqué au soixante-huit Ga im p li que l ’expos iti on à de pe tit es quan tit és de rad i oac t i v it é. V o t re m édec i n et l e m édec i n s péc i a li s t e en m édec i n e nuc l éa i re ont cons i déré que l e bénéf i ce c li n i que vous re ti rerez de l a procédure avec l e rad i ophar m a c eu ti q u e dépasse l es r i squ e s dus aux rayonne m en t s.
À savoir avant de le prendre
La solution de chlorure de gallium ( soixante-huit Ga) obtenue avec Galliad ne doit pas être utilisée Si vous ê t es a ll e r g i que au ch l orure de g a lli um ( soixante-huit Ga) ou à l ’un des au t res co m posan t s con t enus dans ce m éd i ca m e n t ( m en ti onnés à l a rubr i que six). Si vous u tili sez un m éd i ca m ent m arqué au soixante-huit Ga, vous devez li re l es i nfor m a ti ons concernant l es con t re- i nd i ca t i ons sur l a no ti ce du produ i t à rad i o m arque r. Avertissements et précaut i ons Pour l es i nfor m a ti ons concernant l es mi ses en garde spéc i a l es et l es précau ti ons par ti cu l i ères à respec t er l ors de l ’u tili sa t i on de m éd i ca m en t s m arqués au soixante-huit Ga, veu ill ez - vous référez à l a no ti ce du m éd i c a m ent à rad i o m arque r. Enfan t s et a do l escents Veuillez consu lt er vo t re s péc i a l i s t e en m édec i ne nuc l éa i r e si vous ou votre enfant ê t es âgés de m o i ns de dix-huit a n s. Aut r es méd i caments et solution de ch l orure de gallium ( soixante-huit Ga) Informez vo t r e mé d eci n s p écia l i s t e n mé d eci n e nu cléai r e s i vou s pr e n ez, a v e z r écemme n t pr i s o u pourr ie z pr e ndr e d’ a u t r e s mé d ica m e n t s, éta n t donn é qu’ il s p e uv e n t i n te rf é r e r a v e c l ’ i n te rpr é ta t i o n d e s ima g e s. On ignore si l e ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga) peut i n t erag i r avec d’au t res m éd i ca m en t s, é t ant donné que des é t udes spéc i f i ques n’ont pas é t é réa li sées. Pour d e s i nfor m a ti ons concernant l es i n t era c ti ons a ssoc i ées à l ’u tili s a ti on de m éd i ca m en t s m arqués au soixante-huit Ga, se référer à l a no ti ce du m éd i c a m ent à rad i o m arque r. G r ossesse, a ll a i tement et fert ili t é Si vous ê t es ence i n t e ou que vous a ll a i t ez, si vous pensez ê t re ence i n t e ou p l an i f i ez une grosse s se, de m andez conse i l à vo t re m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re avant de prendre des m éd i ca m e n t s rad i o m arqués avec Galliad. V ous devez i nfor m er vo t re m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i r e avant l ’ad mi n i s t r a ti on de m éd i ca m en t s rad i o m arqués avec Galliad, s’ i l est voie orale s i b l e que vous s oyez ence i n t e, si vous n’avez pas eu vos règ l es, ou si vous a ll a it e z. E n cas de dou t e, i l est important de consu lt er vo t re m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re, qui s uperv i sera l a procédure. Si vous êtes enceinte L e m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re ad mi n i s t rera ce produ i t pendant l a gro s sesse un i que m ent si l e bénéf i ce a tt endu dépasse l es r i sques. Si vous allaitez Il vo u s sera de m andé d’arrê t er l ’a ll a i t e m en t. V eu ill ez de m ander à vo t re m édec i n spéc i a li s t e en médecine nuc l éa i re quand vous pourrez reco mm encer à a ll a i t e r. Co n du i te de véh i cu l es et u t ili sat i on de mach i nes Des e f fe t s sur vo t re capac i t é à condu i re des véh i cu l es et u tili ser des m ach i nes pourra i ent se fa i re s sen ti r en ra i son du m éd i ca m ent u tili sé en co m b i na i son avec Galliad. V eu ill ez li re a tt en t i ve m e n t l a no ti ce de ce m éd i ca m e n t.
Comment le prendre
L ’u tili s a ti on, l a m an i pu l a t i on et l ’é limi n a ti on des produ it s rad i ophar m a ceu ti q u es sont s t r i c t e m ent rég l e m e n t ée s. Galliad sera u tili sé exc l us i ve m ent au se i n de l ocaux spéc i aux con t rô l é s. Ce produ i t sera m an i pu l é et vous sera ad mi n i s t ré exc l us i ve m ent par des personnes qua li f i é es et for m ées à l ’u tili ser en t ou t e sécur it é. C e s personnes prê t eront une a tt en ti on par ti cu l i ère à l ’u tili sa t i on en t ou t e sécur it é de ce produ i t et vous i nfor m eront de l eurs ac ti ons. L e m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re s uperv i sant l a procédure déc i dera de l a quan tit é de m éd i ca m ent rad i o m arqué avec Galliad à u tili ser dans vo t re cas. L a p l us pe tit e quan tit é nécessa i re pour a tt e i ndre l e r é su lt at appropr i é, en fonc ti on du produ i t f i nal et de l ’u tili s a ti on prévue sera ad mi n i s t rée. V eu ill ez li re l a no ti ce du m éd i ca m ent à rad i o m arque r, pour de p l us a m p l es i nfor m a ti ons. Adm i n i strat i on de la solution de ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga) obtenue avec Galliad et dé r ou l ement de l a p r océdu r e V ous ne recevrez pas la solution de ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga) obtenue avec Galliad pu re, m a i s un au t re produ i t rad i o m arqué avec Galliad. La solution de ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga) obtenue avec Galliad do i t ê t re u tili sé un i que m ent en assoc i a ti on avec un au t re m éd i ca m e n t qui a é t é spéc i f i que m e n t déve l oppé pour ê t re assoc i é (rad i o m arqué) à Galliad. Seul l e produ i t f i nal rad i o m arqué vo u s sera ad mi n i s t ré. Durée de l a p r océdu r e V o t re m édec i n spéc i a li s t e en m édec i n e nuc l éa i re vo u s i nfor m era de l a durée hab it ue ll e de l a procédure, après l ’ad mi n i s t r a ti on du m éd i ca m e n t rad i o m arqué avec Galliad. Après l ’adm i n i strat i on du méd i cament rad i oma r qué avec Galliad L e médecin spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i r e vo u s i nd i quera si vous devez respec t er des précau ti ons par ti cu li è r es après avo i r reçu l e m éd i ca m ent rad i o m arqué avec Galliad. Con t ac t ez vo t re m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re si vous avez des qu e s ti ons. Si vo u s avez r eçu p l us de méd i cament rad i oma r qué avec Galliad q ue vo u s n’ a ur i ez dû L e m éd i ca m e n t rad i o m arqué avec Galliad é t ant m an i pu l é par l e m édec i n s péc i a l i s t e en médecine nuc l éa i re s uperv i sant l a procédure dans des cond iti ons s t r i c t e m e n t con t rô l ées, un surdosage est peu probab l e. C e pendan t, en cas de surdosage, vous recevrez l e t ra it e m ent appropr i é. Si vous avez d’au t res ques ti ons concernant l ’u tili sa t i on de ce produ it, de m andez p l us d’ i nfor m a ti ons au m édec i n spéc i a li s t e en m édec i ne nuc l éa i re qui s uperv i se l a procédure.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Galliad peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Après administration du médicament radiomarqué avec Galliad, il délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, susceptibles d’induire un risque minimal de cancer et d’anomalies héréditaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
V ous n’aurez pas à conserver ce m éd i ca m e n t. L a conserva ti on de ce m éd i ca m ent se fera dans des l ocaux adap t és s ous l a respo n sab ili t é du spéc i a li s t e. L es produ it s rad i ophar m a ceu ti q u es seront co n servés confor m é m ent à l a rég l e m en t a ti on na ti ona l e re l a ti ve aux m a ti ères rad i oac t i ves. L es informations s u i van t es sont des ti nées un i que m ent au s péc i a l i s t e: L e généra t eur rad i ophar m a c eu ti q u e ne do i t pas ê t re u tili sé après l a da t e de pére m p ti on i nd i quée sur l e réc i p i ent après E XP. Ne pas dé m on t er l e co f frage en ac i er i noxydab l e. A conserver à une t e m péra t ure ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. L a so l u ti on de ch l orure de ga lli um ( soixante-huit Ga) ob t enue avec Galliad do i t ê t re u tili sée imm éd i a t e m en t.