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Notice de GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
poudre et solvant pour solution injectable pour perfusion
Substance active : LÉNOGRASTIM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: cytokines - Le nom de votre médicament est Granocyte trente-quatre Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion en seringue préremplie (appelé Granocyte dans cette notice). Granocyte contient une substance active appelée lénograstim. Elle appartient au groupe des médicaments appelés cytokines. Granocyte agit en aidant votre organisme à produire plus de globules blancs qui permettent de lutter contre les infections: Ces globules blancs sont fabriqués dans votre moelle osseuse. Granocyte stimule votre moelle osseuse afin de produire davantage de cellules appelées « cellules souches sanguines ». Il aide ensuite ces jeunes cellules sanguines à se transformer en cellules sanguines matures totalement fonctionnelles. En particulier, il aide à produire plus de globules blancs appelés neutrophiles. Les neutrophiles sont importants pour combattre les infections. Granocyte est utilisé: Après traitement anti-cancéreux, si le taux de vos globules blancs dans le sang est trop bas (appelé « neutropénie ») Certains traitements anti-cancéreux (aussi appelés « chimiothérapie ») affectent votre moelle osseuse. Ceci se traduit par une diminution des globules blancs dans votre sang. Cette diminution touche plus particulièrement les neutrophiles et est appelée « neutropénie ». Elle dure jusqu’à ce que votre organisme soit capable de produire plus de globules blancs dans votre sang. Quand le nombre de neutrophiles est faible, il est plus facile d’avoir des infections. Certaines peuvent quelquefois être très graves. Granocyte va aider à réduire la durée des neutropénies en stimulant votre organisme à fabriquer de nouveaux globules blancs dans votre sang. Quand il est nécessaire d’augmenter vos propres cellules souches sanguines (appelé « mobilisation ») Granocyte peut être utilisé pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de cellules souches sanguines. Ceci s’appelle la « mobilisation ». Granocyte peut être utilisé seul, ou éventuellement après une chimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont prélevées dans votre sang et collectées à l’aide d’une machine spéciale (ce processus s’appelle « cytaphérèse »). Elles peuvent ensuite être stockées puis vous sont redonnées par transfusion. Après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines Si vous devez recevoir une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines, vous recevrez d’abord une dose élevée de chimiothérapie ou une irradiation corporelle totale. Ceci a pour but d’éliminer vos cellules malades. Vous recevrez ensuite la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines par transfusion sanguine. Cela prendra un certain temps pour que votre nouvelle moelle osseuse commence à produire de nouvelles cellules sanguines (y compris les globules blancs). Granocyte aidera votre organisme à accélérer la récupération de vos nouveaux globules blancs. Quand vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines Granocyte peut aussi être utilisé chez les donneurs sains. Dans ce cas-là il est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin qu’elle produise des cellules souches sanguines supplémentaires. Ceci s’appelle la mobilisation (voir ci-avant). Ces donneurs sains peuvent ensuite faire don de leurs cellules souches sanguines à un receveur qui en aurait besoin. Granocyte peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
Contre-indications
N’utilisez jamais Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie: si vous êtes allergique (hypersensible) au lénograstim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Les signes d’une réaction allergique incluent: éruptions cutanées, problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue si vous avez un type de cancer appelé « cancer myéloïde ». Cependant vous pouvez recevoir Granocyte dans certains cas, si l’on vous a diagnostiqué récemment « une leucémie aiguë myéloïde » et si vous êtes âgé de plus de cinquante-cinq ans si vous avez un traitement de chimiothérapie le même jour N’utilisez pas ce médicament si vous êtes dans l’un des cas ci-avant. Si vous avez un doute demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser Granocyte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie. Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: les maladies que vous avez eues, particulièrement des allergies, des infections, des problèmes rénaux ou hépatiques si vous êtes atteint d’anémie falciforme ou porteur sain de cette maladie car Granocyte peut potentiellement induire des crises drépanocytaires. Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement par Granocyte, si vous: Avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche. Cela pourrait être un signe d’augmentation du volume de votre rate ou d’une éventuelle rupture de celle-ci. Présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Granocyte. Durant le traitement par lénograstim, votre médecin peut vous recommander une surveillance supplémentaire car certains patients ont développé des caillots sanguins dans les veines et les artères (voir également rubrique quatre « Effets indésirables »). Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur au reste de l’organisme) a été rapportée à une fréquence rare chez des patients atteints de cancer et chez des donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs de l’inflammation. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez avec votre médecin: que vous n’avez pas un type de cancer appelé « leucémie aiguë lymphoblastique » si vous êtes âgé de moins de dix-huit ans
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament de phytothérapie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines et que vous êtes sous traitement anti‑coagulant (comme la warfarine ou l’héparine), assurez-vous que votre médecin soit informé de cela avant de démarrer le traitement par Granocyte. De la même façon informez-le si vous savez que vous avez d’autres problèmes de coagulation sanguine. Si vous êtes sous chimiothérapie anti-cancéreuse, n’utilisez pas Granocyte pendant la période comprise entre vingt-quatre heures avant le démarrage de la chimiothérapie à vingt-quatre heures après la fin de la chimiothérapie. Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Granocyte n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou allaitante. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, vous envisagez de l’être ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous dit que cela est nécessaire. Si vous êtes susceptible d’être enceinte demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet de Granocyte sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu. Attendez de voir comment Granocyte réagit sur vous avant de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines. Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie contient de la phénylalanine. Ce médicament contient dix milligrammes de phénylalanine (dix milligrammes par millilitre après reconstitution) dans chaque flacon. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Granocyte trente-quatre Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Granocyte ne doit être administré que sous la surveillance d'un centre spécialisé en oncologie et/ou en hématologie. Il est normalement administré par un infirmier ou infirmière. Il est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion. Cependant quelques patients sont formés à pratiquer eux-mêmes leurs injections. Pour toute question concernant le mode d’administration de ce médicament, parlez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Posologie
fréquence d'administration et durée du traitement Si vous ne savez pas pour quelle indication Granocyte doit vous être administré ou pour toute question concernant la dose à administrer, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Après une greffe de moelle osseuse, une chimiothérapie ou dans le cas d’une mobilisation de cellules souches sanguines après chimiothérapie Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle. La surface corporelle sera calculée à partir de votre taille et de votre poids. Elle est exprimée en m². La dose habituelle de Granocyte est de dix-neuf virgule deux MUI (cent cinquante microgrammes) par m² de surface corporelle et par jour. La dose chez les enfants de plus de deux ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes. Votre médecin décidera du nombre de jours où vous recevrez Granocyte. Vous pouvez le recevoir pendant vingt-huit jours maximum. Dans le cas où Granocyte est administré pour mobiliser les cellules souches sanguines après chimiothérapie, votre médecin vous dira quand interviendra le recueil de vos cellules souches sanguines. Pour la mobilisation des cellules souches sanguines avec Granocyte seul Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction de votre poids La dose habituelle de Granocyte est de un virgule deux huit MUI (dix microgrammes) par kg et par jour. La dose chez les enfants de plus de deux ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes. Granocyte vous sera administré par injection sous la peau pendant quatre à six jours Le recueil de vos cellules souches sanguines interviendra entre cinq et sept jours après le début du traitement. Granocyte trente-quatre Millions UI/ml est utilisé chez les patients de surface corporelle jusqu’à un virgule huit m². Si vous avez utilisé plus de Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû: Si ce médicament vous est administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de ce médicament. Votre évolution sous traitement et la dose seront surveillées. Interrogez votre professionnel de santé si vous ne comprenez pas pourquoi vous avez reçu cette dose de médicament. Si vous vous êtes administré trop de Granocyte, contactez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Prenez avec vous la boîte du médicament, ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Si vous avez reçu une dose trop importante vous pouvez effectivement avoir des effets secondaires nocifs. Les problèmes les plus probables que vous pouvez avoir sont des douleurs musculaires ou osseuses. Si vous oubliez d’utiliser Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous n’avez pas reçue. Parlez-en à votre médecin qui vous dira ce que vous devez faire. Si vous arrêtez d’utiliser Granocyte trente-quatre Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie: Examens sanguins: Le traitement par ce médicament nécessite d’être suivi par un médecin. Des examens sanguins réguliers seront nécessaires pour que votre médecin vérifie le taux de vos différentes cellules sanguines (neutrophiles, autres globules blancs, globules rouges et plaquettes). D’autres examens sanguins, qui pourraient être demandés par d’autres médecins alors que vous êtes sous traitement par Granocyte, peuvent mettre en évidence des modifications sanguines. Il est important de dire au médecin qui vous prescrit ces examens que vous êtes sous traitement par Granocyte. Le nombre de vos globules blancs peut s’élever, le nombre de vos plaquettes peut descendre et le taux de vos enzymes peut augmenter. Habituellement, ces modifications s’améliorent dès que le traitement par Granocyte est arrêté. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour les patients atteints de cancer et les donneurs sains: Arrêtez de prendre Granocyte et prévenez immédiatement votre médecin si: Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche. Cela pourrait être un signe d’augmentation du volume de votre rate. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent nommé splénomégalie mais qui n’entraîne que très rarement une rupture de la rate. Vous avez une réaction allergique très grave appelée choc anaphylactique. Il s’agit d’une réaction soudaine, menaçant le pronostic vital. Les signes incluent: sensation de malaise, faiblesse, difficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il s’agit d’un effet indésirable très rare. Vous avez des problèmes respiratoires. Les signes incluent: toux, fièvre ou vous sentez que vous êtes facilement essoufflé. Il peut s’agir d’un syndrome de détresse respiratoire aigu (Sdra) qui est un effet indésirable très rare. Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants: boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une baisse de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente. Vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonéphrite). Une atteinte des reins a été rapportée chez des patients ayant reçu Granocyte. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avez l’un des effets indésirables suivants: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de un personne sur dix): Douleurs osseuses, musculaires, articulaires, dorsales et dans les jambes et les bras, maux de tête, fièvre et/ou vous avez envie de vomir (nausées). Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des anti-douleurs classiques. Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liées à votre fonction hépatique; ceci ne nécessite pas habituellement de précautions supplémentaires, les résultats revenant à la normale après l’arrêt du traitement. Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous vous sentiez fatigué. Ceci est dû à la chute de vos globules rouges. Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte période. Vous pouvez également avoir une diminution du nombre de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou la formation de bleus plus facilement qu’en temps normal. Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix): Une réaction au site d’injection Des douleurs incluant douleur abdominale Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent): Crachat de sang (hémoptysie) Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille): Un saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur au reste de l’organisme), voir rubrique deux. Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix mille): Des problèmes cutanés, comme des gonflements de la peau de couleur rougeâtre sur vos bras, vos jambes et quelquefois sur le visage et le cou, accompagnés de fièvre (signes du « syndrome de Sweet »). Il peut s’agir également de vésicules rouges accompagnées de fièvre et de maux de tête (signes du « syndrome de Lyell »). Il peut y avoir aussi d’autres problèmes cutanés comme des ecchymoses gonflées sur vos jambes ou des ulcères sur votre corps accompagnés de fièvre et de douleurs articulaires. Une réaction allergique. Les signes incluent: éruption cutanée, problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): Résultats d’analyses de sang indiquant une inflammation (par exemple augmentation de la protéine C-réactive). Formation de caillots sanguins dans les veines et les artères. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, sur le blister et sur l’étiquette de chaque flacon de Granocyte. La date de péremption du solvant (eau pour préparations injectables) est mentionnée sur la seringue préremplie d’eau pour préparations injectables. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas + trente degrés Celsius. Ne pas congeler. Après reconstitution ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Si nécessaire, vous pouvez conserver la solution reconstituée ou diluée pendant vingt-quatre heures entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.