Notice de LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Système nerveux/anesthésiques locaux/anesthésiques locaux/amides/articaïne, associations - Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire. Ce médicament contient deux substances actives: l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale. C'est votre dentiste qui vous administrera Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable. Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable est indiqué chez les enfants de plus de quatre ans (pesant environ vingt kilogrammes), les adolescents et les adultes. En fonction du type d’intervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants: Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable est utilisé habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves. Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur cent zéro, solution injectable est plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable dans les cas suivants: allergie à l'articaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six; allergie à d'autres anesthésiques locaux; épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable dans les cas suivants: troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré); insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)); hypotension; rythme cardiaque anormalement rapide; crise cardiaque au cours des derniers trois à six mois; pontage aorto-coronarien au cours des derniers trois mois; prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol. Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la rubrique Autres médicaments); hypertension; prise actuelle d’autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline; épilepsie; manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase); problèmes rénaux; troubles sévères du foie; maladie nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles; trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau; prise d’autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme l’halothane); prise de médicaments appelés agents antiplaquettaires ou anticoagulants pour éviter le rétrécissement ou le durcissement de vos vaisseaux sanguins au niveau des bras et des jambes; âge supérieur à soixante-dix ans; problème cardiaque présent ou passé; diabète non contrôlé; fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose); tumeur appelée phéochromocytome; maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux; infection ou inflammation de la zone d’injection; manque d’apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant d’une accumulation excessive d’acides dans le sang (acidose métabolique).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre dentiste si vous prenez l’un des médicaments suivants: d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatils comme l'halothane); des sédatifs (benzodiazépine, opiacés), par exemple pour réduire votre appréhension avant l’intervention dentaire; des médicaments pour le cœur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol); des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline); des inhibiteurs de la Comt pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, entacapone ou tolcapone); des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l’anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide); des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine); des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine); des vasopresseurs sympathomimétiques (comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression artérielle; s’ils ont été utilisés dans les vingt-quatre heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté; des neuroleptiques (phénothiazines, par exemple). Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable avec des aliments Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable durant la grossesse. L’allaitement peut être repris cinq heures après l’anesthésie. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que vous n’avez pas recouvré toutes vos capacités (généralement dans les trente minutes suivant l’intervention dentaire). Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium Le métabisulfite de sodium (E223) peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». S’il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l’anesthésie.
Comment le prendre
Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable. Votre dentiste choisira entre Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur cent zéro, solution injectable et Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire. Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. Ce médicament est administré sous forme d'injection lente au niveau de la cavité buccale. Si vous avez reçu plus de Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable que vous n’auriez dû Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent: grande faiblesse, pâleur de la peau, mal de tête, agitation, sentiment de désorientation, perte d’équilibre, tremblement involontaire ou frémissements, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet, troubles de l’élocution, vertiges, convulsions, stupeur, perte de conscience, coma, bâillements, respiration anormalement lente ou rapide pouvant conduire à un arrêt temporaire de la respiration, incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque). Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable. Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien: visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio-oedème) éruption cutanée, démangeaisons et difficultés à respirer: ceci peut être le signe d’une réaction allergique (hypersensibilité) association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner). Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille). D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-avant peuvent aussi survenir chez certains patients. Effets secondaires fréquents: pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix: inflammation des gencives douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative sens du toucher accru, désagréable ou anormal sensibilité accrue à la chaleur mal de tête rythme cardiaque anormalement rapide rythme cardiaque anormalement lent hypotension gonflement de la langue, des lèvres et des gencives. Effets secondaires peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent: sensation de brûlure tension artérielle élevée inflammation de la langue et de la bouche nausées, vomissements, diarrhée éruption cutanée, démangeaisons douleur dans la nuque ou au site de l'injection. Effets secondaires rares: pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille: nervosité, anxiété trouble du nerf facial (paralysie du visage) somnolence mouvement oculaire involontaire vision double, cécité temporaire paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner) recul du globe oculaire à l’intérieur vers l’orbite (énophtalmie) tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe palpitations bouffées de chaleur sifflement (bronchospasme), asthme difficultés à respirer exfoliation et ulcération des gencives exfoliation de la zone d'injection urticaire convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire fatigue, faiblesse frissons. Effets secondaires très rares: pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix mille: perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût. Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur base des données disponibles: exaltation de l'humeur (euphorie) troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire) augmentation de l’afflux sanguin dans une partie du corps, entrainant la congestion des vaisseaux sanguins dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins enrouement problèmes de déglutition gonflement des joues et tuméfaction locale syndrome de la langue brûlante rougeur de la peau (érythème) transpiration anormalement accrue aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre sensation de chaleur ou de froideur blocage de la mâchoire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver les cartouches dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient. Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à un cartouche, mais le contenu de moins d’une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider d’utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée. Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d’utiliser Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable. Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d’utiliser Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur cent zéro, solution injectable. Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l’anxiété du patient La dose maximale tolérée d’anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central. Adultes et adolescents (âgés de douze à dix-huit ans) Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d’articaïne est de sept milligrammes par kilogramme avec une dose maximale absolue de cinq cents milligrammes. Cette dose maximale de cinq cents milligrammes correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de soixante-dix kilogrammes.
Enfants et adolescents
Enfants (âgés de quatre à onze ans) La sécurité de Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable chez les enfants âgés de quatre ans ou moins n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible. Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et de l’importance de l’intervention. La dose efficace moyenne est de deux milligrammes par kilogramme et quatre milligrammes par kilogramme pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de quatre ans (ou à partir de vingt kilogrammes de poids corporel) ou plus, la dose maximale d’articaïne est de sept milligrammes par kilogramme seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de trois cent quatre-vingt-cinq milligrammes d'articaïne pour un enfant en bonne santé de cinquante-cinq kilogrammes de poids corporel. Populations particulières Patients âgés et patients insuffisants rénaux En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d’une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif. Patients insuffisants hépatiques Des précautions particulières doivent être prises afin d’administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que quatre-vingt-dix pour cent de l’articaïne soit d’abord inactivée à par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang. Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à quatre-vingt-dix pour cent par les estérases plasmatiques. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Mode d’administration
Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale. Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d’inflammation et/ou d’infection au point d’injection. Le débit de l’injection doit être très lent (un millilitre par minute). Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement d’une toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser l’utilisation. Il convient de vérifier la disponibilité d’un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant l’induction d’une anesthésie régionale afin d’assurer une prise en charge rapide d’une urgence respiratoire ou cardiovasculaire. L’état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d’anesthésique local. Lors de l’utilisation de Ligasine quarante milligrammes par millilitre Adrenaline un sur deux cents zéro, solution injectable pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l’injection doit toujours être lente et avec aspiration préalable. Mises en garde spéciales L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus. De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire. Précautions d’emploi Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l’origine d’une augmentation brutale du taux d’adrénaline et d’articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des effets indésirables graves comme des convulsions, suivies d’une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d’un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire. Ainsi, pour s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l’injection, il convient d’effectuer une aspiration avant d’injecter l’anesthésique local. Cependant, l’absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l’injection intravasculaire ait été évitée. Risque associé à une injection intraneurale accidentelle L’injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament dans le nerf. Afin d’éviter les injections intraneurales et d’empêcher les lésions nerveuses suite au blocage nerveux, l’aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l’injection ou si l’injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l’aiguille, l’effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l’articaïne et la présence d’adrénaline qui peut altérer l’irrigation sanguine et empêcher l’évacuation de l’articaïne au niveau local. Traitement du surdosage La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale par des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide d’une urgence respiratoire et cardiovasculaire. La gravité des symptômes de surdosage doit conduire les médecins/dentistes à mettre en place rapidement des protocoles prévoyant la nécessité de sécuriser les voies aériennes et de fournir une ventilation assistée. L’état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d’anesthétique. Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l’injection de l’anesthésique local doit être interrompue immédiatement. Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire. Les symptômes associés au SNC (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités rapidement par un support ventilatoire/une assistance respiratoire adéquat et l’administration d’anticonvulsivants. Une oxygénation et une ventilation optimales, une assistance circulatoire et un traitement de l’acidose peuvent prévenir l’arrêt cardiaque. Si une dépression cardiovasculaire se produit (hypotension, bradycardie), il faut envisager une prise en charge appropriée, comme l’administration de liquides par voie intraveineuse, de vasopresseurs et/ou d’agents inotropes. Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et leur poids. En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire. Précautions particulières d'élimination et manipulation Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement: soit avec de l'alcool éthylique à soixante-dix pour cent, soit avec de l'alcool isopropylique pur à quatre-vingt-dix pour cent, pour usage pharmaceutique. Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit. Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits. Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.