Notice de IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques ; anthracyclines et substances apparentées, code ATC : L01DB06.

IDARUBICINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques et antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissent avec la topoisomérase II, ce qui a un effet inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique.

IDARUBICINE ACCORD est un médicament utilisé pour traiter :

Adultes

• la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités ou pour induire une rémission chez les patients présentant une rechute ou résistance.
• la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.

Enfants et adolescents

Enfants

• la leucémie aiguë non lymphoblastique, en association à la cytarabine, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités.
• la leucémie aiguë non lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.

IDARUBICINE ACCORD peut également être utilisé en association avec d'autres agents anticancéreux.

Contre-indications

N’utilisez jamais IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion :

• si vous êtes allergique
• au chlorhydrate d’idarubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
• si vous êtes allergique à d'autres anthracyclines ou aux anthracènediones ;
• si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave ;
• si vous souffrez d’insuffisance rénale grave ;
• si vous souffrez de problèmes cardiaques ;
• si vous avez déjà reçu un traitement par du chlorhydrate d’idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou par des anthracènediones ;
• si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir

IDARUBICINE ACCORD 10 mg/ 10 ml, solution pour perfusion

:

• si vous avez des problèmes cardiaques. La fonction cardiaque doit être évaluée avant le début du traitement par idarubicine et doit être surveillée tout au long du traitement pour réduire au minimum le risque d'insuffisance cardiaque grave ;
• si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser

IDARUBICINE ACCORD

jusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si

IDARUBICINE ACCORD

est utilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveillée attentivement ;

• si vous souffrez de myélosupression à cause d’un traitement précédent ;
• si vous avez une augmentation marquée et permanente de globules blancs anormaux dans le sang. Vous pouvez souffrir de leucémie ;
• si vous avez eu ou avez des problèmes d’estomac (par exemple un ulcère) ou un problème aux intestins;
• si vous avez des problèmes hépatiques ;
• si vous avez des problèmes rénaux ;
• ce médicament peut causer des vomissements, une inflammation de la muqueuse buccale ou une inflammation de la muqueuse du tube digestif ;
• vous pouvez souffrir de réactions au site d'injection ;
• en cas d'extravasation pendant l'injection, vous pouvez ressentir de la douleur et l'extravasation peut causer des lésions tissulaires graves. En cas d'extravasation, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement ;
• comme cela se produit avec d'autres agents cytotoxiques, l'inflammation de la paroi veineuse peut se produire, avec la formation de caillots de sang ;
• si vous avez reçu récemment ou envisagez d'avoir un vaccin ;
• si vous êtes un homme, l'idarubicine peut provoquer une stérilité irréversible.

IDARUBICINE ACCORD peut affecter la fertilité masculine. Parlez à votre médecin de la préservation de la fertilité avant de commencer le traitement. Les hommes et les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Si vous désirez avoir des enfants après le traitement par IDARUBICINE ACCORD, parlez à votre médecin de vos options.

L'idarubicine doit être administrée uniquement sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la chimiothérapie cytotoxique.

Ce médicament peut causer une coloration rouge de l'urine pendant un à deux jours après son administration.

Avant et pendant le traitement par IDARUBICINE ACCORD, des examens réguliers doivent être pratiqués sur le sang, le foie, les reins et le cœur. Les bébés et les enfants semblent présenter une plus grande sensibilité à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines. Par conséquent, chez ces patients, il est nécessaire de procéder à un examen cardiaque régulier prolongé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'idarubicine est principalement utilisée en association avec d'autres agents cytotoxiques, et une augmentation de la toxicité peut se produire, en particulier dans la moelle osseuse, le sang et l'appareil digestif. Le risque de toxicité cardiaque peut augmenter chez les patients qui ont reçu en même temps d'autres médicaments ayant des propriétés toxiques pour le cœur.

Comme l'idarubicine est largement métabolisée par le foie, des altérations de la fonction hépatique causées par d'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de l'idarubicine, la pharmacocinétique et l'efficacité et/ou la toxicité thérapeutique.

Les anthracyclines, y compris l'idarubicine, ne doivent pas être administrées en association avec d'autres agents cardiotoxiques, sauf si la fonction cardiaque est étroitement surveillée.

Dans le cas d'association d'anticoagulants oraux et d'une chimiothérapie anticancéreuse, une plus grande fréquence de la surveillance de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandée.

IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Il n'existe aucune étude adéquate et contrôlée chez les femmes enceintes. L'idarubicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Évitez de tomber enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtes traités avec IDARUBICINE ACCORD. IDARUBICINE ACCORD peut nuire à un bébé à naître, il est donc important de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte.

Contraception chez les femmes en âge de procréer

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par IDARUBICINE ACCORD et pendant au moins 6,5 mois après la dernière dose. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent à vous et à votre partenaire.

Contraception chez les hommes

Les hommes doivent toujours utiliser une contraception efficace pendant le traitement par IDARUBICINE ACCORD et pendant au moins 3,5 mois après la dernière dose.

Allaitement

On ne sait pas si idarubicine est excrétée dans le lait de la mère. Puisque de nombreux médicaments le sont, les mères doivent arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement. N’allaitez pas pendant que vous êtes traitée par IDARUBICINE ACCORD et pendant au moins 14 jours après la dernière dose, car une partie du médicament peut passer dans votre lait et potentiellement nuire à votre enfant.

Fertilité

Les hommes et les femmes doivent demander conseil sur la préservation de la fertilité avant le traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de l'idarubicine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué.

IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

La dose est normalement calculée en fonction de la surface corporelle (mg/m²). L'administration est généralement par voie intraveineuse.

Leucémie aiguë non lymphoblastique

Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m² IV par jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Un autre schéma posologique qui peut être utilisé dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, comme agent unique ou en association, est de 8 mg/m² IV par jour pendant 5 jours.

Enfants et adolescents

Enfants : la dose recommandée est comprise entre 10 et 12 mg/m²/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, en association à la cytarabine.

Leucémie aiguë lymphoblastique

Adultes : comme agent unique pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m² IV par jour pendant 3 jours.

Enfants et adolescents

Enfants : comme agent unique dans la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose recommandée est de 10 mg/m²/jour par voie IV pendant 3 jours.

Tous ces schémas posologiques doivent, cependant, prendre en compte l'état du sang du patient, et les doses des autres agents cytotoxiques lorsqu'ils sont utilisés en association.

Si vous avez reçu plus de IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Des doses très élevées d'idarubicine peuvent provoquer une toxicité aiguë du muscle cardiaque dans les premières 24 heures et une suppression grave de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse dans la première à deuxième semaine.

La survenue d'une insuffisance cardiaque retardée a été observée avec des anthracyclines, jusqu'à plusieurs mois après un surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire très fréquemment :

• infections ; diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de la numération plaquettaire dans le sang de la circulation ; réduction ou perte d'appétit marqué ; nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, sensation de brûlure, inflammation de la muqueuse de la bouche ; chute de cheveux ; coloration rougeâtre des urines 1-2 jours après la prise du médicament : fièvre, maux de tête et frissons.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire fréquemment :

• augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier ou accéléré, altération de la fonction cardiaque ; inflammation de la veine, inflammation de la veine associée à la thrombose, saignements ; hémorragie du tractus gastro-intestinal, maux d'estomac ; augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine ; éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité de la peau irradiée.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire peu fréquemment :

• infection générale ; leucémie secondaire ; augmentation de la concentration sanguine d'acide urique ; irrégularités de l'électrocardiogramme ; choc ; inflammation de l'œsophage, inflammation du côlon, hyperpigmentation de la peau et des ongles, cellulite, nécrose tissulaire.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire rarement :

• hémorragie cérébrale.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire très rarement :

• réaction allergique grave générale ; infection cardiaque et autres troubles, occlusion d'un vaisseau sanguin, rougeurs, ulcères gastriques, rougeur de la peau en particulier au niveau des membres.

Des cas de pancytopénie, de syndrome de lyse tumorale et de réaction locale ont également été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). À conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.