Notice de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et œstrogènes en associations fixes – code ATC : G03AA07.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN est

un

contraceptif

hormonal

oral

utilisé afin

d’éviter

une

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse.

Chaque

comprimé

de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

contient

deux

hormones

féminines

différentes

en

petite

quantité

:

le

lévonorgestrel

et

l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs hormonaux « combinés ».

À savoir avant de le prendre

Informations générales

Avant de commencer un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ou les circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
• si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps antiphospholipides ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
• si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
• diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
• pression artérielle très élevée,
• taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
• maladie appelée hyperhomocystéinémie.
• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
• si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
• si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
• si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;
• si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja ;
• en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ») ;
• si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

• si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si

vous

êtes

dans

l’une

des

situations

suivantes,

informez-en

votre

médecin.

Si

le

problème

apparaît

ou

s’aggrave

pendant

l’utilisation

de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

vous

devez

également

en

informer

votre

médecin :

• en

cas

de

survenue

ou

antécédent

de

cancer

du

sein

chez

un

parent

proche

;

• si

vous

avez

une

affection

du

foie

ou

de

la

vésicule

biliaire

;

• si

vous

êtes

diabétique

;

• en

cas

de

dépression

;

• si vous fumez ;
• si vous présentez un excès pondéral ;
• si vous souffrez d’hypertension ;
• si vous êtes atteinte d’une maladie des valvules cardiaques ou d’un certain trouble du rythme cardiaque ;
• si vous êtes atteinte de

la maladie

de

Crohn

ou

de rectocolite hémorragique (maladies

inflammatoires

chroniques

des

intestins)

;

• si

vous

avez

un

lupus

érythémateux

disséminé

(LED)

(une

maladie

qui

affecte

votre

système

de

défenses

naturelles)

;

• si vous

avez

un

syndrome

hémolytique

et urémique

(SHU)

(un

trouble

de

la

coagulation sanguine

qui

entraîne

une

défaillance

des

reins)

;

• si

vous

avez

une

drépanocytose

(une

maladie

héréditaire

touchant

les

globules

rouges)

;

• si vous avez

des

taux

élevés

de

graisses

dans

le

sang

(hypertriglycéridémie)

ou

des

antécédents

familiaux

de

ce

trouble.

L’hypertriglycéridémie

a

été

associée

à

une

augmentation

du

risque

de

pancréatite

(inflammation

du

pancréas)

;

• si vous

devez être

opérée

ou

si vous

êtes

alitée

pendant

une

durée

prolongée

(reportez-vous

à

la

rubrique

2,

«

Caillots

sanguins

»)

;

• si

vous

venez

juste

d’accoucher,

vous

êtes

exposée

à

un

risque

augmenté

de

caillots

sanguins.

Vous

devez

demander

à

votre

médecin

combien

de

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

à

prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

;

• si

vous

avez

une

inflammation

des

veines

situées

sous

la

peau

(thrombophlébite

superficielle)

;

• si

vous

avez

des varices

;

• si

vous

êtes

épileptique

(voir

«

Autres

médicaments

et

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé »)

;

• si

vous

avez

une

augmentation

de

la

prolactine

;

• si

vous

avez

présenté

l'une

des

pathologies

suivantes

lors

d'une

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse

ou

la

prise

antérieure

d'un

traitement

hormonal

: perte

auditive, maladie

du sang appelée

porphyrie, herpès gestationnel

(éruption

de

vésicules

sur

la

peau

pendant

la

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse),

chorée

de

Sydenham

(maladie

des

nerfs

avec

survenue

de

mouvements

corporels

brusques

non

contrôlés)

;

• en

cas

d’antécédents

ou

de survenue

de

chloasma

(taches brun

doré

en particulier

sur

le visage,

appelées « masque

de

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse »). Dans

ce cas,

évitez toute

exposition

directe

au soleil ou

aux

rayons

ultraviolets

;

• si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.

CAILLOTS

SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN augmente le

risque d’apparition

d’un

caillot

sanguin

en

comparaison

à

une

non-utilisation.

Dans

de

rares

cas,

un

caillot

sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves

problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former

:

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «

thrombo-embolie veineuse » [TEV])

;

• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «

thrombo-embolie artérielle »

[TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas,

ils peuvent

entraîner

des

séquelles

graves

et

durables

et,

dans

de

très

rares

cas,

ils

peuvent

être

fatals.

Il

est

important

de

garder

à

l’esprit

que

le

risque

global

de

caillot

sanguin

dû

à

LEVONORGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est

faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT

SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence

si

vous

remarquez

l’un

des

signes

ou

symptômes

suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes

?

Il peut

éventuellement s’agir de

:

• Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de

la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de

:

• douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant

n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la

marche ;

• chaleur dans la jambe

affectée ;

• changement de couleur de la peau de la

jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou

bleue ;

Thrombose

veineuse profonde

• Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration

rapide ;

• toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de

sang ;

• douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer

en cas de respiration

profonde ;

• étourdissements ou sensations vertigineuses

sévères ;

• battements de cœur rapides ou

irréguliers ;

• douleur intense dans

l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent

être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère

telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple

rhume).

Embolie

pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil

:

• perte immédiate de la vision

ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers

une perte de la

vision.

Thrombose

veineuse rétinienne (caillot

sanguin

dans

l’œil)

• Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine

;

• sensation d’oppression ou d’encombrement dans

la poitrine, le bras ou sous le sternum

;

• sensation d’encombrement, d’indigestion ou

de suffocation

;

• sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac

;

• transpiration, nausées, vomissements ou

sensations vertigineuses

;

• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes

;

• battements de cœur rapides ou

irréguliers.

Crise

cardiaque

• Apparition soudaine d’une faiblesse ou

d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps

;

• apparition soudaine d’une confusion, de difficultés

à parler ou à comprendre

;

• apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux

;

• apparition soudaine de difficultés à marcher,

de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou

de coordination

;

• maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause

connue

;

• perte de conscience ou évanouissement avec ou

sans crise

convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin

de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque

d’un nouvel

AVC.

Accident vasculaire

cérébral

(AVC)

• Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;
• douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins

bloquant d’autres vaisseaux

sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE

VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine

?

• Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation

du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces

effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année

d’utilisation

d’un contraceptif hormonal

combiné.

• Lorsqu’un

caillot

sanguin

se

forme

dans

une

veine

d’une

jambe

ou

d’un

pied,

il

peut

provoquer

une thrombose veineuse profonde

(TVP).

• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie

pulmonaire.

• Dans

de

très

rares

cas,

un caillot

peut

se

former

dans

une veine

d’un

autre

organe,

comme

l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le

plus élevé

?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première

année d’utilisation

d’un

contraceptif

hormonal

combiné

pris

pour

la

première

fois.

Le

risque

peut

également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le

même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après

la

première

année,

le

risque

diminue

mais

reste

toujours

légèrement

plus

élevé

que

si

vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal

combiné.

Lorsque

vous

arrêtez

de

prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

le

risque

d’apparition

de

caillot

sanguin

revient

à la normale en quelques

semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont

pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un

an.

• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant

du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate comme LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, environ 5 à 7 développeront un

caillot

sanguin sur une période d’un

an.

• Le

risque

d’apparition

d’un

caillot

sanguin

variera

selon

vos

antécédents

médicaux

personnels

(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin »

ci-dessous).

Risque d’apparition

d’un caillot sanguin sur

une période d’un

an

Femmes qui

n’utilisent pas

de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont

pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10

000

Femmes qui utilisent une pilule

contraceptive hormonale combinée contenant

du lévonorgestrel,

comme LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

de la noréthistérone ou du norgestimate.

Environ 5 à 7 femmes

sur 10

000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une

veine

Le

risque

de

caillot

sanguin

associé

à

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est

faible

mais

certaines

situations

peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé

:

• si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

2

)

;

• si

l’un

des

membres

de

votre

famille

proche

a

eu

un

caillot

sanguin

dans une

jambe,

un

poumon

ou un

autre

organe

à

un

âge

relativement

jeune

(p.

ex.

avant

l’âge

de

50

ans).

Si

tel

est

le

cas,

vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine

;

• si

vous

devez

être

opérée

ou

si

vous

êtes

alitée

pendant

une

période

prolongée

en

raison

d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra

être nécessaire d’interrompre l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant

l’opération

chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à

le prendre ;

• avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans)

;

• si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus

vous

cumulez

ces

situations,

plus

le

risque

d’apparition

d’un

caillot

sanguin

augmente.

Les

voyages

en

avion

(de

plus

de

4

heures)

peuvent

augmenter

temporairement

le

risque

de

caillot sanguin,

en

particulier

si

vous

présentez

déjà

certains

des

autres

facteurs

listés.

Il

est

important

de

prévenir

votre

médecin

si

vous

êtes

concernée

par

l’une

de ces

situations,

même

si vous

n’en

êtes

pas

certaine.

Votre

médecin

pourra

décider

qu’il

est

nécessaire

d’arrêter

le

traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si

l’une

des

situations

ci-dessus

évolue

pendant

la

période

où

vous

utilisez

LEVONORGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

par exemple

si

un

membre

de

votre

famille

proche

développe

une

thrombose

sans

raison

connue

ou

si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE

ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère

?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de

graves problèmes.

Par

exemple,

il

peut

provoquer

une

crise

cardiaque

ou

un

accident

vasculaire

cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une

artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est très faible mais peut augmenter

:

• avec l’âge (au-delà de 35 ans)

;

• si vous fumez.

Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

il

est

conseillé

d’arrêter

de

fumer.

Si

vous

ne

parvenez

pas

à

arrêter

de

fumer

et

si vous

êtes

âgée

de

plus

de

35

ans,

votre

médecin

pourra

vous

conseiller

d’utiliser

une

méthode de contraception différente

;

• si vous êtes en surpoids

;

• si vous avez une pression artérielle élevée

;

• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un

âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le

sang (cholestérol ou triglycérides)

;

• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura

;

• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du

rythme appelé fibrillation auriculaire)

;

• si vous êtes

diabétique.

Si

vous

cumulez

plusieurs

de

ces

situations

ou

si

l’une

d’entre

elles

est

particulièrement

sévère,

le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus

élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous prenez LEVONORGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une

thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre

médecin.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

100

microgrammes/20

microgrammes

,

comprimé

pelliculé

et

Cancer

Le

cancer

du

sein

est

plus

fréquent

chez

les

femmes

qui

prennent

un

contraceptif

oral

sans

que

l’on

sache

si

ce

traitement

en

est

la

cause.

En

effet,

il est possible

que les femmes prenant

un contraceptif

oral

soient

examinées

plus

souvent

par

leur

médecin

attentivement.

Cette

différence

disparaît

progressivement

après

l'arrêt

du

contraceptif

oral.

Il

est

important

d'examiner

régulièrement

vos

seins.

En

cas

de

survenue

d'une

grosseur

suspecte,

contactez

votre

médecin.

Dans

de

rares

cas,

des

tumeurs

bénignes

du

foie,

et

plus

rarement

encore

des

tumeurs

malignes

du

foie

ont

été

observées

chez

des

femmes

prenant

un

contraceptif

oral.

Consultez

votre

médecin

si

vous

présentez

subitement

des

maux

de

ventre

intenses.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont l’association lévonorgestrel/éthinylestradiol ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements

entre

les

règles

Des

saignements

entre

les

règles,

en

dehors

de

la

semaine

d'interruption,

peuvent

survenir

dans

les

premiers

mois

d'un

traitement

par

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN.

Si

ces

saignements

persistent

plusieurs

mois

ou

s'ils

apparaissent

au

bout

de

plusieurs

mois

d'utilisation,

votre

médecin

doit

en

rechercher

la

cause.

Que

devez-vous

faire

si

vos

règles

ne

surviennent

pas

pendant

la

période

d’arrêt

entre

deux

plaquettes

?

Si

vous

avez

pris

correctement

tous

les

comprimés,

si

vous

n'avez

pas

eu

de

vomissements

ou

de

diarrhées

sévères

et

si

vous

n'avez

pas

pris

d'autres

médicaments,

il

est

peu

probable

que

vous

soyez

enceinte.

Si

vous

n'avez

pas

vos

règles

deux

fois

de

suite,

il

se

peut

que

vous

soyez

enceinte.

Consultez

immédiatement

votre

médecin.

Ne

commencez

pas

la

plaquette

suivante

tant

que

vous

n'êtes

pas

certaine

de

ne

pas

être

enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Ne prenez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner une augmentation des résultats des tests fonctionnels hépatiques (augmentation de l’ALAT, une enzyme hépatique). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces médicaments. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL peut être repris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

».

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce

médicament

NE

DOIT

PAS

ETRE

UTILISE

en

association

avec

:

• le

millepertuis.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

• l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine,

oxcarbazépine,

topiramate,

rufinamide,

pérampanel,

eslicarbazépine, felbamate)

;

• la

tuberculose

(ex

:

rifampicine,

rifabutine)

;

• les

infections

par

le

HIV

(névirapine,

éfavirenz,

elvitégravir

, etc.

),

ou

autres

infections

(griséofulvine)

;

• l'hypertension

artérielle

pulmonaire

(bosentan)

;

• la

narcolepsie

(modafinil)

;

• les

nausées

et

vomissements

causés

par

la

chimiothérapie

(aprépitant)

;

• d’un

certain

type

de

cancer

de

la

peau

(vémurafénib,

dabrafénib)

;

• d’un

certain

type

de

cancer

(enzalutamide

) ;

Il DOIT également ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans la contraception d’urgence (ulipristal).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

peut

agir

aussi

sur

l'efficacité

d'autres

médicaments

:

• un

antiépileptique

:

la

lamotrigine

(cela

peut

augmenter

la

fréquence

des

crises

d'épilepsie).

Demandez

conseil

à

votre

médecin

ou

pharmacien

avant

de

prendre

tout

médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Dans

ce cas,

arrêtez

le

traitement,

prévenez

et

consultez

votre

médecin

afin

de

vous

conformer

à

ses

recommandations.

En

cas

d'allaitement,

l'utilisation

de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

est

en

général

déconseillée.

Consultez

votre

médecin

si

vous

désirez

prendre

un

contraceptif

oral

pendant

l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le pelliculage contient de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129) qui peut provoquer des allergies.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

/Mode d’administration/Fréquence d’administration

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Les comprimés sont à avaler avec de l’eau.

La plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de ce médicament. Entamez la plaquette suivante le 8

ème

jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au même moment chaque mois.

Quand entamer votre première plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le premier jour de vos règles. En prenant LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’une grossesse.

Vous pouvez aussi commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN entre le 2

ème

et le 5

ème

jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votre médecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement des progestatifs (micropilule)

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer à prendre ce médicament le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement

Demandez conseil à votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que vous souffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Si vous prenez un comprimé avec

un

retard de moins de 12 heures

, la fiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un

retard de plus de 12 heures

, la fiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effet contraceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenir enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voir également le diagramme ci-dessous) :

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette

: demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que les ingrédients actifs de votre comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin.

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vos règles

Demandez conseil à votre médecin.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si

vous

ressentez

un

quelconque

effet

indésirable,

en

particulier

si

l’effet

est

sévère

et

persistant,

ou

si

vous

remarquez

une

modification

de

votre

état

de

santé

qui

pourrait

selon

vous

être

due

à

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

100

microgrammes/20

microgrammes,

comprimé

pelliculé,

informez-en

votre

médecin.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Il

existe

une

augmentation

du

risque

de

caillots

sanguins

dans

les

veines

(thrombo-embolie

veineuse

[TEV])

ou

dans

les

artères

(thrombo-embolie

artérielle

[TEA])

chez

toutes

les

femmes

qui

prennent

des

contraceptifs

hormonaux

combinés.

Pour

plus

de

précisions

sur

les

différents

risques

associés

à

la

prise

de

contraceptifs

hormonaux

combinés,

reportez-vous

à

la

rubrique

2,

«

Quelles

sont

les

informations

à

connaître

avant

de prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

100

microgrammes/20

microgrammes,

comprimé

pelliculé

?

».

L'évaluation

de ces

effets

indésirables

repose sur

les

informations

suivantes

relatives

à

leur

fréquence

d'apparition

:

• très

fréquent

:

affecte

plus

d'une

utilisatrice

sur

10

• fréquent

:

affecte

1

à

10

utilisatrices

sur

100

• peu

fréquent

:

affecte

1

à

10

utilisatrices

sur

1000

• rare

:

affecte

1

à

10

utilisatrices

sur

10

000

• très

rare

:

affecte

moins

d'une

utilisatrice

sur

10

000

• non

connu

:

la

fréquence

ne

peut

être

estimée

sur

la

base

des

données

disponibles.

Les

effets

indésirables

fréquemment

rapportés

(touchant

entre

1

et

10

utilisatrices

sur

100)

sont

:

vaginite,

incluant

candidose

vaginale,

modification

de

l'humeur

incluant

la

dépression,

modification

de

la

libido

(désir

sexuel),

nervosité,

maux

de

tête,

dont

des

migraines, étourdissements,

nausée,

vomissement,

douleur

abdominale,

acné,

douleur,

tension

ou

écoulement

des

seins,

douleur

des

règles,

modification

des

sécrétions

vaginales

et

des

règles,

absence

de

règles, saignements

irréguliers

(entre

les

règles),

rétention

d'eau,

gonflement,

augmentation

ou

diminution

du

poids.

Les

effets

indésirables

peu

fréquemment rapportés

(touchant

entre

1

et

10

utilisatrices

sur

1000)

sont

: augmentation

ou

diminution

de

l'appétit,

crampes

abdominales,

ballonnement,

diarrhées

,

éruption

cutanée,

taches

brunes

sur

le

visage

(chloasma),

augmentation

de

la

pilosité,

chute

de

cheveux,

hypertension

artérielle,

modification

des

graisses

dans

le

sang

dont

une

augmentation

des

triglycérides.

Les

effets

indésirables

rarement

rapportés

(touchant

entre

1

et

10

utilisatrices

sur

10 000)

sont

:

réactions

allergiques

sévères

pouvant

s'accompagner

d'urticaire,

de

gonflements,

de

troubles

circulatoires

et

de

difficultés

respiratoires, augmentation

du

taux

de

sucre

dans

le

sang

(hyperglycémie),

irritation

par

les

lentilles

de

contact,

jaunisse,

nodules

sous

la

peau

(érythème

noueux), diminution

des

folates

dans

le

sang,

caillots

sanguins

dans

une

veine

ou

une

artère,

par

exemple

:

• dans

une

jambe

ou

un

pied

(thrombose

veineuse

profonde,

TVP) ;

• dans

un

poumon

(embolie

pulmonaire,

EP) ;

• crise

cardiaque ;

• accident

vasculaire

cérébral

(AVC) ;

• mini-AVC

ou

symptômes

temporaires

de

type

AVC,

connus

sous

le

nom

d’accident

ischémique

transitoire

(AIT) ;

• caillots

sanguins

dans

le

foie,

l’estomac/l’intestin,

les

reins

ou

un

œil ;

• vertiges ;
• aggravation de l’épilepsie ;
• jambes lourdes.

Le

risque

d’apparition

d’un

caillot

sanguin

peut

être

plus

élevé

si

vous

présentez

certains

autres

facteurs

qui

augmentent

ce

risque

(voir

rubrique

2

pour

plus

d’informations

sur

les

facteurs

augmentant

le

risque

de

caillots

sanguins

et

les

symptômes

d’un

caillot

sanguin).

Les

effets

indésirables

très

rarement

rapportés

(touchant

moins

de

1

utilisatrice

sur

10

000)

sont

:

• aggravation

d'une

maladie

du

système

immunitaire

(lupus),

d'une

maladie

du

foie

(la

porphyrie),

des

varices

ou

d’une

maladie

appelée

chorée

caractérisée

par

la

survenue

de

mouvements

incontrôlables,

brusques

et

irréguliers ;

• survenue

de

certains

troubles

au

niveau

des

yeux

tels

qu'une

inflammation

du

nerf optique

qui

peut

conduire

à

une

perte

partielle

ou

totale

de

la

vision,

d'affections

du

foie

ou

du

pancréas,

d'une

maladie

entraînant

des

troubles

sanguins

et

urinaires

(syndrome

hémolytique

urémique)

ou

d’une

colite

ischémique

(flux

sanguin

insuffisant

dans

le

côlon) ;

• augmentation

du

risque

de

calculs

biliaires

ou

obstruction

du

flux

biliaire ;

• réaction

cutanée

particulière

appelée

érythème

polymorphe.

D'autres

effets

indésirables

dont

la

fréquence

n'a

pas

été

déterminée

ont

été

rapportés

tels

que

:

• hépatite ou trouble de la fonction du foie ;
• maladies

inflammatoires

du côlon (maladie

de Crohn,

colite

ulcéreuse) ;

• éruption cutanée appelée herpès gestationnel.

Déclaration

des

effets

secondaires

Si

vous

ressentez

un

quelconque

effet

indésirable,

parlez-en

à

votre

médecin,

votre

pharmacien ou

à

votre infirmier/ère.

Ceci

s’applique

aussi

à

tout

effet

indésirable

qui

ne

serait

pas

mentionné

dans

cette

notice.

Vous

pouvez

également

déclarer

les

effets

indésirables

directement

via

le

système

national

de

déclaration

:

Agence

nationale

de

sécurité

du

médicament

et

des

produits

de

santé

(ANSM)

et

réseau

des

Centres

Régionaux

de

Pharmacovigilance

• Site

internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.