Notice de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VACCIN CONTRE L’HEPATITE A (J : Anti-infectieux)

Dans quels cas HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES est-il utilisé

HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES est un vaccin utilisé pour protéger les adolescents à partir de 16 ans et les adultes contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A.

Qu’est-ce que l’hépatite A

• L'hépatite A est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite A.
• Le virus de l'hépatite A peut se transmettre d'une personne à l'autre ou par contact avec de l'eau, des aliments ou des boissons contaminés.
• Les symptômes de l'hépatite A peuvent être légers à sévères et peuvent inclure : fièvre, malaise, perte d'appétit, diarrhées, nausées, gêne abdominale, urines foncées et jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau). La plupart des personnes se rétablissent complètement mais la maladie peut parfois être sévère et nécessiter une hospitalisation, et dans de rares cas elle peut entraîner une insuffisance hépatique aiguë.

Comment agit HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES

• HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES aide votre corps à créer sa propre protection (anticorps) contre le virus. Ces anticorps aident à vous protéger contre la maladie.
• Comme pour tous les vaccins, HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Contre-indications

N’utilisez jamais HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES si :

• vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la néomycine ou au formaldéhyde,
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre l'hépatite A.

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.

HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES ne doit pas être administré si l'une des situations ci-dessus s'applique. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES :

• si vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Le vaccin peut être administré après votre rétablissement. Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin,
• si vous avez un système immunitaire affaibli par des maladies et/ou des traitements. Votre médecin déterminera si d'autres injections sont nécessaires,
• si vous avez des problèmes de saignement ou si vous vous faites des bleus facilement.

Un évanouissement peut survenir avant ou après toute injection avec une aiguille. Par conséquent, informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si vous vous êtes évanoui(e) lors d'une précédente injection.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou médicament.

HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES peut être administré en même temps que d'autres vaccins et immunoglobulines. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque injection.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES contient de la phénylalanine, du polysorbate H20, du sodium et du potassium

Ce vaccin contient 0,166 mg de phénylalanine par dose.

La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient 0,050 mg de polysorbate 20 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium".

Ce vaccin contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans potassium".

Comment le prendre

Comment le vaccin est-il administré

• Le médecin ou l'infirmier/ère administrera HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES par une injection dans un muscle. L'injection se fait généralement dans la partie supérieure du bras.
• HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES peut exceptionnellement être injecté sous la peau si vous souffrez de thrombocytopénie ou de troubles graves de la coagulation.

Combien de doses sont administrées

• Vous recevrez 1 dose de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES (suspension de 1 mL) à une date convenue avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Il est recommandé d'administrer une deuxième dose (rappel) entre 6 et 12 mois après la première dose, mais elle peut être administrée jusqu'à cinq ans après la première dose, afin d'assurer une protection à long terme.

Si vous avez reçu plus de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES que vous n’auriez dû

Un surdosage est très peu probable car le vaccin est fourni dans un flacon ou une seringue à dose unique et est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Peu de cas d'administration accidentelle ont été signalés et les effets secondaires rapportés étaient similaires à ceux rapportés lors de l'administration normale du vaccin (listés dans la rubrique 4).

Si vous pensez avoir manqué une dose de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES

Contactez votre médecin qui décidera si une dose est nécessaire et quand l'administrer.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :

• réactions allergiques - les signes peuvent inclure des éruptions cutanées locales ou étendues qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des cloques, un gonflement des yeux et du visage, des difficultés à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de conscience.

Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet médical.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus.

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les essais cliniques avec HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES :

Très fréquent

(pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

• maux de tête
• douleur et rougeur au site d’injection
• fatigue

Fréquent

(pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

• perte d’appétit
• nausées (envie de vomir)
• vomissements
• diarrhées
• sensation de malaise général
• fièvre à 37,5°C ou plus
• gonflement ou induration au site d'injection

Peu fréquent

(pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

• infection des voies respiratoires supérieures
• nez bouché ou nez qui coule
• sensations vertigineuses
• douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique d’un exercice physique
• symptômes pseudo-grippaux tels qu’une température élevée, des maux de gorge, un écoulement nasal, une toux et des frissons

Rare

(pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 1 000)

• diminution ou perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher
• picotements
• démangeaisons
• frissons

Les effets indésirables survenus après la mise sur le marché de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, sont les suivants :

• crises ou convulsions
• inflammation des vaisseaux sanguins entraînant un rétrécissement ou une obstruction (vascularite)
• réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
• urticaire, tâches rouges, souvent accompagnées de démangeaisons, qui apparaissent d'abord sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps
• douleurs articulaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.