Notice de LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AK01.

LEFLUNOMIDE EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.

LEFLUNOMIDE EG est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se déplacer et douleurs. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se déplacer, douleurs et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

Contre-indications

Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes

allergique

(hypersensible) au léflunomide (notamment si vous avez déjà eu une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou de cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous êtes allergique (hypersensible) au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ;
• si vous avez

un problème de foie

;

• si vous avez

des problèmes rénaux

modérés à sévères ;

• si vous un faible taux de

protéines

dans

le

sang

(hypoprotéinémie) ;

• si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos

défenses immunitaires

, (par exemple SIDA) ;

• si vous avez une anomalie

de moelle osseuse

, ou si vous avez un faible nombre de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué ;

• si vous présentez

une infection grave

;

• si vous êtes

enceinte

, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre

LEFLUNOMIDE EG

:

• si vous avez déjà souffert d'une

inflammation du poumon

(

maladie pulmonaire interstitielle)

;

• si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant ou ayant déjà eu la tuberculose. Votre médecin pourrait vous faire des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ;
• si vous êtes un

homme

désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que LEFLUNOMIDE EG passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG. Les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter LEFLUNOMIDE EG et de prendre certains médicaments pour éliminer LEFLUNOMIDE EG de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE EG a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de concevoir un enfant.

• Si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés ;
• Si vous allez subir ou avez subi récemment une intervention chirurgicale importante, ou si vous avez une plaie non cicatrisée à la suite d'une intervention chirurgicale. LEFLUNOMIDE EG peut entraver la cicatrisation des plaies.

LEFLUNOMIDE EG peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut également causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’informations, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse apparaît d'abord avec des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis une éruption étendue avec une température élevée, des taux élevés d'enzymes hépatiques sont observés dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à

des examens sanguins

à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE EG, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE EG peut être à l’origine d’une augmentation de la pression artérielle.

Prévenez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée. Votre médecin vous prescrira des examens complémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Arava (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser LEFLUNOMIDE EG chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• d’autres médicaments habituellement prescrits dans la

polyarthrite rhumatoïde

(par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable ;

• de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament ;
• du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques ;
• du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète ;
• de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer ;
• de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique ;
• de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère ;
• de la théophylline prescrite dans l’asthme ;
• de la tizanidine, un relaxant musculaire ;
• un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel) ;
• du céfaclor, de la benzylpénicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
• de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation ;
• du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique) ;
• de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH ;
• de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé) ;
• de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde ;
• de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol) ou du charbon activé car ils réduisent tous deux la quantité de LEFLUNOMIDE EG absorbée par l’organisme.

Si vous prenez déjà un

anti-inflammatoire

non stéroïdien (AINS) et/ou des

corticoïdes

, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE EG.

Vaccinations

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

LEFLUNOMIDE EG peut être pris pendant et en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par LEFLUNOMIDE EG. La prise d’alcool en même temps que LEFLUNOMIDE EG peut nuire à votre foie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas

LEFLUNOMIDE EG si vous êtes

enceinte

ou si vous pensez que vous pouvez l’être. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez LEFLUNOMIDE EG, le risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE EG.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE EG, il est important d’en avertir votre médecin car il faut vous assurer que toutes traces du produit ont disparu de votre organisme avant d’envisager une grossesse. Ceci peut prendre jusqu’à 2 ans. Mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de LEFLUNOMIDE EG de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE EG a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les examens biologiques, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertir

immédiatement

votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer de commencer un traitement qui permet d'éliminer LEFLUNOMIDE EG rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut en effet permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne

prenez

pas

LEFLUNOMIDE EG si vous

allaitez

votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEFLUNOMIDE EG peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de LEFLUNOMIDE EG est de 100 mg de léflunomide, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

• pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de léflunomide une fois par jour, selon la gravité de la maladie ;
• pour le rhumatisme psoriasique : 20 mg de léflunomide une fois par jour ;

Avalez

les comprimés

entiers

avec un verre

d’eau

.

Il peut se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.

Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE EG normalement pendant une période prolongée.

Surdosage

Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Surdosage

Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE EG que vous n’auriez dû, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement par LEFLUNOMIDE EG et prévenez

immédiatement

votre médecin :

• si vous ressentez une sensation de

faiblesse

, d’ébriété, d’étourdissement, ou si vous avez des

difficultés à respirer

, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave ;

• si vous développez un

rash (éruption cutanée)

ou des

lésions des muqueuses

(par exemple

aphtes dans la bouche

), car cela peut indiquer le développement de réactions sévères pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez

immédiatement

votre médecin si vous présentez :

• pâleur

,

fatigue

,

ecchymoses (bleus)

, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang ;

• fatigue

,

douleurs abdominales

ou

jaunisse

(coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu’une insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,

• des symptômes

d’infections

tels que

fièvre

,

mal de gorge

ou

toux

, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger ;

• une

toux

ou des

difficultés à respirer

car de tels symptômes peuvent traduire le développement d’affections pulmonaires (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire) ;

• des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique) ;

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
• réactions allergiques légères :
• perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative) ;
• fatigue (asthénie) ;
• maux de tête, étourdissements ;
• sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies) ;
• légère augmentation de la pression artérielle ;
• diarrhée ;
• colites
• nausées, vomissements ;
• inflammation de la bouche ou aphtes buccaux ;
• douleurs abdominales ;
• augmentation des valeurs de certains paramètres hépatiques du sang ;
• augmentation de la perte des cheveux ;
• eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons ;
• tendinites (douleur engendrée par l’inflammation d’une membrane entourant les tendons généralement aux mains ou aux pieds) ;
• augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatinine phosphokinase) ;
• problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique) ;

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) ;
• diminution du taux sanguin de potassium ;
• anxiété ;
• altérations du goût ;
• urticaire ;
• rupture tendineuse ;
• augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides) ;
• diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles (éosinophilie) ; diminution discrète du nombre de globules blancs (leucopénie) ; diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) ;
• augmentation sévère de la pression artérielle ;
• inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) ;
• augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse ;
• infections sévères telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale ;
• augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;
• réactions allergiques sévères et potentiellement sévères ;
• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante) ;
• inflammation du pancréas (pancréatite) ;
• atteinte hépatique sévère telle qu’une insuffisance hépatique ou une nécrose, pouvant être fatale,
• réactions sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell], érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels qu’une insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, une infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

la boite après la mention « EXP

».. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.