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Notice de INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de l’Haemophilus influenzae type b (Hib), adsorbé
poudre et suspension pour suspension injectable
Substances actives : POLYOSIDE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CONJUGUÉ À L'ANATOXINE TÉTANIQUE, ANATOXINE DIPHTÉRIQUE, ANATOXINE TÉTANIQUE, VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ, VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ, VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ, ANTIGÈNE DE BORDETELLA PERTUSSIS : PERTACTINE, ANTIGÈNE COQUELUCHEUX : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE, ANTIGÈNE COQUELUCHEUX : ANATOXINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Vaccin Contre LA Diphterie, LE Tetanos, LA Coqueluche, LA Poliomyelite ET LES Infections A Haemophilus Influenzae Type b (J: Anti-infectieux) - Infanrixquinta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies: Diphtérie: une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également un poison, qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort. Tétanos: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d’entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier, de l’engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit un poison, qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale. Coqueluche: une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires. Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d’un son « caverneux ». La toux peut durer un à deux mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une infection des bronches (bronchite) qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort. Poliomyélite (Polio): une infection virale. La polio est souvent une maladie bénigne. Cependant, elle peut parfois être très grave et provoquer des lésions permanentes, voire même la mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés. Haemophilus influenzae type b (Hib): peut provoquer une inflammation (gonflement) du cerveau. Ceci peut conduire à des complications graves telles que: retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche. Comment le vaccin agit-il? Infanrixquinta aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies. Comme tous les vaccins, Infanrixquinta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés. Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Contre-indications
N’utilisez jamais Infanrixquinta: Si votre enfant est allergique à Infanrixquinta ou à l’un des composants contenus dans Infanrixquinta (listés en rubrique six) ou à la néomycine, à la polymyxine (antibiotiques) ou au formaldéhyde. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue. Si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse, poliomyélitique, Haemophilus influenzae type b. Si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les sept jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. Si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à trente-huit degrés Celsius). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin. Dans LES CAS Cites ci-avant Infanrixquinta NE Doit PAS Etre Administr E A Votre Enfant. Si vous pensez que l’un des cas ci-avant concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, avant que votre enfant ne reçoive Infanrixquinta.
Avertissements et précautions
Prévenez également votre médecin: Si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d’une administration précédente d’Infanrixquinta ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: o une fièvre (supérieure ou égale à quarante degrés Celsius) apparaissant dans les quarante-huit heures suivant la vaccination, o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les quarante-huit heures suivant la vaccination, o des cris persistants pendant une durée de trois heures ou plus, apparaissant dans les quarante-huit heures suivant la vaccination, o des convulsions avec ou sans fièvre apparaissant dans les trois jours suivant la vaccination. Des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. L’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents. Si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des ecchymoses (bleus) facilement. Si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles. Si votre enfant est atteint de troubles neurologiques incluant des spasmes infantiles, des crises d’épilepsie non stabilisées ou une encéphalopathie progressive (une maladie cérébrale). Si votre enfant a des difficultés à respirer, veuillez contacter votre médecin. Ceci est plus fréquent dans les trois jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématuré (vingt-huit semaines de grossesse ou moins). Les enfants ayant un système immunitaire affaibli, dû par exemple à une infection par le VIH ou à des médicaments supprimant les défenses immunitaires, peuvent avoir une efficacité diminuée. Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment de vaccination adapté à votre enfant.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Infanrixquinta Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des vaccins, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Infanrixquinta avec des aliments, des boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Infanrixquinta contient de l’acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du sodium et du potassium Infanrixquinta contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Ce vaccin contient zéro virgule zéro trois six microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce vaccin contient moins de une millimole (trente-neuf milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Posologie
Deux injections d’une dose de zéro virgule cinq millilitre à l’âge de deux et quatre mois pour la primovaccination, suivies d’une injection à l’âge de onze mois, pour le rappel. Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation. Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète. Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Mode d’administration
Administrer par voie intramusculaire. L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen). Infanrixquinta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang, les plaquettes ayant un rôle important dans la coagulation sanguine) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets. Ne jamais injecter par voie intravasculaire. Si vous avez utilisé plus de Infanrixquinta que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Infanrixquinta Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Infanrixquinta Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables pouvant apparaître sont les suivants: Réactions allergiques Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques sévères. Celles-ci peuvent être identifiées par: des éruptions cutanées avec démangeaisons aux mains et aux pieds, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une baisse soudaine de la tension artérielle et perte de connaissance. Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat. Consultez immédiatement votre médecin si votre enfant présente l’un des effets indésirables graves suivants malaise, perte de connaissance ou trouble de la vigilance, convulsions (pouvant être causées par une fièvre importante). Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement avec les autres vaccins contre la coqueluche. Ils surviennent habituellement dans les deux à trois jours suivant la vaccination. Des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurs lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, peuvent apparaître. Ces réactions s’accompagnent quelquefois de fièvre, de douleurs et de pleurs. Autres effets indésirables Très fréquents (plus de un pour dix doses de vaccin): perte d’appétit, irritabilité ou agitation, cris inhabituels, somnolence, douleur, rougeur et gonflement ( £ cinq cm) au site d’injection, fièvre supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius. Fréquents (moins de un pour dix doses de vaccin): diarrhée, vomissements, induration et gonflement (> cinq cm) au site d’injection. Peu fréquents (moins de un pour cent doses de vaccin): infection des voies respiratoires hautes, gonflement des ganglions au niveau cervical, axillaire ou inguinal (aine) ( lymphadénopathie ), toux, bronchite, écoulement nasal (rhinorrhée), éruption cutanée, urticaire, fièvre supérieure à trente-neuf virgule cinq degrés Celsius, fatigue, gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à l’articulation adjacente*. *Ces réactions surviennent généralement dans les quarante-huit heures et disparaîtront spontanément sans séquelle en quatre jours en moyenne. Rares (moins de un sur mille doses de vaccin): démangeaisons. Les autres effets indésirables rapportés avec ce vaccin ou des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et/ou coquelucheuse incluent: arrêt temporaire de la respiration (apnée), chez les grands prématurés (nés à vingt-huit semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu’habituellement peuvent survenir pendant deux à trois jours suivant la vaccination, taux anormalement bas des plaquettes, élément du sang impliqué dans la coagulation sanguine (thrombocytopénie), d’où saignements et bleus plus faciles qu’en temps normal gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), vésicules au site d’injection. Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius). Ne pas congeler A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.