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Notice de LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE LABÉTALOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Alpha et bêtabloquants. Le labétalol appartient à une classe de médicaments appelés les alpha et bêtabloquants. Ces médicaments réduisent la pression artérielle en bloquant les récepteurs dans le système cardiovasculaire (circulatoire), ce qui réduit la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés loin du cœur. Labetalol Stragen contient le principe actif labétalol. Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle sévère (hypertension artérielle), notamment l'hypertension artérielle sévère pendant la grossesse (hypertension artérielle induite par la grossesse) lorsqu’il est nécessaire de normaliser rapidement la pression artérielle. Labetalol Stragen peut également être utilisé pour normaliser la pression artérielle pendant une anesthésie.
Contre-indications
N’utilisez jamais Labetalol Stragen cinq milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique au labétalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six si vous avez certaines maladies cardiaques, par exemple un bloc cardiaque ou une maladie des sinus (sauf si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque), un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque non contrôlée si vous avez actuellement une hypotension si vous avez un rythme cardiaque extrêmement lent (bradycardie sévère) si vous souffrez d'une affection connue sous le nom d'angor de Prinzmetal si vous souffrez d'asthme ou d'une maladie pulmonaire similaire (maladie pulmonaire obstructive) si vous avez un type particulier de tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome), non traitée par un traitement pharmacologique adéquat (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Labetalol Stragen si votre fonction hépatique est réduite ou que vous avez des lésions hépatiques si votre fonction rénale est réduite si vous souffrez d’une maladie vasculaire périphérique, comme le syndrome de Raynaud ou une claudication intermittente si vous souffrez de diabète sucré (type un ou type deux) si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose ou hyperthyroïdie) si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (anaphylaxie) à l’une des substances contenues si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou d’un autre problème cardiaque (par exemple une mauvaise fonction systolique du ventricule gauche ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) si vous devez subir une intervention chirurgicale si vous souffrez d’acidose métabolique ( lorsque votre organisme produit une trop grande quantité d'acide, ou lorsque les reins n'éliminent pas suffisamment d'acide de votre organisme) et d’un phéochromocytome si vous souffrez d'une pathologie appelée cardiopathie ischémique si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires. Si votre fréquence cardiaque ralentit (bradycardie) suite à la prise de Labetalol Stragen, votre médecin pourra réduire votre dose. Si des éruptions cutanées apparaissent et/ou si vous avez les yeux secs ou si vous développez une quelconque réaction allergique alors que vous êtes sous Labetalol Stragen, contactez votre médecin. Celui-ci pourra réduire ou arrêter votre traitement. Chirurgie Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez avertir votre chirurgien avant l’intervention que vous prenez Labetalol Stragen car le labétalol peut masquer les effets d'une perte soudaine de sang. Le labétalol peut avoir un effet sur vos pupilles au cours d’un traitement chirurgical de la cataracte. Avant l’intervention, prévenez votre chirurgien spécialiste des yeux que vous prenez ce médicament. N'arrêtez pas de prendre le labétalol avant l’intervention, à moins que votre chirurgien ne vous le demande. Analyses Ce médicament peut interférer avec certaines analyses médicales/biologiques, ce qui peut fausser les résultats de ces analyses. Assurez-vous que le personnel de laboratoire et tous vos médecins soient informés que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Labetalol Stragen cinq milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants: AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), comme le sulindac ou l’indométhacine, qui sont utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation digoxine (médicament pour le cœur) adrénaline, qui peut être prise pour traiter des réactions anaphylactiques (allergiques) graves médicaments pour les troubles cardiaques (agents antiarythmiques de classe I, par exemple disopyramide et quinidine, et antiarythmiques de classe II, par exemple amiodarone) autres médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de calcium comme le vérapamil) anesthésiques généraux (utilisés en chirurgie pour la narcose) antidépresseurs tricycliques par exemple l’imipramine (utilisé pour le traitement de la dépression) antidiabétiques oraux, comme les biguanides (par exemple, la metformine), les sulfonylurées (par exemple, le glimépiride), les méglitinides (par exemple, le répaglinide) et les inhibiteurs de l'α-glucosidase (par exemple, l'acarbose) qui sont utilisés pour abaisser les taux de glucose dans le sang dérivés d'ergotamine, comme l’ergotamine ou la dihydroergotamine qui sont utilisées pour le traitement de la migraine inhibiteurs de la cholinestérase, comme le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine, qui sont utilisés pour le traitement des troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson nitrates, antipsychotiques (par exemple dérivés de phénothiazine, chlorpromazine) et autres antipsychotiques, antidépresseurs clonidine qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est possible que le fœtus soit affecté, mais Labetalol Stragen peut être utilisé lorsque la pression artérielle doit être normalisée rapidement pendant la grossesse. Labetalol Stragen est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Labetalol Stragen Des douleurs au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été rapportés (voir section quatre).
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Labetalol Stragen cinq milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion contient du glucose monohydraté et du sodium Ce médicament contient quarante-neuf virgule cinq milligrammes de glucose par ml de solution injectable/pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium pour une ampoule de vingt millilitres, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, il peut être dilué dans une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour perfusion. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique Information Pour LES Professionnels DE Sante).
Comment le prendre
Labetalol Stragen doit toujours être utilisé conformément aux indications de votre médecin. Labetalol Stragen est destiné au traitement par voie intraveineuse des patients hospitalisés et doit être administré par du personnel soignant. Il est important que vous soyez couché lorsque l'injection vous est administrée. Il vous sera demandé de rester allongé pendant trois heures après avoir pris Labetalol Stragen car vous pourriez avoir des étourdissements (dus à une hypotension) si vous vous relevez (position assise ou debout) avant ce délai. Labetalol Stragen peut être administré en bolus (lorsque le médicament est injecté directement dans une veine), ou en perfusion intraveineuse (lorsque le médicament est injecté directement dans une veine sur une plus longue période). Votre médecin décidera comment Labetalol Stragen doit être administré et quelle dose de Labetalol Stragen doit vous être administrée.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Labetalol Stragen cinq milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû Les symptômes du surdosage de labétalol (Labetalol S.A.L.F) sont des vertiges intenses lorsque vous vous redressez (position assise ou debout) et parfois un ralentissement de la fréquence cardiaque que vous ressentirez sous la forme d’un pouls lent (bradycardie). Contactez un médecin ou un infirmier ou infirmière si vous pensez avoir reçu trop de ce médicament. Si vous oubliez d’utiliser Labetalol Stragen cinq milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquent: peut affecter jusqu'à un personne sur dix Insuffisance cardiaque congestive Vertiges dus à une hypotension si vous passez trop rapidement de la position allongée à la position assise ou debout (hypotension orthostatique). Ces effets peuvent se produire dans les trois heures suivant l'injection de Labetalol Stragen, ils sont normalement transitoires et se produisent au cours des premières semaines de traitement Congestion nasale, qui est normalement transitoire et se produit au cours des premières semaines de traitement Augmentation des valeurs de la fonction hépatique. Ces effets sont généralement réversibles lors de l’arrêt du médicament Dysfonction érectile (impuissance) Réactions allergiques (hypersensibilité) qui peuvent également inclure une éruption cutanée (de gravité variable), des démangeaisons, un essoufflement et, très rarement, de la fièvre ou un gonflement rapide de la peau. Peu fréquent: peut affecter jusqu'à un personne sur cent Rétrécissement des voies respiratoires inférieures (bronchospasme). Rare: peut affecter jusqu'à un personne sur mille Fréquence cardiaque faible, qui peut être ressentie sous la forme d’un pouls faible (bradycardie). Très rare: peut affecter jusqu'à un personne sur dix mille Interruption des impulsions électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (bloc cardiaque) Aggravation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids à cause d’une mauvaise circulation sanguine) Inflammation du foie (hépatite) qui est généralement réversible à l’arrêt du traitement par Labetalol Stragen Ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux jaunissent), ictère cholestatique (les symptômes sont de la fatigue et des nausées, suivies par un prurit, des urines foncées et une jaunisse, et peuvent inclure une éruption cutanée ou de la fièvre), et nécrose du foie (tissu du foie endommagé). Ces symptômes sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement par Labetalol Stragen Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Douleur au mamelon Diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peut provoquer un engourdissement, une pâleur et de la douleur sur les mamelons (phénomène de Raynaud). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration. La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius, trente degrés Celsius et quarante degrés Celsius. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Posologie
Adultes: Indication Dose Hypertension sévère Injection en bolus: Lorsqu’il est essentiel d’obtenir une réduction rapide de la pression artérielle, une dose de cinquante milligrammes doit être administrée par injection intraveineuse (pendant au moins une minute) et peut être répétée à des intervalles de cinq minutes jusqu’à obtenir une réponse satisfaisante. La dose totale ne doit pas dépasser deux cents milligrammes. L’effet maximal est généralement atteint en cinq minutes et la durée d’action est généralement d’environ six heures, mais peut atteindre dix-huit heures. Perfusion intraveineuse: Une solution de un milligramme par millilitre de labétalol doit être utilisée, c’est-à-dire le contenu de deux ampoules de vingt millilitres (deux cents milligrammes) dilué dans deux cents millilitres d’un fluide pour perfusion intraveineuse, indiqué dans la section « Compatibilité » Le débit de perfusion est normalement d’environ cent soixante milligrammes par heure mais peut être ajusté en fonction de la réponse et à la discrétion du médecin. La dose efficace est généralement comprise entre cinquante et deux cents milligrammes, mais la perfusion doit être poursuivie jusqu’à obtenir une réponse satisfaisante, et des doses plus importantes peuvent être nécessaires, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome. En cas d’hypertension sévère pendant la grossesse, le débit de perfusion peut être plus lent, puis augmenté progressivement. Commencer le débit de perfusion à vingt milligrammes par heure, puis le doubler toutes les trente minutes jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante ou jusqu’à atteindre une posologie de cent soixante milligrammes par heure. Atteindre une hypotension contrôlée pendant une anesthésie Pour atteindre une hypotension contrôlée pendant une anesthésie, la dose de départ recommandée pour le labétalol en injection est de dix vingt milligrammes par voie intraveineuse, en fonction de l’âge et de l’état du patient. Si l’hypotension n’est pas satisfaisante après cinq minutes, administrer une dose supplémentaire par incrément de cinq à dix milligrammes jusqu’à atteindre la pression artérielle souhaitée. Après administration de vingt à vingt-cinq milligrammes de labétalol, la durée moyenne d’hypotension est de cinquante minutes. Hypertension provoquée par d’autres causes Administrer à un débit de cent vingt à cent soixante milligrammes par heure jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante, puis arrêter la perfusion. La dose efficace est généralement comprise entre cinquante et deux cents milligrammes, mais des doses plus importantes peuvent être nécessaires, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité du labétalol chez les enfants âgés de zéro à dix-huit ans n’ont pas été démontrées. Aucune donnée n’est disponible. Compatibilité Le labétalol doit être dilué dans des conditions aseptiques et uniquement avec des solutions compatibles de perfusion intraveineuse. L'injection de labétalol est compatible avec les solutions de perfusion intraveineuse suivantes: glucose cinq pour cent BP chlorure de sodium zéro virgule un huit pour cent et glucose quatre pour cent BP chlorure de potassium zéro virgule trois pour cent et dextrose cinq pour cent BP composé de lactate de sodium BP (Ringer lactate) chlorure de sodium zéro virgule neuf pour cent. Incompatibilité Le labétalol injectable est incompatible avec le bicarbonate de sodium pour injection BP quatre virgule deux pour cent P/V. Surdosage Symptômes et signes: Des effets cardiovasculaires profonds sont à prévoir, par exemple une hypotension importante, posture-dépendante, et parfois une bradycardie. Une insuffisance rénale oligurique a été rapportée après un surdosage massif avec du labétalol par voie orale. Dans un cas, l'usage de dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l'insuffisance rénale. Traitement: Les patients doivent être couchés sur le dos avec les jambes surélevées. Un traitement parentéral adrénergique/anticholinergique doit être administré au besoin pour améliorer la circulation sanguine. Une hémodialyse élimine moins de un pour cent de chlorhydrate de labétalol de la circulation. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.