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Notice de GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE GEMCITABINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: analogues de la pyrimidine. Gemcitabine Accord appartient à un groupe de « médicament appelé cytotoxiques". Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Gemcitabine Accord peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. Gemcitabine Accord est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (Cbnpc), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Contre-indications
N’utilisez jamais Gemcitabine Accord cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pour recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemcitabine Accord. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnement de vos reins et de votre foie. Adressez-vous à votre médecin, infirmier ou infirmière ou pharmacien hospitalier avant d’utiliser Gemcitabine Accord: Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut-être pas être traité par Gemcitabine Accord. Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec Gemcitabine Accord. Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec Gemcitabine Accord. Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez des symptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crises d’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible. Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d'insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons. Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus. Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou présenté un décollement de la peau, des lésions bulleuses et/ou des plaies buccales après avoir utilisé la gemcitabine. Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag), ont été rapportées lors du traitement par la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique quatre.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de dix-huit ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gemcitabine Accord cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez, ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des vaccins et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse, allaitement, contraception et fertilité
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, informez votre médecin. L'utilisation de Gemcitabine Accord doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque la Gemcitabine est donnée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Gemcitabine et dans les six mois après la dernière administration. Allaitement Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par la Gemcitabine. Contraception chez les hommes et les femmes Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par la gemcitabine et pendant au moins six mois après la dernière dose. Si vous êtes un homme et avez des partenaires féminines, vous devez prendre les précautions nécessaires pour que votre partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par la gemcitabine et pendant au moins trois mois après la dernière dose. Fertilité Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemcitabine Accord. Gemcitabine Accord cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium et de l’alcool déshydraté Ce médicament contient de l'alcool déshydraté à quarante-quatre pour cent p/v, c.-à-d. jusqu'à neuf virgule neuf grammes par dose quotidienne maximale (deux mille deux cent cinquante milligrammes), équivalent à deux cent quatre millilitres de bière ou quatre-vingt-cinq millilitres de vin par dose. Nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies hépatiques ou d'épilepsie. La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments. La quantité d'alcool dans ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ce médicament contient deux cent six milligrammes (neuf millimoles) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne maximale (deux mille deux cent cinquante milligrammes). Cela équivaut à dix virgule trois pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
La dose usuelle de la Gemcitabine est de mille-mille deux cent cinquante milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemcitabine dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution de Gemcitabine avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines. Vous recevrez toujours Gemcitabine par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement trente minutes. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet Si vous avez utilisé plus de Gemcitabine Accord cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Gemcitabine Accord cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Gemcitabine Accord cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants: Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent); (réactions allergiques). Une température de trente-huit degrés Celsius ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sous le nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent ). Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (stomatites) (fréquent). Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent). Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou des petites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénale aiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signes d'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peu fréquent). Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemcitabine Accord qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves). Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare). Une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une respiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensation d’évanouissement (réaction anaphylactique) (très rare). Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare). Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare). Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare). Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals. Une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des papules sous la peau œdémateuse (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures) et des cloques accompagnées de fièvre (Pustulose Exanthémateuse Aiguë Généralisée (Peag)) (fréquence inconnue). Les autres effets indésirables avec Gemcitabine Accord peuvent inclure: Effets indésirables très fréquents ( pouvant affecter plus d’un personne sur dix ): Nombre de globules blancs faible. Difficultés à respirer. Vomissements. Nausées. Perte de cheveux. Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines. Sang dans les urines. Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines. Symptômes grippaux dont fièvre. Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes). Effets indésirables fréquents ( pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix ): Faible appétit (anorexie). Maux de tête. Insomnie. Envie de dormir. Toux. Nez qui coule. Constipation. Diarrhée. Démangeaisons. Transpiration excessive. Douleurs musculaires. Douleurs dans le dos. Fièvre. Sensation de faiblesse. Frissons. Infections. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle). Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires). Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique). Insuffisance cardiaque. Insuffisance rénale. Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique. Accident vasculaire cérébral. Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Pression artérielle basse. Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau. Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau. Réactions au site d’injection. Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte). Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions de rappel). Liquide dans les poumons. Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons). Gangrène au niveau des doigts ou des orteils. Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique). Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Nombre de plaquettes sanguines augmenté. Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique). Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin. Microangiopathie thrombotique: formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Sepsis: quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes. Pseudo-cellulite: rougeur de la peau avec gonflement. Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables. Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture: Avant dilution, la stabilité physico-chimique de la solution à diluer a été démontrée pendant vingt-huit jours à vingt-cinq degrés Celsius après plusieurs perforations d'aiguille et aspirations du produit. Sur le plan microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé à vingt-cinq degrés Celsius pendant au maximum vingt-huit jours. Toutes les autres durées et conditions de conservation avant dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant soixante jours à une température comprise entre deux-huit degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.