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Notice de GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : ACÉTATE DE TERLIPRESSINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique -. Comment agit ce médicament? Glypressine appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse. Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, et cetera) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale). Glypressine peut être utilisé: pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital. pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type un) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
Contre-indications
N’utilisez jamais Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable: si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. en cas de choc septique. si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable. Prévenez votre médecin si: vous souffrez d’insuffisance coronaire (les quantités de sang et d’oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes), vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d’insuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d’une artère coronaire), vous avez des troubles du rythme cardiaque, vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un médicament, vous souffrez d’insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n’alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes), vous faites de l’asthme, vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire), vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère), vous avez plus de soixante-dix ans. Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle ) peut provoquer une destruction de la peau. Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l’évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle. Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera: o la quantité d’urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse), o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin; notamment le sodium car ce médicament contient quarante-cinq milligrammes soit zéro virgule sept sept millimole de sodium par ampoule de solvant). Glypressine peut augmenter votre risque de développer une insuffisance respiratoire pouvant mettre votre vie en danger. Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou des symptômes de surcharge liquidienne, avant l'administration de Glypressine ou pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes traité pour une maladie hépatique et rénale très sévère (syndrome hépatorénal de type un), votre médecin doit s'assurer que votre fonction cardiaque et votre équilibre liquidien et électrolytique sont surveillés pendant le traitement. Une attention particulière est requise si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire car Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable peut induire une ischémie cardiaque (diminution de la quantité de flux sanguin vers le cœur) et une insuffisance respiratoire (difficultés respiratoires sévères). Le traitement par Glypressine doit être évité si vous souffrez d'insuffisance hépatique avec défaillances d'organes multiples et/ou d'insuffisance rénale avec des taux très élevés de créatinine (un déchet de l’organisme) dans le sang, car cela augmente le risque d'effets indésirables. Si vous êtes traité pour une maladie hépatique et rénale très grave, Glypressine peut augmenter votre risque de développer une sepsis (bactéries dans le sang et réponse extrême de l'organisme à une infection) et un choc septique (une affection grave qui survient lorsqu'une infection majeure entraîne une pression artérielle basse et un faible débit sanguin). Votre médecin prendra des précautions supplémentaires si cela s'applique à vous. Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament? Avant l’administration de Glypressine, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: Médicaments pouvant déclencher des battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que: - médicaments anti-arythmiques appelés Classe IA (quinidine, procaïnamide, disopyramide) et Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide) - érythromycine (un antibiotique) - antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergies mais également présents dans certains remèdes contre la toux et le rhume) - antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression - les médicaments qui peuvent modifier le taux de sel ou d'électrolytes dans votre sang, en particulier les diurétiques (comprimés utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque). Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse: L’utilisation de Glypressine est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif. Allaitement: Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de continuer ou d’interrompre votre traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin. Glypressine est injecté ou perfusé par voie intraveineuse. Syndrome hépatorénal de type un Glypressine peut également vous être administré sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse continue) en commençant généralement à deux milligrammes d'acétate de terlipressine par jour puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de douze milligrammes d'acétate de terlipressine par jour. Durée du traitement Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre un à dix jours.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé. Si vous avez reçu plus de Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (poussée hypertensive sévère). Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle. Si le personnel soignant a oublié de vous administrer Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous arrêtez d’utiliser Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé: - Si vous avez des difficultés à respirer ou en cas d’aggravation de votre capacité respiratoire (signes ou symptômes d'insuffisance respiratoire). Cet effet indésirable est très fréquent si vous êtes traité pour un syndrome hépatorénal de type un - peut affecter plus de un personne sur dix. - Si vous avez des signes ou des symptômes d'infection du sang (sepsis /choc septique), qui peuvent inclure de la fièvre et des frissons ou une température corporelle très basse, une peau pâle et/ou bleutée, un essoufflement sévère, des mictions moins fréquentes, des battements cardiaques rapides, des nausées et vomissements, diarrhée, fatigue et faiblesse, et sensation de vertige. Cet effet indésirable est fréquent si vous êtes traité pour un syndrome hépatorénal de type un - peut affecter jusqu'à un personne sur dix. D'autres effets secondaires peuvent survenir à des fréquences différentes selon la maladie dont vous souffrez. Très fréquent: peut affecter plus de un personne sur dix Si vous avez un syndrome hépatorénal de type un: Essoufflement (dyspnée) Fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur dix maux de têtes (céphalées), diminution du rythme cardiaque (bradycardie), rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques), pâleur du visage, tension artérielle élevée (hypertension artérielle), crampes passagères au niveau du ventre, diarrhée passagère. Si vous avez un syndrome hépatorénal de type un: liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) difficultés à respirer (détresse respiratoire) Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur cent Si vous avez des maladies relatives aux ruptures de varices œsophagiennes: diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie), douleur dans la poitrine, crise cardiaque, liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin, une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique), bouffées de chaleur, difficultés à respirer (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire), nausées et vomissements passagers, destruction des cellules à l’endroit de l’injection, troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque), destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau), contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus. Rare: peut affecter jusqu’à un personne sur mille Si vous avez des maladies relatives aux ruptures de varices œsophagiennes: essoufflement (dyspnée). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant sept jours entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius, à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
un) Dans les ruptures de varices œsophagiennes: Un bolus de deux milligrammes, toutes les quatre heures, jusqu’au contrôle initial du saignement jusqu’à quarante-huit heures maximum; ce bolus sera réduit à un milligramme pour les sujets de poids inférieur à cinquante kilogrammes; Suivi éventuellement d’un bolus de un milligramme, toutes les quatre heures, pendant trois jours au maximum. La durée de traitement ne doit pas excéder cinq jours. deux) Dans le syndrome hépatorénal de type un: trois à quatre milligrammes par vingt-quatre heures en trois ou quatre administrations. En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de trois jours de traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par Glypressine. Dans les autres cas, le traitement par Glypressine sera poursuivi jusqu’à l’obtention soit d’une créatininémie inférieure à cent trente μmol/L soit d’une baisse d’au moins trente pour cent de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépatorénal. La durée moyenne standard de traitement est de dix jours.
Mode d’administration
Comme alternative à l'injection en bolus, la terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (intraveineuse) continue avec une dose initiale de deux milligrammes d'acétate de terlipressine/vingt-quatre heures et augmentée jusqu'à un maximum de douze milligrammes d'acétate de terlipressine/vingt-quatre heures. L'administration de terlipressine en perfusion intraveineuse continue peut-être associée à des fréquences d'effets indésirables sévères plus faibles qu'avec l'administration par bolus intraveineuse (voir rubrique cinq virgule un). Populations particulières Syndrome hépatorénal de type un Insuffisance rénale La terlipressine doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, c'est-à-dire une créatininémie initiale ≥ quatre cent quarante-deux µmol/L (cinq milligrammes/dL), sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques (voir rubrique quatre virgule quatre). Insuffisance hépatique La terlipressine doit être évitée chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie comme une décompensation aigüe sur cirrhose (Aclf) de grade trois et/ou un score Meld (Model for End-stage Liver Disease / Modèle pour hépatite avancée) ≥ trente-neuf, sauf si le bénéfice est jugé supérieur aux risques (voir rubrique quatre virgule quatre).
Mode d’administration
Syndrome hépatorénal de type un: injection en bolus intraveineuse ou perfusion intraveineuse
Mode d’administration
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée. Si vous avez utilisé plus de Glypressine un milligramme/cinq millilitres, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû: En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré. La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d’effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant. Conservation: Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant sept jours, entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius, à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.