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Notice de GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE GEMCITABINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine -. Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer. La gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (Cbnpc), donné seul ou en association avec le cisplatine le cancer du pancréas le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.
Contre-indications
N’utilisez jamais Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer comment fonctionnent vos reins et votre foie. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale. Informez votre médecin, ou votre infirmier ou infirmière avant de vous faire injecter Gemcitabine si: vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir utilisé de la gemcitabine vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie vous avez été récemment vacciné vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et paraissez très pâle (ceci pourrait être un signe d’insuffisance rénale). Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell (la nécrolyse épidermique toxique) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag), ont été rapportées lors d’association avec la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique quatre.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de dix-huit ans en raison de l’absence de données suffisantes de sécurité et d’efficacité.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L’utilisation de la gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant quelques temps après l’arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la gemcitabine et jusqu’à six mois après la dernière dose. Si une grossesse survenait pendant le traitement, informez votre médecin immédiatement. Informez aussi votre médecin si une grossesse survenait peu de temps après l’arrêt de votre traitement. Si vous êtes déjà enceinte ou envisagez de le devenir, parlez-en à votre médecin qui discutera avec vous des risques potentiels de prendre de la gemcitabine pendant la grossesse. Allaitement Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par la gemcitabine. Si vous allaitez déjà, informez votre médecin. Fertilité Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant et jusqu’à trois mois après le traitement par la gemcitabine. Il est conseillé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la gemcitabine et pendant les trois mois qui suivent la dernière dose.Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les trois mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il existe un risque que le traitement par gemcitabine puisse conduire à une infertilité masculine; vous pouvez obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l’alcool. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous soyez sûr que le traitement par gemcitabine n’entraîne aucune sensation de somnolence. Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium. Gemcitabine deux cents milligrammes, solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Gemcitabine un gramme, solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Gemcitabine deux grammes, solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²). Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose recommandée de gemcitabine est comprise entremille milligrammes/m deux et mille deux cent cinquante milligrammes/m deux. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez. La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel vous êtes traité. Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte) dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement trente minutes. Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d’un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Si vous avez utilisé plus de Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Gemcitabine Hospira trente-huit milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants: Une fièvre ou une infection (fréquent): si vous avez une température de trente-huit ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d’autres signes d’infection (parce qu’il est très fréquent d’avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale). Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent). Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent). Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) /des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent). Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce qu’il est très fréquent d’avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale). Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu’il est très fréquent d’avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale). Une fatigue extrême et une faiblesse, purpura ou petites zones de saignement sur la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible débit d'urine ou absence d'urine) et des signes d'infection (syndrome hémolytique urémique). Cela peut être mortel (peu fréquent). Des difficultés à respirer. Il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer, qui disparaissent rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves. Douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare). Hypersensibilité sévère/réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, y compris une peau rouge qui gratte, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), une respiration sifflante et une tachycardie; vous pouvez sentir que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare). Gonflement généralisé, essoufflement ou gain de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare). Maux de tête avec modification de la vue, confusion, convulsions ou crises convulsives (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare). Éruption cutanée sévère avec des démangeaisons, des cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)) (très rare). Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals. Eruption cutanée étendue rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau enflée (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités des membres supérieurs) et des cloques accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag)) (fréquence indéterminée). Les effets indésirables possibles de la gemcitabine sont: Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’un personne sur dix): Taux d’hémoglobine faible (anémie) Nombre de globules blancs faible Nombre de plaquettes faible Difficultés à respirer Vomissements Nausées Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons) Perte de cheveux Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines Sang dans les urines Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines Symptômes grippaux (dont fièvre) Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage). Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Anorexie (faible appétit) Maux de tête Insomnie Envie de dormir Toux Nez qui coule Constipation Diarrhée Démangeaisons Transpiration Douleurs musculaires Mal de dos Fièvre Sensation de faiblesse Frissons Infections Peu fréquents (qui peuvent affecter plus d’un personne sur cent): Accident vasculaire cérébral Battement cardiaque irrégulier (arythmie) Insuffisance cardiaque Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire (lésions du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement) Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique Insuffisance rénale. Rares (qui peuvent affecter plus d’un personne sur mille): Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Gangrène au niveau des doigts ou des orteils Pression artérielle basse Liquide dans les poumons Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire) Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau Réactions au site d’injection Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peuvent survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie). Très rares (qui peuvent affecter plus d’un personne sur dix mille): Nombre de plaquettes sanguines augmenté Colite ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible – symptômes incluant maux de tête, léthargie, confusion et cécité Syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus) Microangiopathie thrombotique: formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins De fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): Sepsis: quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes Pseudo-cellulite: rougeur de la peau avec gonflement. Une affection lors de laquelle les éosinophiles, un type de cellules normalement présentes dans le sang, s’accumulent au niveau des poumons (éosinophilie pulmonaire) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. La gemcitabine sera conservée et administrée par des professionnels de santé qui suivront les instructions suivantes: N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.