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Notice de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
solution injectable
Substance active : LÉVOFOLINATE DE CALCIUM HYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Medicaments Detoxifiants Dans UN Traitement Cytostatique (Calcium Folinate) - V03AF Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre est indiqué dans: le traitement de certaines tumeurs en association avec le cinq‑fluorouracile, la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate
Contre-indications
N’utilisez jamais Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse): si vous êtes allergique à la substance active (lévofolinate) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous souffrez ou avez souffert d'une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges) pernicieuse ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l'utilisation concomitante de cinq‑fluorouracile ou de méthotrexate (se référer aux notices de ces médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre. En association avec le cinq‑fluorouracile en traitement anti‑cancéreux, Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre doit être administré avant le cinq‑fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le traitement par Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12. Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et des succinimides, il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions. La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement Si vous êtes traités par des médicaments anti‑cancéreux, tels que: cinq‑fluorouracile: o car le traitement associé peut augmenter la toxicité du cinq‑fluorouracile, o chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, une réduction de la posologie du cinq‑fluorouracile est recommandée en début de traitement, o si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicité gastro‑ intestinale, o car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours du traitement. méthotrexate: o dans le cas d'une éventuelle insuffisance rénale induite par le méthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre peuvent être nécessaires.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse) Certains médicaments peuvent interagir avec Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre; dans ces cas, il peut être nécessaire de changer la posologie ou d'interrompre le traitement de l'un d'entre eux. Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ou avez récemment pris un des médicaments suivants: antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s'ils sont administrés conjointement avec Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, substances anti‑épileptiques: phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides: Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquence des convulsions, l'utilisation concomitante de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre et de cinq‑fluorouracile a été montrée comme augmentant l'efficacité et la toxicité du cinq‑fluorouracile Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse) avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L'utilisation du cinq‑fluorouracile est généralement contre‑indiquée pendant la grossesse; ceci s'applique aussi à l'utilisation combinée du lévofolinate de calcium et du cinq‑fluorouracile. L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée pendant la grossesse, en cas de co‑prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique. En clinique, il n'existe pas de données suffisantes provenant d'études bien conduites chez la femme enceinte avec le lévofolinate de calcium seul. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament Allaitement L'utilisation du cinq‑fluorouracile est contre‑indiquée pendant l'allaitement; ceci s’applique aussi à l'utilisation combinée du lévofolinate de calcium et du cinq‑fluorouracile. L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'un cytostatique. Le passage du lévofolinate de calcium administré seul dans le lait maternel n'a pas été évalué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souhaitez allaiter.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été mis en évidence que Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse) contient cinq millilitres de solution contiennent zéro virgule sept millimole (ou seize milligrammes) de sodium. dix millilitres de solution contiennent un virgule quatre millimole (ou trente-deux milligrammes) de sodium. dix-sept virgule cinq millilitres de solution contiennent deux virgule quatre millimoles (ou cinquante-six milligrammes) de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avec Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre. Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoir l'effet recherché. Mode et voie d’administration L'utilisation de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre avec le méthotrexate ou le cinq‑fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anti‑cancéreux. En association avec le cinq‑fluorouracile en thérapie cytotoxique, l'administration de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre doit être faite avant celle du cinq‑fluorouracile et par voie veineuse exclusivement. Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autres utilisations. En cas d'administration intraveineuse, pas plus de quatre-vingts milligrammes de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution. Si vous avez l'impression que l'effet de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dans Tous LES CAS, Respectez Strictement LA Prescription DE Votre Médecin. Si vous avez utilisé plus de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse) que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre significativement plus élevée que la dose recommandée. Lorsqu'un surdosage de l'association cinq‑fluorouracile/ Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre se produit, les instructions en cas de surdosage en cinq‑fluorouracile doivent être suivies. Si vous oubliez d’utiliser Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse) Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Si vous arrêtez d’utiliser Levofolinate DE Calcium Zentiva dix milligrammes par millilitre, solution injectable (intramusculaire/intraveineuse) Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Quelle que soit l’indication thérapeutique Très rare (peut affecter jusqu’à un personne sur dix mille): o Réaction allergique sévère: peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une assistance médicale d’urgence. Peu fréquente (peut affecter jusqu’à un personne sur cent): o Fièvre Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille): o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques o Dépression o Agitation o Problèmes digestifs o Troubles du sommeil (insomnie) En association avec le cinq‑fluorouracile Si vous recevez le lévofolinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante: Très fréquente (peut affecter plus d’un personne sur dix): o Nausée o Vomissement o Diarrhée sévère o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatale) Fréquente (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome mains‑pieds) Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) o Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. Avant dilution: à conserver à une température comprise entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Conserver les ampoules ou les flacons dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Toutefois, la solution est stable pendant un mois à une température ne dépassant pas + vingt-cinq degrés Celsius. Après dilution dans du chlorure de sodium zéro virgule neuf pour cent ou du glucose cinq pour cent: la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant trente-six heures à vingt-cinq degrés Celsius, à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser douze heures à une température comprise entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius, à l’abri de la lumière (ampoule ou flacon conservé dans l’emballage extérieur d’origine). Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.