Notice de KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
comprimé sécable à libération prolongée
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens –. Ketoprofene Sandoz LP contient du kétoprofène. Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur. Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de quinze ans. Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes: en traitement long: o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations), o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements), en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent: o les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites), o les articulations (en cas d’arthrites microcristallines ou d’arthroses), o le bas du dos (lombalgies), o en cas d’inflammation d’un nerf (par exemple en cas de sciatique), o dans certains cas, après un traumatisme.
Contre-indications
Ne prenez jamais Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée: si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris de l’aspirine ou un analgésique comme le kétoprofène, l'ibuprofène ou le diclofénac, par exemple: o asthme, difficultés respiratoires, o démangeaisons et écoulement nasal, o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, o urticaire, o d'autres réactions de type allergique. Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents, si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou si vous en avez déjà eu précédemment, si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif, si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe, si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave, si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins, si vous êtes dans le troisième trimestre de votre grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ketoprofene Sandoz LP si vous êtes dans l’une des situations suivantes: vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée »), vous avez des problèmes digestifs, comme un ulcère de l'estomac ou la maladie de Crohn, vous souffrez d’une maladie du cœur, ou en avez souffert dans le passé, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée. Les signes d'une telle insuffisance cardiaque sont l'accumulation de liquide dans les poumons, les organes abdominaux, les bras ou les jambes (voir rubrique « Ne prenez jamais Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée » ci-avant), ou vous avez subi un pontage coronarien, vous avez une maladie rénale ou hépatique légère ou modérée, y compris des modifications de certains tests hépatiques ou rénaux (voir rubrique « Ne prenez jamais Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée » ci-avant), vous avez une perte d’eau, si vous avez une tension artérielle élevée, ou si vous en avez déjà eu dans le passé, si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins dans les artères des bras et/ou des jambes, ou dans le cerveau, vous avez du diabète ou un taux de cholestérol élevé, vous fumez, vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-après, vous êtes âgé. Les personnes âgées présentent un risque accru de réactions indésirables aux analgésiques tels que le kétoprofène, en particulier d'hémorragie et de perforation de l'estomac/de l'intestin, qui peuvent être fatales. Par conséquent, les personnes âgées doivent surveiller de près l'apparition de tout symptôme inhabituel, en particulier les saignements de l'estomac ou de l'intestin, surtout au début du traitement. Votre médecin vous surveillera également plus attentivement. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement. Des hémorragies, des ulcères et des perforations de l'estomac/de l'intestin, parfois mortels, ont été signalés au cours d'un traitement par tous les analgésiques tels que le kétoprofène. Ces effets se sont produits à tout moment, avec ou sans symptômes avant-coureurs ou antécédents d'événements graves dans le tractus gastro-intestinal. Le risque d'hémorragie, d'ulcère ou de perforation de l'estomac/de l'intestin est plus élevé avec l'augmentation des doses. Il est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier avec hémorragie ou perforation, et chez les personnes âgées. Voir également la rubrique « Ne prenez jamais Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée ». Le kétoprofène peut être associé à un risque élevé de toxicité grave pour l'estomac et l'intestin, en particulier à des doses élevées. Votre médecin peut vous recommander un traitement avec des médicaments protecteurs si ces conditions s'appliquent à vous. Ceci s'applique également si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose, ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les risques pour l'estomac et l'intestin. Arrêtez immédiatement de prendre Ketoprofene Sandoz LP et informez votre médecin si vous présentez des signes d'hémorragie, d'ulcère ou de perforation de l'estomac/de l'intestin – voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? ». Les médicaments tels que Ketoprofene Sandoz LP peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou si vous êtes exposé à un risque d'accident cardiaque ou vasculaire cérébral: vous avez une tension artérielle élevée, du diabète ou un taux de cholestérol élevé ou vous fumez. Des réactions cutanées graves avec des plaques rouges et la formation de cloques, parfois mortelles, ont été très rarement rapportées avec des analgésiques comme le kétoprofène – voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? ». Ces réactions se produisent, dans la majorité des cas, au cours du premier mois de traitement. Arrêtez immédiatement de prendre Ketoprofene Sandoz LP et informez un médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité. Infections Ketoprofene Sandoz LP peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que le Ketoprofene Sandoz LP retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de quinze ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ketoprofene Sandoz LP est déconseillé si vous prenez: tout autre analgésique, tel que: o des médicaments similaires au kétoprofène, comme l'ibuprofène, le diclofénac, le naproxène, o de l’aspirine pour traiter la douleur et l'inflammation ou pour faire baisser la fièvre, o des médicaments pour traiter la douleur, l'inflammation ou les rhumatismes et dont le nom de la substance active se termine par « coxib ». des médicaments anticoagulants ou qui dissolvent les caillots, comme la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine, l'héparine, le dabigatran, l'apixaban, le rivaroxaban ou l'édoxaban, du lithium, utilisé pour traiter la dépression et certains troubles mentaux, du méthotrexate, utilisé pour traiter le cancer, à des doses supérieures à quinze milligrammes par semaine ou plus, du pémétrexed, utilisé pour traiter le cancer. Vous devez être étroitement surveillé par votre médecin si l'utilisation de Ketoprofene Sandoz LP avec ces médicaments listés ci-avant ne peut être évitée. D'autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par l’utilisation de Ketoprofene Sandoz LP. Par conséquent, demandez toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser Ketoprofene Sandoz LP avec d'autres médicaments. Ceci s'applique en particulier à: l’aspirine à des doses de cinquante à trois cent soixante-quinze milligrammes par jour pour prévenir la coagulation du sang, aux médicaments destinés à augmenter l'élimination de l'eau par les reins et à abaisser la tension artérielle, également connus sous le nom de diurétiques, le méthotrexate pour traiter le cancer, les inflammations articulaires graves et le psoriasis, à des doses inférieures à quinze milligrammes par semaine, les médicaments utilisés pour diminuer la tension et dont le nom de la substance active se termine par « pril » ou « sartan », comme le losartan, ou « olol », les glycosides cardiaques tels que la digoxine, utilisés pour contrôler le rythme cardiaque ou pour aider les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, les médicaments contre la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les corticostéroïdes, tels que la cortisone, utilisés pour traiter les inflammations, les allergies et prévenir le rejet des greffes d'organes, la pentoxyfylline, utilisée pour traiter les douleurs musculaires dues à une maladie des vaisseaux sanguins dans les bras et/ou les jambes, le probénécide, utilisé pour traiter la goutte et un taux élevé d'acide urique dans le sang, la ciclosporine et le tacrolimus, utilisés pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une transplantation d'organe, le déférasirox, utilisé pour réduire la quantité de fer dans le sang, les médicaments pour dissoudre les caillots sanguins, le ténofovir, utilisé pour traiter certaines infections causées par des virus, les médicaments qui peuvent augmenter les concentrations de potassium dans le sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de faible poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime, le nicorandil, utilisé pour prévenir ou réduire les douleurs thoraciques (angine de poitrine) en tant que symptôme de certaines maladies cardiaques. Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Ketoprofene Sandoz LP si vous êtes dans les trois derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre Ketoprofene Sandoz LP pendant les six premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de vingt semaines d’aménorrhée, Ketoprofene Sandoz LP peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. L'allaitement n'est pas recommandé si vous utilisez Ketoprofene Sandoz LP. On ne sait pas si le kétoprofène passe dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte. Les médicaments tels que le kétoprofène peuvent rendre la grossesse plus difficile.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines En général, Ketoprofene Sandoz LP n'a pas d'influence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges, une somnolence, des crises ou une vision floue. Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactose Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est: Adultes et adolescents à partir de quinze ans La dose à prendre dépend de la maladie traitée. Elle est de un à deux comprimés par jour (cent à deux cents milligrammes par jour). Prenez les comprimés en un ou deux prises, conformément à la prescription de votre médecin. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique deux). Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire. Utilisation chez les personnes âgées La dose sera établie par votre médecin, qui devra envisager une éventuelle réduction des doses – voir rubrique deux « Avertissements et précautions ». Utilisation chez les personnes avec une fonction hépatique ou rénale réduite Votre médecin peut réduire la dose si votre fonction hépatique ou rénale est légèrement ou modérément réduite. Ne prenez pas Ketoprofene Sandoz LP si votre fonction hépatique ou rénale est gravement réduite.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau et, si possible, au cours d’un repas. Les comprimés à libération prolongée peuvent être divisés en doses égales. Cependant, les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ou écrasés.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée que vous n’auriez dû Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Dans la plupart des cas, les symptômes de surdosage se limitent à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Ketoprofene Sandoz LP cent milligrammes, comprimé sécable à libération prolongée Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez immédiatement Ketoprofene Sandoz LP et avertissez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si les réactions suivantes surviennent: Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille) o crise d'asthme, o douleur brûlante et douloureuse dans l'estomac, accompagnée d'une sensation de vide et de faim. Cette douleur peut être causée par un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou par une inflammation de l'intestin (colite). Fréquence indéterminée o vomissements de sang, des douleurs intenses à l'estomac ou des selles foncées et goudronneuses, qui sont des signes d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin, o éruption de bulle avec décollement de la peau, des pustules ou des saignements sur n'importe quelle partie de la peau, avec ou sans éruption cutanée avec démangeaisons et bosses. Cela inclut les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux en même temps. Vous pouvez souffrir d'un problème cutané grave nécessitant un traitement médical urgent, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, o bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’aspirine et à d'autres AINS), o insuffisance de la moelle osseuse, o dermatose bulleuse, o problèmes rénaux graves, o rétention d'eau, pouvant entraîner un gonflement des bras ou des jambes, o douleur thoracique (signe de crise cardiaque) ou maux de tête soudains et violents, nausées, vertiges, engourdissements, incapacité ou difficulté à parler, paralysie (signes d'accident vasculaire cérébral). Les médicaments tels que Ketoprofene Sandoz LP peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral – voir rubrique deux « Avertissements et précautions », o signes de réactions allergiques graves, tels que: § gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, entraînant une respiration sifflante ou des difficultés à avaler ou à respirer, § oppression thoracique, accélération du rythme cardiaque, chute de la tension artérielle entraînant un état de choc. o infections plus facilement que d'habitude, ce qui pourrait être dû à un trouble sanguin grave appelé agranulocytose, o crises. Arrêtez de prendre Ketoprofene Sandoz LP et informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets secondaires suivants: Rare (peut affecter jusqu'à un personne sur mille) o sensations cutanées inhabituelles telles qu'un engourdissement, des picotements, des piqûres, des brûlures ou des reptations sur la peau, o pâleur de la peau, sensation de fatigue, d'évanouissement ou d'étourdissement, éventuellement dus à un manque de globules rouges en raison d'une hémorragie, o vision floue, o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, qui peut être un signe de problèmes hépatiques. Fréquence inconnue o ecchymoses plus faciles que d'habitude ou saignements qui durent longtemps. Il peut s'agir d'un problème sanguin grave, tel qu'un faible nombre de plaquettes sanguines, o diminution des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique), o réduction du nombre de globules blancs, ce qui augmente les risques d'infection, o aggravation de maladies intestinales telles que la maladie de Crohn ou la colite, o réaction cutanée à la lumière du soleil ou aux lampes UV. D'autres effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes: Fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur dix) o indigestion, douleurs d'estomac, o nausées, vomissements. Peu fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur cent) o inflammation de la paroi de l'estomac, o constipation, diarrhée, satiété, o éruption cutanée, démangeaisons, o rétention d'eau pouvant entraîner un gonflement des bras ou des jambes, o maux de tête, vertiges ou somnolence, o sensation de fatigue ou de malaise. Rare (peut affecter jusqu'à un personne sur mille) o bourdonnements d’oreille, o prise de poids, o bouche douloureuse et enflammée. Fréquence inconnue o insuffisance cardiaque avec des signes tels que l'essoufflement, la difficulté à respirer en position allongée, le gonflement des pieds ou des jambes, o hypertension artérielle, o bouffées vasomotrices montrant une dilatation des vaisseaux sanguins, o changements d'humeur, o confusion, o changements dans le goût des choses, o sensation de vertige ou de « tournis », o écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et nez bouché, o perte de cheveux, o urticaire, rougeur et inflammation de la peau, éruption cutanée, o faible taux de sodium dans le sang, qui peut entraîner de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des crises et le coma, o taux élevé de potassium dans le sang, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, o méningite aseptique (inflammation des méninges avec des signes possibles tels que raideur de la nuque, maux de tête, fièvre, nausées, vomissements), o inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée (vascularite, y compris la vascularite leucocytoclasique), o une inflammation du pancréas, qui provoque de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos. Analyses sanguines Les résultats d'une analyse de sang peuvent révéler des changements dans le fonctionnement du foie ou des reins. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.