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Notice de LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/mL, solution buvable
solution buvable
Substance active : LÉVÉTIRACÉTAM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, autres antiépileptiques - Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie). Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable est utilisé: seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de seize ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui, par la suite, pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises; en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter: o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de un mois; o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de douze ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile; o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de douze ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (le type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
À savoir avant de le prendre
Ne prenez jamais Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable: si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable: si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée; si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin; un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Arrow ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin; si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibres des sels). Informez votre médecin ou pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement; aggravation de l’épilepsie: Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam Arrow, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Arrow ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de seize ans. Autres médicaments et Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une réduction de son effet. Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu. Deux études ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Arrow peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées. Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du maltitol, du propylène glycol et du sodium Levetiracetam Arrow contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Levetiracetam Arrow contient également du maltitol liquide (E965). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient vingt virgule deux sept milligrammes de propylène glycol par volume unitaire de un millilitre. Si votre bébé a moins de quatre semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par unité de volume, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Levetiracetam Arrow doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour. Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin. Monothérapie (à partir de l’âge de seize ans) Adulte ( ≥ dix-huit ans) et adolescent (à partir de l’âge de seize ans) Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de dix millilitres fournie dans la boîte pour les patients âgés de quatre ans et plus.
Posologie
recommandée: Levetiracetam Arrow doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre cinq millilitres (cinq cents milligrammes) et quinze millilitres (mille cinq cents milligrammes). Quand vous allez prendre Levetiracetam Arrow pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant deux semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite. Traitement en association
Posologie
chez l’adulte et l’adolescent (douze à dix-sept ans) Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de dix millilitres fournie dans la boîte pour les patients âgés de quatre ans et plus.
Posologie
recommandée: Levetiracetam Arrow doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre cinq millilitres (cinq cents milligrammes) et quinze millilitres (mille cinq cents milligrammes).
Posologie
chez l’enfant de six mois et plus Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de lévétiracétam en fonction de l’âge, du poids et de la dose. Pour les enfants de six mois à quatre ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de trois millilitres fournie dans la boîte. Pour les enfants de plus de quatre ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de dix millilitres fournie dans la boîte.
Posologie
recommandée: Levetiracetam Arrow doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre zéro virgule un millilitre (dix milligrammes) et zéro virgule trois millilitre (trente milligrammes) par kg de poids corporel de l'enfant (voir tableau ci-après pour des exemples de doses).
Posologie
chez l’enfant de six mois et plus Poids Dose initiale: zéro virgule un millilitre par kilogramme deux fois par jour Dose maximale: zéro virgule trois millilitre par kilogramme deux fois par jour six kilogrammes zéro virgule six millilitre deux fois par jour un virgule huit millilitre deux fois par jour huit kilogrammes zéro virgule huit millilitre deux fois par jour deux virgule quatre millilitres deux fois par jour dix kilogrammes un millilitre deux fois par jour trois millilitres deux fois par jour quinze kilogrammes un virgule cinq millilitre deux fois par jour quatre virgule cinq millilitres deux fois par jour vingt kilogrammes deux millilitres deux fois par jour six millilitres deux fois par jour vingt-cinq kilogrammes deux virgule cinq millilitres deux fois par jour sept virgule cinq millilitres deux fois par jour A partir de cinquante kilogrammes cinq millilitres deux fois par jour quinze millilitres deux fois par jour
Posologie
chez le nourrisson (un mois à moins de six mois) Pour les nourrissons de un mois à moins de six mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de un millilitre fournie dans la boîte.
Posologie
recommandée: Levetiracetam Arrow doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre zéro virgule zéro sept millilitre (sept milligrammes) et zéro virgule deux un millilitre (vingt et un milligrammes) par kg de poids corporel du nourrisson (voir tableau ci-après pour des exemples de doses).
Posologie
chez le nourrisson (un mois à moins de six mois) Poids Dose initiale: zéro virgule zéro sept millilitre par kilogramme deux fois par jour Dose maximale: zéro virgule deux un millilitre par kilogramme deux fois par jour quatre kilogrammes zéro virgule trois millilitre deux fois par jour zéro virgule huit cinq millilitre deux fois par jour cinq kilogrammes zéro virgule trois cinq millilitre deux fois par jour un virgule zéro cinq millilitre deux fois par jour six kilogrammes zéro virgule quatre cinq millilitre deux fois par jour un virgule deux cinq millilitre deux fois par jour sept kilogrammes zéro virgule cinq millilitre deux fois par jour un virgule cinq millilitre deux fois par jour
Mode d’administration
Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, la solution buvable de Levetiracetam Arrow peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon. Vous pouvez prendre Levetiracetam Arrow avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu. Mode d’emploi: Ouvrez le flacon: appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (figure un). Séparez l’adaptateur de la seringue (figure deux). Insérez l’adaptateur dans le col du flacon (figure trois). Assurez-vous qu’il soit bien fixé. Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis poussez le piston afin d’éliminer une possible bulle d’air (figure 5B). Tirez le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescrite par votre médecin (figure 5C). Videz le contenu de la seringue dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout de la seringue (figure sept). Buvez la totalité du verre/biberon. Fermez le flacon avec le bouchon en plastique. N’utilisez pas/n’appliquez pas de solvant pendant le nettoyage de la seringue doseuse et lavez délicatement la seringue doseuse uniquement à l’eau après l’avoir utilisée. N’appliquez pas de force et essuyez doucement la seringue après le nettoyage (figure huit). Durée de traitement Levetiracetam Arrow est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Arrow aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable que vous n’auriez dû Les effets indésirables possibles après surdosage sont: envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma. Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Levetiracetam Arrow qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Arrow cent milligrammes par millilitre, solution buvable En cas d’arrêt du traitement, Levetiracetam Arrow doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam Arrow, il/elle vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam Arrow. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez: faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke); symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]); symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale; éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) ( érythème polymorphe ); éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux ( syndrome de Stevens-Johnson ); forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de trente pour cent de la surface du corps ( nécrolyse épidermique toxique ); signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps. Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur dix): rhinopharyngite; somnolence (envie de dormir), maux de tête. Fréquents (pouvant affecter au maximum un patient sur dix): anorexie (perte d’appétit); dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité; convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire); vertige (sensation de rotation); toux; douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée; éruption cutanée; asthénie/fatigue. Peu fréquents (pouvant affecter au maximum un patient sur cent): diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs; perte de poids, prise de poids; tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation; amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficultés à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration); diplopie (vision double), vision trouble; valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique; perte de cheveux, eczéma, prurit; faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire); blessure. Rares (pouvant affecter au maximum un patient sur mille): infection; diminution de tous les types de cellules sanguines; réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]); diminution de la concentration de sodium dans le sang; suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer); idées délirantes; encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes); aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives; spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité); modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme); pancréatite; insuffisance hépatique, hépatite; diminution soudaine de la fonction rénale; éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) ( érythème polymorphe ), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson ), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de trente pour cent de la surface du corps ( nécrolyse épidermique toxique ); rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais; boitement ou difficulté à marcher; association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques ). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais. Très rares (pouvant affecter au maximum un patient sur dix mille): pensées ou sensations répétées et involontaires, ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore (trouble obsessionnel compulsif). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser après sept mois suivant l’ouverture du flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.