Notice de LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable

solution buvable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques - Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie). Levetiracetam Accord est utilisé: seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de seize ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises. en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter: o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de un mois, o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’a dulte et l’adolescent à partir de douze ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de douze ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

Contre-indications

Ne prenez jamais Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable: si vous êtes allergique a u lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable: si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée. si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin. un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin. si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels). Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours: Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement. Aggravation de l’épilepsie Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam Accord, veuillez consulter un médecin dès que possible. Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam Accord, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de seize ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet. Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car Levetiracetam Accord peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées. Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du maltitol (E965) Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E deux cent dix-huit) et du parahydroxybenzoate de propyle (E deux cent seize), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées). Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable contient aussi du maltitol (E965). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour. Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin. Monothérapie (à partir de l’âge de seize ans) Adulte (≥ dix-huit ans) et adolescent (à partir de l’âge de seize ans): Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de dix millilitres fournie dans la boîte pour patients âgés de quatre ans et plus.

Posologie

recommandée: Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre cinq millilitres (cinq cents milligrammes) et quinze millilitres (mille cinq cents milligrammes). Quand vous allez prendre Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant deux semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite. Traitement en association

Posologie

chez l’adulte et l’adolescent (douze à dix-sept ans): Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de dix millilitres fournie dans la boîte pour patients de quatre ans et plus.

Posologie

chez l’enfant de six mois et plus: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable en fonction de l’âge, du poids et de la dose. Pour les enfants de six mois à quatre ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de trois millilitres fournie dans la boîte. Pour les enfants de plus de quatre ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de dix millilitres fournie dans la boîte.

Posologie

recommandée: Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre zéro virgule un millilitre (dix milligrammes) et zéro virgule trois millilitre (trente milligrammes) par kg de poids corporel de l’enfant (voir tableau ci-après pour des exemples de doses).

Posologie

chez l’enfant de six mois et plus: Poids Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme deux fois par jour Dose maximale: zéro virgule trois millilitre par kilogramme deux fois par jour six kilogrammes zéro virgule six millilitre deux fois par jour un virgule huit millilitre deux fois par jour huit kilogrammes zéro virgule huit millilitre deux fois par jour deux virgule quatre millilitres deux fois par jour dix kilogrammes un millilitre deux fois par jour trois millilitres deux fois par jour quinze kilogrammes un virgule cinq millilitre deux fois par jour quatre virgule cinq millilitres deux fois par jour vingt kilogrammes deux millilitres deux fois par jour six millilitres deux fois par jour vingt-cinq kilogrammes deux virgule cinq millilitres deux fois par jour sept virgule cinq millilitres deux fois par jour A partir de cinquante kilogrammes cinq millilitres deux fois par jour quinze millilitres deux fois par jour

Posologie

chez le nourrisson (un mois à moins de six mois): Pour les nourrissons de un mois à moins de six mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de un millilitre fournie dans la boîte.

Posologie

recommandée: Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre zéro virgule zéro sept millilitre (sept milligrammes) et zéro virgule deux un millilitre (vingt et un milligrammes) par kg de poids corporel du nourrisson (voir tableau ci-après pour des exemples de doses).

Posologie

chez le nourrisson (un mois à moins de six mois): Poids Dose initiale: zéro virgule zéro sept millilitre par kilogramme deux fois par jour Dose maximale: zéro virgule deux un millilitre par kilogramme deux fois par jour quatre kilogrammes zéro virgule trois millilitre deux fois par jour zéro virgule huit cinq millilitre deux fois par jour cinq kilogrammes zéro virgule trois cinq millilitre deux fois par jour un virgule zéro cinq millilitre deux fois par jour six kilogrammes zéro virgule quatre cinq millilitre deux fois par jour un virgule deux cinq millilitre deux fois par jour sept kilogrammes zéro virgule cinq millilitre deux fois par jour un virgule cinq millilitre deux fois par jour

Mode d’administration

Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon. Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu. Mode d'emploi: Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure un). Séparer l'adaptateur de la seringue (figure deux). Insérer l'adaptateur dans le col du flacon (figure trois). S'assurer qu'il soit bien fixé. Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 5B). Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C). Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure sept). Boire la totalité du verre/biberon. Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure huit) Durée de traitement: Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Surdosage

Si vous avez pris plus de Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable que vous n’auriez dû: Les effets indésirables possibles après surdosage sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma. Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam Accord cent milligrammes par millilitre, solution buvable, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam Accord. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez: faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke); symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]); symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale; éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) ( érythème polymorphe ); une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux ( syndrome de Stevens-Johnson ); une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de trente pour cent de la surface du corps ( nécrolyse épidermique toxique ); signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps. Très fréquents: pouvant affecter plus d’un personne sur dix rhinopharyngite; somnolence (envie de dormir); maux de tête. Fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix anorexie (perte d’appétit); dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité; convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie ( manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire); vertige (sensation de rotation); toux; douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée; éruption cutanée; asthénie/fatigue. Peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs; perte de poids, prise de poids; tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation; amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration); diplopie (vision double), vision trouble; valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique; perte de cheveux, eczéma, prurit; faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire); blessure. Rares: pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille infection; diminution de tous les types de cellules sanguines; réactions allergiques sévères (DRESS), réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]); diminution de la concentration de sodium dans le sang; suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer); aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives; idées délirantes; encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes); spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité); modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme); pancréatite; insuffisance hépatique, hépatite; diminution soudaine de la fonction rénale; éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de trente pour cent de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique); rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais; boitement ou difficulté à marcher; association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais. Très rares: pouvant survenir au maximum chez un patient sur dix mille pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore (trouble obsessionnel compulsif). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Après un ère ouverture du flacon, la solution peut être utilisée pendant quatre mois. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.