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Notice de GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE GEMCITABINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: analogues de la pyrimidine -. Gemcitabine Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Gemcitabine Sandoz peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. Gemcitabine Sandoz est utilisée dans le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (Cbnpc), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Contre-indications
N’utilisez jamais Gemcitabine Sandoz quarante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos reins et votre foie fonctionnent suffisamment pour recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemcitabine Sandoz. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier comment vos reins et votre foie fonctionnent. Informez votre médecin, votre infirmière ou le pharmacien hospitalier avant d’utiliser Gemcitabine Sandoz si: vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou présenté un décollement de la peau, des lésions bulleuses et/ou des plaies buccales après avoir utilisé la gemcitabine, vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos poumons ou vos reins car vous pourriez ne pas pouvoir recevoir Gemcitabine Sandoz, vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, du fait qu’il peut y avoir une réaction de rayonnement précoce ou tardive avec Gemcitabine Sandoz, vous avez été vacciné récemment (particulièrement contre la fièvre jaune) car cela peut éventuellement provoquer des effets néfastes avec Gemcitabine Sandoz, vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons), vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids (cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus). Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (Peag), ont été rapportées lors du traitement par la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique quatre. Si au cours du traitement avec ce médicament, vous ressentez des symptômes tels que maux de tête avec une confusion, des convulsions (crises) ou des troubles de la vision, appelez tout de suite votre médecin. Cela pourrait être un effet indésirable très rare du système nerveux appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de dix-huit ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gemcitabine Sandoz quarante milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Si vous avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de Gemcitabine Sandoz doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Gemcitabine Sandoz est donné pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Gemcitabine Sandoz et pendant six mois après la dernière administration. Allaitement Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemcitabine Sandoz. Fertilité Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant leur traitement par Gemcitabine Sandoz, et pendant trois mois après l’arrêt du traitement. En conséquence, il est conseillé aux hommes d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Gemcitabine Sandoz et pendant trois mois après l’arrêt du traitement. Si vous envisagez de concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les trois mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Gemcitabine Sandoz peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemcitabine Sandoz.
Comment le prendre
La dose usuelle de Gemcitabine Sandoz est de mille à mille deux cent cinquante milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemcitabine Sandoz dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité. Vous recevrez toujours Gemcitabine Sandoz uniquement après dilution, par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement trente minutes. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets suivants: saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent), fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent), éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / démangeaisons (fréquent), ou fièvre (très fréquent); (réactions allergiques), température de trente-huit degrés Celsius ou plus, transpiration ou d'autres signes d'infection (puisque vous pourriez avoir des globules blancs en dessous de la normale accompagnés de fièvre également connue comme la neutropénie fébrile) (fréquent), douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche (stomatite) (fréquent), battements irréguliers du cœur (arythmie) (peu fréquent), fatigue extrême et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (contusions), insuffisance rénale aiguë (faible sortie d’urine ou pas de sortie d’urine), et signes d'infection (syndrome hémolytique et urémique) pouvant être fatals (peu fréquent), difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemcitabine Sandoz qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves), douleur intense à la poitrine (infarctus du myocarde) (rare), hypersensibilité sévère / réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, y compris démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), respiration sifflante, battements rapides du cœur et vous pouvez ressentir que vous allez défaillir (réaction anaphylactique) (très rare), œdème généralisé, souffle court ou prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare), mal de tête avec troubles de la vision, confusion, crises épileptiques (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare), éruption cutanée sévère avec démangeaisons, cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare), une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des papules sous la peau œdémateuse (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures) et des cloques accompagnées de fièvre (Pustulose Exanthémateuse Aiguë Généralisée (Peag)) (fréquence inconnue), fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique qui peuvent être fatals. Les autres effets indésirables possibles de Gemcitabine Sandoz sont: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de un personne sur dix) nombre de globules blancs faible, vomissements, nausées, perte de cheveux, problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines, sang dans les urines, analyses urinaires anormales: protéines dans les urines, symptômes grippaux dont fièvre, gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdème). Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix) perte d’appétit (anorexie), maux de tête, troubles du sommeil, envie de dormir, toux, nez qui coule, constipation, diarrhée, démangeaisons, transpiration excessive, douleurs musculaires, douleurs dans le dos, fièvre, sensation de faiblesse, frissons, augmentation des enzymes du foie (bilirubine), infections. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent) lésions au niveau des alvéoles pulmonaires (pneumopathie interstitielle), respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires), lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique ou scanner), attaque (accident vasculaire cérébral), insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique et décès. Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille) pression artérielle basse, desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau, desquamation de la peau et cloque sévère sur la peau, réactions au site d'injection, inflammation grave des poumons provoquant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte), éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (rappel de rayonnement), liquide dans les poumons, cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la radiothérapie (toxicité de rayonnement), gangrène au niveau des doigts ou des orteils, inflammation des vaisseaux sanguins, augmentation des enzymes du foie (GGT). Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille) augmentation du nombre de plaquettes sanguines, inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colite ischémique), microangiopathie thrombotique: formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sepsis: quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes, pseudo-cellulite: rougeur de la peau avec gonflement. La diminution du taux d’hémoglobine (anémie), la diminution des cellules sanguines de la lignée blanche et la modification du nombre de plaquettes seront détectées par un test sanguin. Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables. Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La pharmacie hospitalière devra conserver les flacons de Gemcitabine Sandoz entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Ne pas congeler. Si le médicament est conservé à une température inférieure à deux degrés Celsius, la solution peut former des précipités. Si la solution apparaît décolorée ou contient des particules visibles, elle doit être éliminée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.