Notice de IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE01 (M: muscle et squelette).

Ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

• en traitement de longue durée de:
• certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
• certaines arthroses sévères;
• en traitement de courte durée de:
• certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
• douleurs aiguës d'arthrose,
• certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
• douleurs lombaires aiguës,
• douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
• douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;
• fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Contre-indications

Ne prenez jamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.

Contre-indications

Ne prenez jamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé:

• si vous êtes allergiques (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
• si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
• ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
• maladie grave du foie,
• maladie grave des reins,
• maladie grave du cœur,
• lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

• d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (

voir Ne prenez jamais IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

).

• de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
• d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).
• de maladie du cœur, du foie ou du rein,

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

• de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
• d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
• de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre IBUPROFENE EVOLUGEN tout autre médicament.

La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes tels que l’aspirine peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang) comme la warfarine, l’acenocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation est recommandée en cas d’association.

La prise simultanée d’héparine injectable avec IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

La prise concomitante d’IBUPROFENE EVOLUGEN avec le lithium, (pour traiter certaines maladies psychiatriques) est susceptible d’augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

La prise concomitante d’IBUPROFENE EVOLUGEN avec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de l’infection au VIH) est susceptible d’augmenter les risques d’atteinte rénale.

IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible de réduire les effets des diurétiques et des médicaments contre l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) et d’augmenter les risques éventuels d’atteinte rénale.

IBUPROFENE EVOLUGEN est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (indiqués dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle). De plus, en cas de prise concomitante, le risque d’atteinte rénale est plus élevé.

La prise concomitante d’IBUPROFENE EVOLUGEN et de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang.

Certains antidépresseurs, comme les ISRS, peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

L’administration d’IBUPROFENE EVOLUGEN dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de ses effets indésirables.

La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plus susceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont pris simultanément.

Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en cas d’association avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques, médicament utilisé dans le traitement des infections dues à des champignons).

L’association de pemetrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de la fonction rénale.

L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour élimine le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène est susceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

A partir du début du 6ème mois

(24

ème

semaine d’aménorrhée)

jusqu’à la fin de la grossesse

,

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé est

contre-indiqué.

Au cours de cette période, vous ne devez

EN AUCUN CAS

prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela

même avec une seule prise

. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6

ème

mois

(jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée)

ou si vous envisagez une grossesse

, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5

ème

mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5

ème

mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Comment le prendre

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication:

Posologie

usuelle

nombre de comprimés à 400 mg par prise

nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

traitement d'attaque

2

3

traitement d'entretien

1

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste

plus de 5 jours

ou la fièvre

plus de 3 jours

, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE EVOLUGEN que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE EVOLUGEN

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Peuvent survenir des réactions allergiques:
• cutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique.
• respiratoires de type crise d'asthme.
• générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).
• Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir Faites attention avec IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg, comprimé pelliculé). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
• Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

• Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
• des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
• exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

• Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte, la plaquette thermoformée, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.