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Notice de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfursion
solution injectable pour perfusion
Substance active : LÉVOTHYROXINE SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Ce médicament est une hormone thyroïdienne -. Ce médicament est utilisé pour le traitement d’une complication extrême de l’hypothyroïdie (coma myxœdémateux). Ce médicament est également utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) en remplacement d’un traitement oral pour les patients qui ne peuvent pas avaler ou qui ont des difficultés à prendre un médicament par voie orale.
Contre-indications
N’utilisez jamais L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous présentez une maladie cardiaque évolutive ou non stabilisée. En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones) sans traitement de substitution adéquat. Si vous souffrez d’hyperthyroïdie et que vous ne bénéficiez pas d’un traitement adéquat. Si votre hypophyse ne fonctionne pas très bien. Si vous êtes enceinte, n’associez pas la lévothyroxine avec un antithyroïdien de synthèse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir. Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée. Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant au cours du traitement notamment: En cas de maladies cardio-vasculaires (troubles des vaisseaux sanguins du cœur, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque). L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion peut provoquer des problèmes cardiaques, en particulier chez les patients âgés. Vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement. En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes corticosurrénales (baisse de production de certaines hormones). Si vous avez une prédisposition à une défaillance des glandes corticosurrénales, il vous sera proposé de débuter un traitement par un corticoïde avant le traitement par L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Comme une insuffisance surrénale liée à un coma myxœdémateux peut survenir, une corticothérapie doit être administrée avec L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/ml solution pour injection/perfusion jusqu'à ce que l'insuffisance surrénale soit confirmée ou exclue. Si vous êtes diabétique et suivez un traitement antidiabétique ou par l’insuline, l’administration de L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion peut augmenter vos besoins en antidiabétiques ou en insuline. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsque le traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté. Si vous avez des antécédents d’épilepsie, en raison des risques de convulsion, une surveillance est recommandée. Si vous êtes une femme ménopausée et que vous présentez un risque de fragilité osseuse (ostéoporose), les doses les plus faibles de lévothyroxine doivent être recommandées, et la fonction thyroïdienne doit être surveillée plus fréquemment par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). En raison d’un risque accru d’accident cardiovasculaire grave ou de décès, la dose initiale ne devra pas excéder cinq cents microgrammes. Si vous développez une réaction allergique (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels?"). Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé, ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche. Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type d’analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre de la biotine avant d’effectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que d’autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL). Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas, et la surveillance des patients sera particulièrement attentive. Bébés prématurés La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments: produits contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), médicaments traitant le diabète (metformine, glimépiride, glibenclamide et insuline), médicaments anticoagulants (warfarine, dicoumarol), médicaments utilisés pour diverses affections cardiaques, notamment les bêtabloquants (propanolol) et des diurétiques (furosémide), médicaments utilisés pour contrôler un taux de cholestérol trop élevé (clofibrate), médicaments utilisés pour diverses affections (glucocorticoïdes), médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (amiodarone), médicaments traitant l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), médicaments traitant le paludisme (chloroquine, proguanil), médicaments traitant la dépression et les troubles anxieux (sertraline) médicaments contenant des œstrogènes (contraceptifs contenant des œstrogènes, et médicaments utilisés chez les femmes ménopausées), médicaments utilisés dans le traitement du VIH appelés inhibiteurs de protéases (ritonavir, lopinavir), médicaments pour traiter les cancers (imatinib, sunitinib, sorafénib, motésanib, selpercatinib), médicaments contre la douleur (salicylés), médicaments traitant l’hyperthyroïdie (propylthiouracil), médicaments traitant la tuberculose (rifabutine, rifampicine). Si vous prenez ou avez récemment pris de la biotine, vous devez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire lorsque vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes. La biotine peut affecter les résultats de vos analyses (voir la rubrique «Avertissements et précautions»). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé. L’association de L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion à des antithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdie n’est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque d’hypothyroïdie chez l’enfant à naître. Allaitement Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude n’a été menée sur la fertilité. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle. Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer le dosage des hormones de la thyroïde. L’administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable. Chez l’adulte Coma myxoedémateux: Le traitement consiste en l’administration d’une dose initiale de deux cents à cinq cents microgrammes le premier jour. Cette dose ne doit pas dépasser cinq cents microgrammes. La dose orale d’entretien quotidienne est de un virgule six microgrammes de kilogramme de poids corporel (cent à cent vingt microgrammes), réduite à soixante-quinze pour cent en cas d’administration par voie intraveineuse ou intramusculaire. Hypothyroïdie lorsque un traitement oral n’est pas possible: La
Posologie
est en moyenne de cent à cent cinquante microgrammes par jour en une seule administration. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence: débuter par vingt-cinq microgrammes par jour, puis augmenter la dose journalière de vingt-cinq microgrammes par palier d'une semaine environ. Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroïde sera effectué, pour vérifier notamment l’absence de surdosage. Patients âgés Si vous êtes âgé et avez des problèmes cardiaques, votre traitement débutera par une dose plus faible, qui sera augmentée lentement. Utilisation chez les enfants Coma myxoedémateux: Une dose initiale de dix microgrammes par kilogramme de poids corporel, suivie de doses plus faibles pour le traitement d’entretien. Hypothyroïdie lorsque un traitement oral n’est pas possible: Si un traitement intraveineux ou intramusculaire est nécessaire, la dose initiale ne doit pas dépasser quatre-vingts pour cent de la dose orale. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques. Chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à un an atteints d'hypothyroïdie congénitale ou acquise, la dose initiale recommandée par voie orale est de dix à quinze microgrammes par kilogramme de poids corporel par jour, en fonction de la sévérité de l'hypothyroïdie. Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie congénitale ou acquise, la dose dépend des doses de remplacement de l'hormone thyroïdienne par voie orale basées sur le poids, comme indiqué ci-après. Âge Dose de remplacement de l'hormone thyroïdienne par voie orale (µg/kg par jour) un à trois ans quatre à six trois à dix ans trois à cinq dix à seize ans deux à quatre >seize ans un virgule six
Mode d’administration
Voie injectable (intramusculaire ou intraveineuse). Dans le cas du coma myxœdémateux, la dose initiale est administrée de préférence par voie intraveineuse. Une perfusion intraveineuse lente, dans cent-deux cent cinquante millilitres de sérum physiologique, est recommandée pour obtenir une concentration de deux microgrammes/mL. Attention: ouverture de l’ampoule autocassable: « saisir l’ampoule, le point coloré dirigé vers le haut. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas, comme indiqué sur le dessin. » Pictogramme: Durée du traitement L’hypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment. Si vous avez utilisé plus de L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Cela peut entraîner une activité excessive des hormones thyroïdiennes et vous pourriez présenter des symptômes comme les suivants:nervosité, irritabilité, fréquence cardiaque rapide ou insomnie. En cas d’apparition de ces symptômes, il est impératif de consulter votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion L’arrêt de votre traitement peut mettre fin à l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par L-Thyroxine Serb deux cents microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion sauf en discuter au préalable avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: Signes d’hyperthyroïdie (accélération des battements du cœur ou tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) (fréquent). En cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des autres composants de L-Thyroxine Serb, des réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires peuvent survenir (fréquence indéterminée). Les symptômes peuvent être les suivants: difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge, ou de la langue (angiœdème), éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons (affectant particulièrement l'ensemble du corps). Autres effets indésirables: Très fréquent (peut affecter plus de un personne sur dix) difficulté à dormir mal de tête irrégularité des battements cardiaques (palpitations) Fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur dix) nervosité battements cardiaques rapides Rare (peut affecter jusqu'à un personne sur mille) augmentation de la pression sur le cerveau chez les enfants Fréquence indéterminée agitation tremblements douleur dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque (par exemple fréquence cardiaque rapide) bouffées de chaleur, collapsus circulatoire chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance (chute rapide de la pression sanguine) selles molles (diarrhée), vomissements ou nausées sudation faiblesse musculaire, crampes musculaires fragilité osseuse (ostéoporose) à des doses élevées de lévothyroxine, particulièrement chez les femmes ménopausées, principalement en cas de traitement prolongé modifications des règles chez les femmes (irrégularités menstruelles) intolérance à la chaleur fièvre perte de poids Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.