Notice de JUNALIZA 40 mg/10 mg, gélule
gélule
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: hypolipidémiants; hypolipidémiants en association Junaliza contient deux substances actives différentes dans une gélule. L’une des substances actives est l’atorvastatine, appartenant au groupe des statines et l’autre substance active est l’ézétimibe. Junaliza est un médicament utilisé chez les adultes pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et de corps gras appelés triglycérides dans votre sang. De plus, il augmente également les taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). Ce médicament agit pour réduire votre cholestérol de deux manières: il réduit le cholestérol absorbé dans votre tube digestif, ainsi que le cholestérol fabriqué par votre corps. Pour la plupart des gens, un taux de cholestérol élevé n’a pas d’effet sur l’état général car il ne se manifeste par aucun symptôme. Cependant, s’il n’est pas traité, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler dans les parois de vos vaisseaux sanguins ce qui entraîne leurs rétrécissements. Parfois, ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent se bloquer, ce qui peut interrompre l’apport de sang vers le cœur ou le cerveau, provoquant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). En abaissant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de développer une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou des problèmes de santé apparentés. Ce médicament est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être uniquement contrôlés par un régime hypocholestérolémiant. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement avec ce médicament. Votre médecin peut vous prescrire Junaliza si vous prenez déjà de l’atorvastatine et de l’ézétimibe à la même posologie. Ce médicament ne vous aide pas à perdre du poids.
Contre-indications
Ne prenez jamais Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule: si vous êtes allergiques à l’atorvastatine, à l’ézétimibe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez ou avez eu une maladie qui affecte le foie si vous avez eu des tests sanguins anormaux inexpliqués pour la fonction hépatique si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisezpas de méthode contraceptive fiable si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse si vous allaitez si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule: si vous avez une insuffisance respiratoire sévère, si vous prenez ou avez pris au cours des sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique et de ce médicament peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse). (Voir rubrique « Autres médicaments et Junaliza »), si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d’accidents vasculaires cérébraux antérieurs, si vous avez des problèmes rénaux, si vous avez une glande thyroïde pas suffisamment active (hypothyroïdie), si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires, si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d’un traitement par d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple, d’autres médicaments « statines » ou « fibrates »), si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique quatre), si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool, si vous avez des antécédents de maladie du foie, si vous avez plus de soixante-dix ans. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire en prenant Junaliza. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins. L’atorvastatine est connue pour provoquer des problèmes musculaires, et des cas de problèmes musculaires ont également été rapportés avec l’ézétimibe. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des tests et des médicaments supplémentaires peuvent être nécessaires pour diagnostiquer et traiter ce problème. Au cours de votre traitement par ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous êtes susceptible d’être à risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle. Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies. L’association de Junaliza et de fibrates (médicaments pour réduire le cholestérol) doit être évitée car l’association de ce médicament et de fibrates n’a pas été étudiée.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Junaliza n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Junaliza ou Junaliza peut modifier l’effet de certains médicaments. Ce type d’interaction peut diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Par ailleurs, une telle interaction peut augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, y compris la dégradation importante des muscles connue sous le nom de « rhabdomyolyse » décrite dans la rubrique quatre: Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par exemple la ciclosporine Certains antibiotiques, par exemple l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la rifampicine (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes) Certains médicaments antifongiques, par exemple le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole D’autres médicaments pour réguler les taux de lipides, par exemple le gemfibrozil, d’autres fibrates, des dérivés de l’acide nicotinique, le colestipol, la cholestyramine Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle, par exemple l’amlodipine, le diltiazem Des médicaments pour réguler votre rythme cardiaque, par exemple la digoxine, le vérapamil, l’amiodarone Le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, par exemple le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’efavirenz, le fosamprénavir, la delavirdine, l’association tipranavir/ritonavir, et cetera Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (inflammation du foie), par exemple le télaprévir, le bocéprévir et les associations elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir. L’acide fusidique. Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer Junaliza en toute sécurité. La prise de ce médicament avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Voir plus d’informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique quatre. La daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées et les bactéries présentes dans le sang). D’autres médicaments connus pour interagir avec ce médicament: o warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins) o contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse) o stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie) o cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux) o phénazone (médicament utilisé pour soulager la douleur) o colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte) o antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les maux d’estomac) o millepertuis (médicament utilisé pour traiter la dépression) Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool Voir rubrique trois pour les instructions concernant la façon de prendre ce médicament. Veuillez noter ce qui suit: Jus de pamplemousse Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier les effets de ce médicament. Alcool Évitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant le traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique deux « Avertissements et précautions ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Junaliza si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ce médicament, arrêtez-le immédiatement et prévenez votre médecin. Ne prenez pas Junaliza si vous allaitez. La sécurité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été prouvée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation des machines Junaliza ne devrait pas interférer avec votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il faut tenir compte du fait que certaines personnes peuvent avoir des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si vous avez des sensations vertigineuses, parlez-en à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Ce médicament contient du saccharose et du sodium Junaliza contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Vous devez continuer à suivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. La dose quotidienne recommandée pour les adultes est d’une gélule à la dose prescrite. Prenez Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule une fois par jour. Les gélules peuvent être prises à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Cependant, essayez de prendre votre gélule à la même heure chaque jour. Avalez chaque gélule entière avec un verre d’eau. Ce médicament n’est pas adapté pour débuter un traitement. L’initiation du traitement ou l’ajustement de la dose si nécessaire, ne doit s’effectuer qu’avec les substances actives séparément et le passage au traitement par Junaliza n’est possible qu’après détermination des doses appropriées. Si votre médecin vous a prescrit Junaliza en association avec un autre médicament pour diminuer le cholestérol, contenant le principe actif cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez prendre ce médicament au moins deux heures avant ou quatre heures après la prise du chélateur des acides biliaires.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule que vous n’auriez dû Contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour obtenir des conseils, si vous avez accidentellement pris trop de gélules (plus que la dose quotidienne recommandée),
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose prévue au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Junaliza quarante milligrammes/dix milligrammes, gélule Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre Junaliza. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre ce médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche: Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille): Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner de grandes difficultés pour respirer. Maladie grave avec une desquamation sévère et un gonflement de la peau, des cloques sur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux et de la fièvre. Éruption cutanée caractérisée par des taches roses-rouges, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques. Faiblesse, sensibilité, douleur ou rupture musculaires, ou coloration rouge-brun de l’urine et en particulier, si elles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, cela peut être causé par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation musculaire anormale ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de la prise de ce médicament, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes rénaux. Très rare (peut affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Si vous présentez des problèmes de saignements ou d’ecchymoses inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection hépatique. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible. Syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines). Autres effets secondaires possibles Fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix): rhume (rhinopharyngite) réactions allergiques taux élevé de sucre dans le sang maux de tête mal de gorge saignement de nez constipation flatulence (excès de gaz dans le tractus intestinal) dyspepsie envie de vomir (nausées) diarrhée mal de ventre douleur musculaire douleur des articulations douleur dans les bras et les jambes contractures musculaires gonflement des articulations mal au dos sensation de fatigue (fatigue) élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire (CPK) résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases) Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent): taux faible de sucre dans le sang prise de poids diminution ou perte d’appétit cauchemars insomnie sensations vertigineuses engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils diminution de la sensation à la douleur ou au toucher modification du goût perte de mémoire vision trouble bourdonnement dans les oreilles bouffée de chaleur hypertension artérielle toux vomissement renvois inflammation du pancréas, qui provoque une douleur intense à l’estomac pouvant s’étendre au dos brûlures d’estomac bouche sèche inflammation de l’estomac (gastrite) inflammation du foie (hépatite) urticaire démangeaison éruption cutanée chute de cheveux douleur dans le cou faiblesse musculaire malaise (sensation de faiblesse générale) fatigue (manque d’énergie et de force) douleur thoracique douleur gonflement, en particulier dans les mains et les pieds fièvre présence de globules blancs dans les urines augmentation du taux d’une enzyme hépatique dans le sang Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille): diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d’ecchymoses/saignements (thrombopénie) dommages aux nerfs de vos jambes et de vos bras (comme un engourdissement) troubles de la vision cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) éruption rouge en relief, parfois avec des lésions en forme de cible (érythème polymorphe) éruption cutanée ou ulcères buccaux (réaction lichénoïde d’origine médicamenteuse) lésions cutanées violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins, vascularite) maladie musculaire avec faiblesse musculaire (myopathie) inflammation musculaire blessure au tendon Très rare (peut affecter jusqu’à un personne sur dix mille): p erte d’audition insuffisance hépatique augmentation de la taille de la poitrine chez les hommes (gynécomastie) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): dépression essoufflement calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements) faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiation immunitaire) myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires) Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Effets secondaires possibles signalés avec certaines statines troubles sexuels problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle. Votre médecin vous surveillera au cours de votre traitement avec ce médicament. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr / En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.